Лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его качества,
Лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его безопасности и эффективности
Лекарственное средство, которое терапевтически эквивалентенореферентному препарату и может заменять референтный препарат в клинической практике
Фармацевтически эквивалентное или фармацевтически альтернативное лекарственное средство, которое может быть терапевтически эквивалентным или не эквивалентным
Эталон, с которым сравнивается аналогичный лекарственный препарат для прохождения сокращенной процедуры регистрации
6. Полное регистрационное досье состоит из таких частей, кроме:
Часть1. Резюме досье.
Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.
Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.
Часть 4. Клиническая документация.
Часть 5. Фармакокинетическая доментация.
7. К критериямнаправления на проведениедополнительныхиспытаний согласноприказу МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утвержденииПорядкапроведениядополнительныхиспытанийлекарственныхсредств при осуществленииэкспертизырегистрационныхматериалов" относятся все, кроме:
воспроизводимости методов контроля,
доклинических исследований,
эффективности и/или безопасности лекарственных средств,
дополнительных испытаний для комбинированных лекарственных форм, которые содержат известные действующие вещества, применяемые ранее в аналогичном сочетании,
данных о биодоступности и биоэквивалентности генерических препаратов при проведении экспертизы регистрационных материалов, подаваемых для государственной регистрации
8. Что именноимплементированово второй частиприказа МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов" согласно требованиям ВОЗ, содержащимся в приложении 7 к Серии технических отчетов ВОЗ № 937 «Регуляторное руководство по взаимозаменяемости многоисточниковых (генерических) лекарственных средств» (WHO TechnicalReportSeries, 937, 2006)?
требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности противовоспалительных препаратов
требования к проведению исследований с целью подтверждения биоэквивалентности вакцин
требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности антигистаминных препаратов
требования к проведению исследований с целью подтверждения эквивалентности генерических препаратов
требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности витаминныхпрепаратов
9. Биофармацевтическая системаклассификации (БСК) веществ – это:
научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииихрастворимости в водныхрастворах и степенипроникновения
научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих биологической активности
научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих фармакологических свойств
научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих химических свойств
научная система классификации действующих веществ на основании их биологических свойств
10. Из положений, иплементированных в приказе МЗ Украины № 190, следует, что для регистрации большинства генериков достаточно лишь доказать их эквивалентность. Какую?
Фармакологическую
Физическую
Химическую
Биологическую
Фармацевтическую
11.Для оценки эквивалентности применяются следующие методы, кроме:
сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии с требованиями, принятыми в Украине
сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека
сравнительные клинические исследования
сравнительные химические исследования
сравнительные исследования invitro
12. Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утвержденииПорядкапроведенияэкспертизырегистрационныхматериалов на лекарственныесредства, которыеподаются на государственнуюрегистрацию (перерегистрацию), а такжеэкспертизыматериалов о внесенииизменений в регистрационныематериалы на протяжениидействиярегистрационногосвидетельства», референтноелекарственноесредство не отвечает определению:
лекарственное средство, с которым должно сравниваться взаимозаменяемое (генерическое) лекарственное средство
являющееся оригинальным (инновационным) лекарственным средством
ЛС с доказанной эффективностью,
ЛС с доказанной безопасностью и качеством
Многоисточноковое ЛС
13. Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», к медицинским иммунобиологическим лекарственным средствам относятся все, кроме:
анатоксины
иммуноглобулины
актиномицеты
сыворотки
бактериофаги
14. Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», гомеопатическое лекарственное средство должно быть описано в любом из документов, кроме:
Государственной фармакопеи Украины
Европейской фармакопеи
Гомеопатической фармакопеи Нидерландов
Гомеопатическойфармакопеи
Немецкой гомеопатической фармакопеи (GHP)
Гомеопатическойфармакопеи США (HPUS)
15. Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», - «…все, преимущественно, целые, измельченные или резаные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, но иногда свежие » - это:
Лекарственное растительное сырье
Лекарственные растения
Растительные субстанции
Гомеопатические лекарственные средства
Лекарственные средства
16. Традиционное лекарственное средство - это лекарственное средство, прежде всего растительного происхождения, к которому может применяться упрощенная процедура регистрации при соблюдении таких требований, кроме:
лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением предусмотрено для применения без наблюдения врача с целью диагностики, без назначения либо рецепта, либо без наблюдения процесса лечения;
лекарственное средство применяется в определенной концентрации и дозировке;
лекарственное средство предназначено для орального, наружного илиингаляционного применения;
лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением не предусмотрено для применения без наблюдения врача
имеется документальное подтверждение того, что лекарственное средство применялось в медицинской практике не менее 30 лет в мире и не менее 10 лет в Украине.
17. Проведению экспертизы может предшествовать:
предоставление Центром бесплатных консультаций по вопросам государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств
первичную експертизу заявления на предмет мотивированного заключения о возможности регистрации (перерегистрации) лекарственногосредства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Украине лекарственным средствам предварительную экспертизу, целью которой является определение происхождения лекарственного средства,
предварительную экспертизу, целью которой является определение химического состава лекарственного средства,
специализированную оценку регистрационных материалов и результатов дополнительных экспертиз (испытаний) лекарственного средства
18. По результатам первичнойэкспертизыЦентр предоставляетзаявителю:
письменный ответ
копию договора
смету
акт выполненных работ
распоряжение
19. Вкакой срокЦентр осуществляет предварительную экспертизу предоставленных материалов?
до 5 календарных дней с момента поступления заявления
до 10 календарных дней с момента поступления заявления
до 15 календарных дней с момента поступления заявления
до 20 календарных дней с момента поступления заявления
до 30 календарных дней с момента поступления заявления
20. В какой срок заявитель может доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями Центра?
в срок до 10 календарных дней
в срок до 20 календарных дней
в срок до 30 календарных дней
в срок до 50 календарных дней
в срок до 90 календарных дней
Занятие 13
Тема: Надлежащая практика закупок
Форма проведения: практическое
Цель занятия: студент должен получить знания по организации работы аптеки с товарными запасами, в том числе по международным стандартом – GРРР ( «Надлежащая практика закупок» ) и GSP ( «Надлежащая практика хранения» )
Значение темы: Закупка лекарств является комплексным процессом, в котором принимают участие различные организации, министерства, а также производители лекарственных средств. Для эффективного управления этой деятельностью необходимо внедрить процедуры, позволяющее осуществить отбор наиболее экономически эффективных основных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с распространенными заболеваниями, отбор поставщиков, мониторинг за функционированием системы закупок
Литература (см. источники № 1, 2, 8, 20, 22, 33 из «Рекомендуемого перечня литературы к занятиям» )
Содержание занятия:
I. Разбор темы занятия по контрольным вопросам:
1. Международные стандарты, регулирующее работу с товарными запасами в аптеках (фармацевтических фирмах). Понятие о «Надлежащая практика закупок» (GРРР) и «Надлежащая практика хранения» (GSP).
2. Значение выполнения стандарта GРРР при организации закупок лекарственных средств за бюджетные средства.
3. Порядок составления заказов на поставку фармацевтических товаров от поставщиков.
4. Особенности получения аптекой ЛС, находящихся на ПКУ.
5. Порядок отпуска товара в отделы аптеки, мелкорозничную сеть ЛПУ.
Вопросы для домашней (доаудиторной) самостоятельной подготовки студентов.
1. Охарактеризуйте принципы международного стандарта GРРР.
2. Целесообразность использования стандарта GРРР при осуществлении бюджетных закупок.
3. Объясните, что такое «надлежащая практика закупок».
4. Перечислите задачи и функции отдела запасов.
5. Какие документы оформляются при выдаче товара в отделы аптеки, мелкорозничную сеть и ЛПУ.
6. Охарактеризуйте условия поставки фармацевтической продукции в соответствии с остаточным сроком годности.