Тема: Работа с Государственной Фармакопеей, нормативными документами и справочной литературой
Практическое занятие №1
Продолжительность работы 6 часов.
Тема: Работа с Государственной Фармакопеей, нормативными документами и справочной литературой.
Цель: Ознакомиться с государственными принципами и положениями, регламентирующими качество лекарственных средств. Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, ОФС, ФС, действующими приказами и инструкциями, регламентирующими работу контрольно-аналитической службы в Российской Федерации по внутриаптечному контролю лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, а так же при отпуске их потребителю.
Оснащение: Государственные стандарты качества ЛС: Государственная Фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП), приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС.
Студент должен знать:
- основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии;
- щпределение Государственной Фармакопеи, её законодательный характер, структуру и основные разделы;
- оравила пользования Государственной Фармакопеей, фармакопейными статьями, приказами Минздравсоцразвития РФ;
- единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее Х и ХI издания;
- приказы Минздравсоц развития РФ, регламентирующие контроль качества лекарственных средств;
- цели, виды и методы фармацевтического анализа;
- нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ.
Студент должен уметь:
- работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой.
Вопросы для контроля исходного уровня знаний:
1. Предмет и основное содержание фармацевтической химии.
2. Основные этапы в развитии фармацевтической химии
3. Источники и методы получения лекарственных средств.
4. Государственные стандарты качества ЛС. Правила построения и изложения стандартов качества ЛС. Структура ФС и ФСП.
5. Фармакопейный анализ. Отличие фармакопейных требований от норм и методов для химической и другой продукции, выпускаемой по Государственным стандартам и техническим условиям.
6. Обеспечение качества лекарственных средств на федеральном уровне и региональном ( контроль качества лекарственных средств на производстве: отделы контроля качества - ОКК и контрольно-аналитические лаборатории промышленных предприятий, аналитические кабинеты и аналитические столы в аптечных учреждениях). Центры контроля качества лекарственных средств и центры сертификации лекарственных средств.
Самостоятельная работа:
Задание №1. Изучить основные понятия и термины, используемые в фармацевтической химии.
| Понятие, термин | Определение |
| Лекарственные средства | |
| Лекарственный препарат | |
| Лекарственная форма | |
| Качество лекарственного препарата | |
| Лекарственное (фармацевтическое) сырьё | |
| Сильнодействующее вещество | |
| Ядовитое вещество | |
| Наркотическое вещество | |
| Биодоступность | |
| Биоэквивалентность | |
| Валидация | |
| Сертификат | |
| Сертификация | |
| Срок годности | |
| Стабильность |
Задание №2.Изучить нормативную документацию, регламентирующую качество лекарственных средств.
| ГФ | Определение | |
| Структура | ||
| Отличие ГФ-Х и ГФ-ХI | ||
| ОФС | Определение | |
| Структура | ||
| ФС | Определение | |
| Структура | ||
| ФСП | Определение | |
| Критерии качества лекарственных средств(назвать, дать определения) | ||
| Роль НД в повышении качества ЛС |
Задание №3. Изучить виды обязательного внутриаптечного контроля качества лекарственных средств: приёмочный, письменный, органолептический, контроль при отпуске.
| Наименование | Содержание |
| Приёмочный | |
| Письменный | |
| Органолептический | |
| Контроль при отпуске |
Задание №4. Изучит виды выборочного внутриаптечного контроля лекарственных средств: опросный, физический.
| Наименование | Содержание |
| Опросный | |
| Физический |
Задание №5.Изучить химический контроль качества лекарственных средств.
| Вид химического анализа | |
| Качественный анализ Подвергаются обязательно: Подвергаются выборочно: | |
| Качественный и количественный анализ(полный химический анализ) Подвергаются обязательно: Подвергаются выборочно: |
Вопросы для закрепления знаний.
1. Предмет и основное содержание фармацевтической химии____________________________
2. Общественно-медицинское значение фармацевтической химии________________________
3. Источники получения лекарственных веществ______________________________________
4. Государственная система контроля качества лекарственных веществ___________________
5. Методы анализа лекарственных веществ___________________________________________
6. Обязательные иды внутриаптечного контроля______________________________________
7. Выборочные виды внутриаптечного контроля_______________________________________
Домашнее задание:
Учить:Методы фармацевтического анализа. Экспресс-анализ. Приказ МЗ РФ от 16.10.97. №305. Фармакопейный анализ натрия хлорида.
Повторить:НД, регламентирующая качество лекарственных средств. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214.
Практическое занятие №2
Продолжительность занятия: 6 часов.
Тема: Работа с нормативно- технической документацией. Расчёт отклонений и сравнение с их допустимыми нормами. Фармакопейный анализ натрия хлорида.
Цель: Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, действующими приказами и инструкция ми по внутриаптечному контролю ЛС, изготавливаемых в аптеках, так же при отпуске их потребителю. Теоретическое и практическое изучение фармацевтического анализа индивидуальных препаратов галогенидов. Отработка манипуляций фармакопейного анализа натрия хлорида.
Оснащение:Государственные стандарты качества ЛС, ГФ, ОФС, ФС, ФСП, приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС, натрия хлорид (сухой), лабораторная посуда, растворы химических реактивов.
Студент должен знать:
- Цели и методы фармацевтического анализа
- Цели и методы экспресс-анализа
- Нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ
- Лекарственные средства VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева (натрия хлорид)
Студент должен уметь:
- Организовать рабочее место
- Работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой
- Выполнять манипуляции фармакопейного анализа
- Давать заключение о качестве ЛС
Вопросы для контроля исходного уровня знаний:
1. Государственная контрольно-разрешительная система контроля качества лекарственных средств.
2. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ.
3. Приказ МЗ РФ от 04. 04. 2003 г. №137 «Об утверждении порядка осуществления контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации».
4. Приказ МЗ РФ от 16. 07. 1997 г. № 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».
5. Приказ МЗ РФ от 16. 10. 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств в и фасовке промышленной продукции в аптеках».
6. Зависимость качества лекарственных средств от условий их хранения. Приказ МЗ РФ от 13. 11. 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
7. Источники и общие методы получения неорганических лекарственных веществ.
8. Общая характеристика лекарственных средств элементов VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева.
Задание №1. Изучить приказ МЗ от 16. 10. 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств в и фасовке промышленной продукции в аптеках». Результаты работы оформить в виде таблиц.
1.1 Приложение 1. Инструкция по оценке качества ЛС, изготавливаемых в аптеках. (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305):
п. 2:
| Термины оценки качества ЛС, изготавливаемых в аптеках | Содержание |
п. 4:
| Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств | Показатели качества |
| Не удовлетворяет (брак) | |
| Не удовлетворяет (брак) | |
| Не удовлетворяет (брак) | |
| Не удовлетворяет (брак) | |
| Не удовлетворяет (брак) | |
| Не удовлетворяет (брак) | |
| Не удовлетворяет (брак) | |
| Не удовлетворяет (брак) |
1.2. Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305)
1.2.1. Рассчитать отклонение, допустимое в массе навески пилокарпина гидрохлорида в 20 мл 2% раствора.
1.2.2. Рассчитать допустимое отклонение при химическом контроле раствора глюкозы 5% - 400 мл.
1.2.3. Рассчитать допустимое отклонение в массе отдельных доз порошков и массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках состава:
Rp: Acidi ascorbinici 0,05
Glucosae 0,2
M.f. pulv.
D.t.d. №10
S. По 1 пор.3р. в день после еды.
Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков:
Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в порошках:
1.2.4. рассчитать допустимое отклонение для внутриаптечного концентрата:
40% раствора глюкозы;
10% раствора кофеина бензоата натрия:
1.3. Приложение 3. Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305)
1.3.1. Рассчитать допустимое отклонение по объёму (длю одной упаковки) при фасовке глазных капель 20% раствора сульфацила натрия по 10 мл.
Задание №2. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен изотонический раствор натрия хлорида, если количественный анализ показал, что концентрация натрия хлорида в нём равна 1,2%. При необходимости довести раствор до нормы.
Задание №3. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен 25% раствор магния сульфата, если количественный анализ показал, что концентрация магния сульфата в нём равна 19,25 %. При необходимости довести раствор до нормы.
Задание №4. Выполнить полный фармакопейный анализ натрия хлорида (ГФ-Х, ст. 442).
Привести химизм всех реакций. Результаты оформить в виде протокола: