Оценка качества и оформление жидких лекарственных препаратов к отпуску
Методические рекомендации
Для практических занятий
Тема речевого общения: Производство и оценка качества жидких и мягких лекарственных форм. Оформление медицинской документации по специальности. Реквизиты документов.
Курс: 3
Дисциплина:профессиональный русский язык
Составитель:к.п.н.,доц. Озекбаева Н.А.
I.Тема речевого общения: Производство и оценка качества жидких и мягких лекарственных форм. Оформление медицинской документации по специальности. Реквизиты документов.
II. Цель: совершенствовать умения использовать терминологию в устной и письменной профессиональной речи; оформления медицинской документации по специальности.
III. Задачи обучения:
Практические навыки:закрепить навыки заполнять медицинскую документацию по специальности и умения организовывать речь в устной и письменной форме, употребляя медицинскую терминологию.
IV. Основные вопросы темы:
1.Правила заполнения медицинской документации по специальности.
2. Структура и содержание словарной статьи терминологического словаря.
3. Составление глоссария медицинской терминологии по теме «Производство и оценка качества жидких и мягких лекарственных форм».
V. Методы обучения:
· Репродуктивный: ознакомление с теоретической информацией, выполнение языковых и коммуникативных упражнений, работа по заданным образцам.
· Наглядный: применение опорных схем.
· Интерактивный: работа в микрогруппах; атака вопросами.
VI. Задания по теме.
Задание 1.Ознакомьтесь с глоссарием. Прочитайте вслух термины, соблюдая правильное ударение.
Глоссарий
Капли - жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями. Различают капли для внутреннего и наружного применения Жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями. Различают капли для внутреннего и наружного применения.
Качество лекарственных средств -соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
Контроль качества -мероприятия по обеспечению качества, позволяющие определить количественные и качественные показатели свойств и характеристик изделий и процессов.
Лекарственная форма -придаваемое лекарственному средству, или лекарственному растительному сырью, удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.
Мази -мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.
Показатель качества -количественная характеристика свойств продукта (препарата), входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.
Протоколы серии -документы, связанные с производством серии продукции. В них содержится история каждой серии продукции и все обстоятельства, имеющие отношение к ее качеству.
Растворы -жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе. Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.
Сертификат качества лекарственного средства -документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.
Сиропы -жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный, густой, водный раствор различных Сахаров с лекарственными веществами, экстрактами, настойками, плодово-ягодными соками или без них.
Суспензии -жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости.
Эликсиры -жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спирто-водных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, Сахаров и ароматизаторов.
Задание 2.Прочитайте. Проведите беседу по содержанию текста. Составьте синквейн к словосочетанию лекарственные формы.
Лекарственные формы можно классифицировать по агрегатному состоянию: твердые (порошки, таблетки, драже, гранулы); жидкие (растворы истинные и коллоидные, суспензии, эмульсии, капли); мягкие (мази, линименты, суппозитории, пилюли, капсулы желатиновые и др.); газообразные (аэрозоли, газы). Они могут содержать 1—3 и более компонентов, поэтому различают одно-, двух-, трех-, четырех- и т. д. компонентные лекарственные смеси. При оценке качества лекарственных форм на подлинность в однокомпонентных лекарственных формах обычно используют те же химические реакции, что и для соответствующих субстанций.
На чистоту испытывают только растворы для инъекций, устанавливая прозрачность и окраску (цветность) раствора, рН среды или щелочность (кислотность), а также допустимые пределы примесей тяжелых металлов. В этом плане неверной является трактовка, что если исходное лекарственное вещество соответствует требованиям по содержанию тяжелых металлов, то этому будет соответствовать и его лекарственная форма. Но при приготовлении последней источниками загрязнения могут быть технологическое оборудование, тара, упаковка, вспомогательные средства и др.
Сложность выполнения количественного анализа зависит от числа компонентов. Даже однокомпонентные растворы могут содержать различные стабилизаторы (сульфат, гидросульфат натрия), антибактериальные добавки (бензойная кислота), т. е. представлять собой многокомпонентные смеси. Все это следует учитывать при анализе.
При анализе таблеток, драже, гранул, мазей, пилюль и т. д., включающих даже одно лекарственное вещество, его, как правило, предварительно отделяют от основы или наполнителя. Газообразные лекарственные формы перед анализом пропускают через растворитель, а затем выполняют испытания с полученным раствором препарата.
Сложность анализа многокомпонентных форм состоит в том, что способы определения индивидуальных веществ не всегда дают положительные результаты, поскольку каждый из компонентов смеси ив целом может вызывать различные процессы взаимодействия (явления адсорбции, гидролиза и др.), поэтому очень важно выбрать условия, позволяющие анализировать одно лекарственное вещество в присутствии другого, или предварительно отделить их друг от друга.
Разделение ингредиентов — сложный процесс. Для этого необходимы (нередко трудоемкие) методы экстракции и разделения, поэтому, где это возможно, желательно проводить анализ компонента(ов) в присутствии остальных компонентов, предварительно убедившись, что сопутствующие вещества не влияют на результаты анализа. Для этого можно проводить испытания на модельных смесях, которые готовят, отвешивая на аналитических весах навески каждого вещества, входящего в лекарственную форму, соблюдая технологию ее изготовления. Если положительных результатов получить не удается, то необходима полная экстракция лекарственного вещества с последующим количественным определением. Выбор экстрагентов и оптимальных методик также проводится на модельных смесях, большинство из которых изложены в соответствующей НТД.
Задание 3.Работа в микрогруппах. Сформулируйте вопросы, предполагающие однозначный ответ.
Оценка качества и оформление жидких лекарственных препаратов к отпуску
Контроль качества ЖЛФ осуществляют согласно: Проверка качества включает все виды внутриаптечного контроля:
• письменный
• опросный
• органолептический (цвет, вкус, запах), а также однородность и отсутствие механических примесей
• физический (общая масса, которая после приготовления лекарственного препарата не должна превышать норм допустимых отклонений)
• химический контроль (выборочно)
• контроль при отпуске Оформление к отпуску:
• этикетка «Внутреннее» или «Наружное»
• растворы, содержащие ядовитые вещества, опечатывают, оформляют сигнатурой и дополнительной этикеткой «Обращаться с осторожностью»
• если лекарственный препарат требует особых условий хранения, то наклеивают дополнительные этикетки, например, «Сохранять в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и т. д.
Задание 4. Прием «Толстый и тонкий вопросы». Прочитайте текст по абзацам и сформулируйте микротему каждого абзаца. Заполните таблицу: в левую графу запишите 3-5 вопросов, предполагающих развернутый ответ, а в правую – 3-5 вопросов, предусматривающих однозначный ответ.