Тема 11. Сертификация и аудит качества фармацевтической продукции
#
Контроль качества ЛС – это:
- обобщение понятия деятельности, включающей разработку, исследования, производство, государственную регистрацию
- часть надлежащей производственной практики (GMP), связанная с отбором проб, спецификациями, проведением необходимых испытаний и анализов, а также внедрением валидированных методов
- это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств.
- мероприятия, повышающие соответствие продукции функциональному назначению
- проведение испытаний по определению содержания вещества
#
Международная Организация по Стандартизации – это:
- МЭК
- РЕМКО
- ИСО
- КАСКО
- МОС
#
Лекарственное средство – это:
- вещество, определенного качества, используемое в производстве готовых фармацевтических препаратов
- вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний
- субстанции или вещества в определенной лекарственной форме, изготовляемые, продаваемые для использования с целью диагностики, лечения, профилактики заболевания
- вещества, прошедшие фармацевтическую экспертизу
- вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения, полученные из крови, органов человека или животного
#
Сертификация это:
- процедура по определению показаний к применению лекарственного средства.
- процесс регистрации лекарственного средства.
- процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям
- процедура, посредством которой устанавливается состав лекарственного средства
- процедура, посредством которой устанавливается качество лекарственного средства
#
Сертификат соответствия это:
- официальный документ относительно соответствия производства требованиям GMP
- документ, определяющий состав лекарственного средства
- документ, выданный для подтверждения того, что продукция, система качества, система управления качеством, система управления окружающей средой, персонал отвечает установленным требованиям конкретного стандарта или другого нормативного документа, определенного действующим законодательством
- документ, определяющий показания к применению
- источник аналитической информации
#
Процедура сертификации включает все, кроме:
- подача заявления в Гослекслужбу Украины о выдаче сертификата
- осуществление экспертизы сертификационного досье
- осуществления лабораторной проверки качества образцов лекарственных средств (при необходимости)
- принятие решения о выдаче сертификата и оформление и выдача сертификата
- процедуру по определению показаний к применению лекарственного средства
- участников системы, осуществляющих сертификацию
#
Цели сертификации включает все, кроме:
- повышения и обеспечения качества лекарственных средств
- недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств,
- создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP),
- гармонизированных с требованиями GMP ЕС
- обеспечение доверия к деятельности испытательных лабораторий
#
Подтверждение (оценка) соответствия при сертификации осуществляется:
- уполномоченным органом
- независимой стороной – органом по сертификации
- Гослекслужбой Украины
- научными лабораториями институтов
- производителями или поставщиками продукции
#
Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется по этапам:
- на стадии регистрации лекарственных средств
- на стадии доклинических испытаний лекарственных средств
- подтверждение при выпуске в обращение (предварительный контроль качества)
- контроль лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочный контроль)
- на всех стадиях
#
Образец серии – это:
- часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое является репрезентативным для всей серии
- партия
- сорт
- проба
- серия готовой продукции
#
Лабораторный анализ качества образцов лекарственных средств – это:
- анализ образцов лекарственных средств на соответствие требованиям спецификации качества по методам контроля качества лекарственных средств, утвержденным МЗ Украины
- независимой стороной – органом по сертификации
- инспекцией обращения лекарственных средств
- научными лабораториями технических институтов
- производителями или поставщиками продукции
#
Признание компетентности лаборатории выполнять работы в области оценки соответствия – это:
- сертификация.
- аттестация
- стандартизация.
- аккредитация
- валидация
#
Надлежащая производственная практика (GoodManufacturingPractice, GMP) часть системы обеспечения качества, которая гарантирует все, кроме:
- производство ЛС в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению
- контроль ЛС в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на эту продукцию
- качество упаковки ЛС
- контроль проведения клинических испытаний
качество маркировки ЛС
#
Первичная экспертиза – это:
- проверка комплектности поданных документов, анализ полноты и достоверности предоставленной информации
- этап оценки объекта декларирования установленным функциям (предварительная оценка по документам, затем отбор проб испытание образцов, оформление протокола)
- этап принятия решения по декларировании
- этап подачи заявки
- этап анализа результатов
#
Специализированная экспертиза - это:
- экспертиза на соответствие поданных документов требованиям GMP
- этап оценки объекта декларирования установленным функциям (предварительная оценка по документам, затем отбор проб испытание образцов, оформление протокола)
- этап принятия решения по декларированию
- этап подачи заявки
- этап анализа результатов
#
Процедура сертификации не включает такие этапы:
- подача в Гослекслужбу Украины заявления и комплекта документов
- подача в Госсанэпидслужбу Украины заявления и комплекта документов
- проверку и обработку поданного заявления и комплекта документов
- инспектирование (проверку) производства лекарственных средств по месту проведения деятельности
- принятие решений относительно выдачи документов о соответствии производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP
#
Дополнить предложение «Копии плана и программы инспектирования отсылаются по адресу заявителя в строк не позднее чем за … рабочих дней до даты начала инспектирования.»
- 3
- 5
- 10
- 15
- 17
#
Дополнить предложение «В случае положительного результата проведенной экспертизы на безвозмездно на протяжении … рабочихдней Гослекслужба Укрины предоставляет заявителю Вывод, в котором указывается, что поданные документы считаются таковыми, что подтверждают соответствие производства действующим в Украине требованиям GMP и являються эквивалентными Сертификату, выданному Гослекслужбой Украины»
- 3
- 5
- 10
- 15
- 17
#
Дополнить предложение «В случае установления во время проведения эксперизы фактов возможного производства лекарственных средств, которые когут бать опаснымидля здоровья и жизни людей ГослекслужбойУкраины принимается решение относительно…»
- проведения инспектирования по месту проведения производства (производственного участка)
- прекращениея деятельности производства
- прекращения рассмотрения заявления
- никакое не принимается
- криминальнойответсвенностивиноватых
#
Если в процессе инспектирования были отобраны образцы для лабораторного анализаихкачества, к отчетуприлагается:
- акт о списании
- акт приема – передачи образцов продукции
- направление на исследование
- акт внедрения
- акт перевода в другую единицу измерения