Цели проведения сертификации систем менеджмента качества
При проведении/по результатам сертификации систем менеджмента качества (далее - СМК) определяют:
- степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;
- результативность СМК.
Требования к условиям проведения сертификации
5.1. Работы по сертификации СМК проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62, ГОСТ Р ИСО 19011 и настоящим стандартом аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем качества.
5.2. Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и внедренной СМК.
5.3. К работе по сертификации СМК привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации систем качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, и, при необходимости, технических экспертов.
5.4. Область применения СМК определяет и заявляет заказчик, область сертификации СМК определяет орган по сертификации по результатам аудита.
Объекты аудита
Объекты аудита при сертификации СМК
При сертификации СМК объектами аудита являются:
- область применения СМК;
- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;
- полнота и точность отражения требований ГОСТ Р ИСО 9001 в документации на СМК;
- функционирование процессов СМК в отношении фактического выполнения требований документации системы и обеспечения результативности СМК.
Проверка области применения СМК
При проверке области применения СМК анализируют область, определенную в заявке на сертификацию СМК.
Проверяют:
а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке, охватываются СМК;
б) правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.
Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в соответствующем разделе руководства по качеству.
Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к СМК или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривается как несоответствие.
Проверка и анализ области применения СМК может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.
Примечание - Организация не должна исключать из области применения СМК процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, или другие процессы, которые осуществляет сама организация или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с договорами (контрактами) или другими обязательствами.
Проверка и оценка соответствия качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям
Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:
- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять (7.2.1; 7.2.3, перечисления а)-в) ГОСТ Р ИСО 9001);
- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей (5.6.2, перечисление б); 5.6.3, перечисление б); 7.2.3, перечисление в); 8.2.1, ГОСТ Р ИСО 9001);
- данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла, указанных в 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.
Примечания
1. Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.
2. Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством применительно к продукции (услугам) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации СМК проверяют, может ли система контроля и испытаний качества продукции проверять соблюдение этих требований.