Порядок оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
10. К объектам оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся:
аптечный склад, осуществляющий оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
склад изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники.
11. Объект, осуществляющий оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеет квалифицированный персонал для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми к фармацевтической деятельности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 1 апреля 2015 года № 27 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600) (далее -Квалификационные требования).
12. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением следующих требований:
1) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупленных только от производителей или субъектов, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств либо уведомивших о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
2) лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника реализуются субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
3) лекарственные средства и изделия медицинского назначения реализуются после получения заключения о безопасности и качестве в соответствии с Правилами оценки безопасности и качества;
4) медицинская техника, относящаяся в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон об обеспечении единства измерений) к средствам измерения, реализуется при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;
5) помещение, площади и оборудование соответствуют Квалификационным требованиям;
6) лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11191) (далее - Правила хранения и транспортировки);
7) субъекты, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивают наличие и функционирование системы документации, позволяющей проследить действия, выполненные в отношении любой полученной и отгруженной серии (партии) продукции от поставщика до покупателя и установить местонахождение лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники, указанным в пункте 7 настоящих Правил;
8) субъекты, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивают документальное зафиксирование фактов обнаружения лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, указанным в пункте 7 настоящих Правил, оповещение о них, изъятия с рынка и информирование уполномоченного органа или его территориальных подразделений.
13. Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения сопровождается товаросопроводительными документами в соответствии с пунктом 3 статьи 276-7 Налогового кодекса Республики Казахстан, заверенными подписью руководителя или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
В товаросопроводительном документе на каждое наименование, партию (серию) продукции указываются:
наименование;
дозировка (для лекарственного средства);
фасовка;
количество, цена за единицу;
сумма;
серия;
срок годности;
номер и срок действия заключения о безопасности и качестве (для лекарственного средства или изделия медицинского назначения).
Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются.
14. По обращению субъекта предоставляется копия заключения о безопасности и качестве продукции по форме, установленной Правилами оценки безопасности и качества.
Заключения о безопасности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, выданные в соответствии с Правилами оценки безопасности и качества, хранятся в течение срока его действия плюс один год и доступны для потребителей и (или) государственных контролирующих органов.
15. Оптовая реализация лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств согласно Закону о разрешениях и уведомлениях.