Заявка о проведении фармацевтической инспекции объекта
Просим провести инспектирование _____________________________________
_____________________________________________________________________
указывается цель
на объекте __________________________________________________________
по адресу ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя
_____________________________________________________________________
Юридический адрес ___________________________________________________
БИН/ИИН _____________________________________________________________
Адрес объекта _______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую
деятельность и приложения к ней (при наличии) _______________________
Телефон/факс ________________________________________________________
Адрес электронной почты _____________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ____________________________
должность руководителя ______________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
должность уполномоченного лица ______________________________________
выполняющего функции руководителя ___________________________________
Руководитель _______________________________________ ________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Сроки проведения
_____________________________________________________________________
Уполномоченное лицо
субъекта инспектирования ________________________________ ___________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Приложение 2
к Правилам инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Форма
План инспекции
Дата
Наименование субъекта инспектирования ________________________
Цель инспекции ____________________________
Период инспекции _________________________
Наименование объекта __________________________
Место расположения объекта ____________________
Состав инспекционной группы и ответственность
| № п/п | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) инспекторов | Должность, место работы |
| 1. |
Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие,
несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может
стать им известна во время проведения инспекции.
Порядок проведения инспекции ________________________________
Предмет инспектирования _____________________________________
Необходимые условия _____________________________________________
Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:
__________________________________________________________
Процедуры _______________________________________________
Форма
Программа инспекции
(наименование субъекта инспектирования, наименование и адрес объекта)
на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик
| № | Дата / время | Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию | Инспектор | Представители субъекта инспектирования |
Приложение 3
к Правилам инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Форма
Протокол отклонений
от «__» ______ ____года
Наименование субъекта инспектирования _______________________________
Объект деятельности ___________________________________
| Отклонения | Описание отклонений | Выполнение и результативность корректирующих действий субъекта инспектирования | Примечание |
| Критические | |||
| Существенные | |||
| Не существенные |
Руководитель инспекции _______________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)
Инспекторы ___________________________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)
Руководитель
субъекта инспектирования ___________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)
Уполномоченное лицо
субъекта инспектирования ___________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)
Приложение 4
к Правилам инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Форма
Отчет инспекции
Наименование уполномоченного органа ________________________________
адрес, телефон, сайт
| Инспектируемый объект: | Название и полный адрес объекта |
| Виды деятельности компании: | |
| Дата проведения инспекции: | |
| Данные об инспекторах: | Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность |
| Введение: | Краткое описание компании и ее деятельности.Дата предыдущей инспекцииФамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекциюСущественные изменения по сравнению с предыдущей инспекциейЦель инспекцийИнспектируемые зоныПерсонал организации, участвующий в проведении инспекции. Документы подаваемые до проведения инспекции |
| Краткий отчет об инспекционных мероприятиях: Предмет инспекции: | Краткое описание инспекции Необходимо указать причину проведения инспекции |
| Инспектируемые участки: | Указываются все инспектируемые участки |
| Сотрудники компании, вовлеченные в проведение инспекции: | Необходимо указать данные ключевых сотрудников компании, с которыми проверяющие вступали в контакт при проведение инспекции |
| Результаты, полученные инспекционной группой в процессе инспекции: | Соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик |
| Список отклонений: | Описываются результаты инспекции и выявленные отклонения, а также указывается классификация отклонений (критические, существенные, несущественные).Необходимо перечислить все обнаруженные отклонения со ссылкой на соответствующие пункты Правил надлежащих фармацевтических практикВсе отклонения указываются даже в том случае, если корректирующие и предупреждающие действия были предприняты во время инспекции и до получения отчета |
| Дополнительная информация: | |
| Взятые образцы: | Наименования лекарственных средств |
| Приложения к отчету: | Список приложений |
| Выводы и заключения: | Инспекционная группа указывает соответствие или несоответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик, информацию по вопросам, требующих внимания со стороны фармацевтического инспектората |
| Дата: Подписи | Отчет по результатам инспекции датируется и подписывается членами инспекционной группы, участвовавшими в проведении инспекции |
Приложение 5
к Правилам инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности