Выборочный физический контроль
22. Выборочный физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки.
Выборочному физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеке;
2) лекарственные препараты, изготовленные по рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных препаратов, но не менее трех процентов от количества лекарственных препаратов, изготовленных за день;
3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативно-технических документов;
4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).
23. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на механические включения:
1) первичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, укупоривают, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные в асептических условиях, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования;
2) вторичному контролю подлежат все бутылки и флаконы с растворами, прошедшие стадию стерилизации, перед оформлением и упаковкой.
24. Для просмотра бутылок (флаконов) в рецептурно-производственном отделе аптеки создается специальное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается прибор «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений». Применяется черно-белый экран, освещенный таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
25. Контроль осуществляется провизором-технологом путем просмотра растворов невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в шестьдесят ватт или лампой дневного света в двадцать ватт, для окрашенных растворов на черном фоне – сто ватт, на белом- тридцать ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта двадцать пять - тридцать сантиметров, а угол оптической оси просмотра к направлению света около девяносто градусов. Линия зрения направляется к низу при вертикальном положении головы.
26. Просматриваемые бутылки и флаконы имеют чистую и сухую наружную поверхность.
27. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или в обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышком» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение «вниз донышком» и также просматривают на черном и белом фонах.
28. Время контроля, без затрат на вспомогательные операции, составляет:
1) одной бутылки (флакона) вместимостью сто - пятьсот миллилитров до двадцати секунд;
2) двух бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят - сто миллилитров десять секунд;
3) от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят миллилитров в пределах восьми - десяти секунд.
29. Забракованные по наличию механических включений бутылки или флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару. Их раскрывают и сливают содержимое.
Химический контроль
30. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:
1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ);
2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
31. Качественному анализу подвергаются:
1) вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.
Воду для инъекций, предназначенную для лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, кроме указанных выше испытаний, необходимо проверить на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и угольного ангидрида в соответствии с требованиями ГФ РК.
Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, страницы которого нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки;
2) все лекарственные препараты, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные субстанции, поступающие в аптеку со склада поставщика;
3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные вещества в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;
4) лекарственные препараты промышленного производства, расфасованные в аптеке, внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
32. Качественному анализу подвергаются выборочно:
1) лекарственные препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских организаций. У каждого фармацевта в течение рабочего дня проверяется не менее десяти процентов от общего количества изготовленных лекарственных препаратов;
2) лекарственные препараты для детей, лекарственные препараты, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры, ядовитые вещества, гомеопатические средства до четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые, неорганические и органические.
33. Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность.
34. Полному химическому контролю (качественный и количественный анализ) подвергаются:
1) растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины кислотно-щелочного баланса (рН), изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии и проверяется на величину кислотно-щелочного баланса, подлинность и количественное содержание действующих веществ;
2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие);
3) глазные капли и мази, содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ в которых определяется до стерилизации;
4) лекарственные препараты для новорожденных детей (при отсутствии методик количественного анализа, данные лекарственные препараты подвергаются качественному анализу).
Изготовление сложных по составу лекарственных препаратов для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производятся под наблюдением провизора-аналитика;
5) растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;
6) концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения. Изготовление гомеопатических лекарственных препаратов, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика;
7) внутриаптечная заготовка лекарственных препаратов (каждая серия);
8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
9) концентрация спирта этилового путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада поставщика;
10) концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия);
11) гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).
35. Полному химическому контролю (качественный и количественный анализ) выборочно подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке по рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех лекарственных препаратов в одну смену.
Лекарственные препараты для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества, а также растворы для лечебных клизм требуют особого внимания.
36. Ежеквартально проводится полный химический анализ очищенной воды.
37. Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов для наружного применения, лекарственных препаратов содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические лекарственные препараты, анализ которых не представляется возможным осуществить в условиях аптеки, проводится в присутствии (под контролем) провизора-аналитика.
Контроль при отпуске
38. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.
Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:
1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного;
3) номера на рецепте и номера на этикетке;
4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;
5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
39. Лекарственные препараты, отпускаемые в медицинские организации, оформляются надписями на растворах для лечебных клизм – «Для клизм», на растворах для дезинфекции - «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью», на все лекарственные препараты, отпускаемые в детские отделения – «Детское».
40. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске лекарственного препарата, подписывается на обратной стороне рецепта (требования).
Приложение 1
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов
Перечень типовых наборов средств измерений, испытательного
оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов,
применяемых при проведении аналитических работ в аптеках
1. Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования
1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:
от 0,02 грамм до 1 грамма;
от 0,1 грамм до 5 граммов;
от 1 грамма до 20 граммов;
от 5 грамм до 100 грамммов.
2. Весы технические аптечные ВА-4.
3. Гири технические четвертого класса от 10 мг до 1 кг.
4. Гири технические второго класса миллиграммовые (разновес).
5. рН-метр (или иономер).
6. Рефрактометр.
7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 оС от 0 оС до 100 оС.
8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 оС до 200 оС.
9. Ареометры (или денсиметры).
10. Спиртометры стеклянные (набор).
11. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).
12. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом. 13. Электроплитка лабораторная.
14. Спиртовка.
15. Лупа ручная десятикратная.
16. Шкаф сушильный электрический.
17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 минут или часы сигнальные. 18. Индикаторы и реактивы.
2. Примерный перечень лабораторной посуды,
вспомогательных материалов
1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью:
10 миллилитров, 25 миллилитров (далее – мл).
2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл; 100 мл.
3. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
4. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем № 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.
5. Капельница для индикаторов и реактивов.
6. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (цена деления 5 мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).
7. Микробюретки вместимостью: 3 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,02 мл).
8. Палочки стеклянные, Д 3 мм.
9. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.
10. Пипетка глазная.
11. Пипетка (Мора) с одной меткой, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.
12. Пипетка с делениями, вместимостью: 1 мл (цена деления 0,01 мл); 2 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,05 мл); 10 мл (цена деления 0,1 мл).
13. Пробирки химические с диаметрами 14 мм; 16 мм; 21 мм.
14. Пробирки градуированные, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл.
15. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.
16. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
17. Ступка и пестик 3 диаметр 86 мм.
1 8. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: диаметр 25 мм; диаметр 30 мм.
19. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл; 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
20. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
21. Чашка выпарительная фарфоровая № 1-3, вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.
22. Банка с притертой пробкой, вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.
23. Чашка Петри Д-100 мм.
24. Бумага фильтровальная.
25. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
26. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
27. Капсулаторка из пластмассы 1 (малая), 2 (средняя), 3 (большая).
28. Карандаш по стеклу, палочка графитовая (изготавливают из твердого графита, простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
29. Ножницы, пинцет.
30. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
31. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
Приложение 2
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов
Журнал
регистрации результатов органолептического, выборочного
физического контроля, химического контроля внутриаптечной
заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по
рецептам(требованиям медицинских организаций), концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
| Дата контроля | № п/п (номер анализа) | № рецепта или требования медицинской организации с указанием отделения | № серии внутриаптечной заготовки (для фасовки указывается № серии или № анализа предприятия изготовителя или испытательной лаборатории) | Состав лекарственного препарата или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных препаратов индивидуального изготовления (для детей-«Д»; в глазной практике «Гл»; Содержание наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и прекурсоров подчеркивается красным карандашом) | Результаты выборочного физического, органолептического контроля (органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем) |
продолжение таблицы
| Результаты качественного контроля (определение подлинности) «+» или «-» | Результаты полного химического контроля (формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.) | Фамилия изготовившего, расфасовавшего | Подпись проверившего | Оценка качества лекарственного препарата | |
| удовлетворительно | Не удовлетворительно (подчеркивается красным карандашом) | ||||
Приложение 3
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов
Журнал
регистрации результатов контроля лекарственных
субстанций на подлинность
| Дата заполнения и контроля | № п/п(он же №анализа) | Наименование | № серии лекарственных субстанцийили № анализа испытательной лаборатории | № заполняемого штанг ласа | Определяемое вещество (ион) | Оценка качества лекарственных веществ («соответствует», не соответствует») | Подпись заполнившего | Подпись проверившего |
Приложение 4
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов
Журнал
регистрации результатов контроля воды очищенной
и воды для инъекций
| Дата получения (отгонки воды) | Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № баллона | Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком «-») | ||
| Хлорид ион | Сульфат ион | Соли кальция | ||||
продолжение таблицы
| Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком «-») | Оценка качества воды очищенной и воды для инъекций | Подпись проверившего | |||
| Соли аммония | Восстанавливающих веществ | Углерода диоксида | удовлетворительно | Не удовлетворительно | |
Приложение 5
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов
Акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их
качества аккредитованной испытательной лабораторией
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование аккредитованной испытательной лаборатории)
из аптеки _____________________________________________________
(наименование аптеки)
от «__» _________ 20__ г.
Ф.И.О. (при наличии) специалиста, изъявшего
на анализ лекарственные препараты ___________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
В присутствии _______________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) специалиста аптеки)
| № п/п | № рецеп та (требования) | Состав лекарственного препарата | Фамилии и инициалы | Стоимость лекарственного препарата | Оценка качества лекарственного препарата | |||
| изготовившего | расфасовавшего | проверившего | удовлетворительно | не удовлетворительно | ||||
___________________________________________ _________________
Ф.И.О. (при наличии), должность специалиста (подпись)
аккредитованной испытательной лаборатории
___________________________________________ _________________
Ф.И.О. (при наличии), руководителя аптеки (подпись)