ТП-5.1. Опрыскивание и перемешивание

Приняла: Мартынова И.А.

Шымкент 2016 г.

План

I. Введение.

II.Сборы

1) Классификация.

2) Технология сборов

3) Упаковка, хранение.

III. Заключение.

IV. Список использованной литературы.

I. Введение

Сборы – это смесь нескольких видов резаного или крупноизмельченного растительного лекарственного сырья (кроме сильнодействующих растений), иногда с добавлением солей или эфирных масел.

Сборы – самая древняя лекарственная форма. Упоминания о лекарственных растениях встречаются в египетских папирусах, древней арабской и греческой литературе. Сборы сохранили свое значение до настоящего времени благодаря присущим им достоинствам: наличие действующих веществ в сырье в нативном виде, простота изготовления, дешевизна. Недостатками сборов являются: незавершенность лекарственной формы (больной должен приготовить чай, полоскание и др.) и неточность дозировки (больной часто сам дозирует сбор).

Сборы издавна были лекарственной формой аптечного изготовления. В настоящее время они в основной массе производятся на фармацевтических предприятиях. Это обусловлено тем, что широкий ассортимент утвержденных прописей по существу охватывает всю современную рецептуру сборов и вполне удовлетворяет лечащих врачей. Изготовление сборов на крупных фармацевтических производствах в значительной степени облегчило работу аптек, так как при всей, казалось бы, простоте изготовления сборов измельчение лекарственных растений является трудоемкой операцией. Кроме того, при заводском производстве имеются все возможности для дальнейшего совершенствования данной лекарственной формы в отношении как качества резки и однородности смешения, так и устранения основного недостатка сборов – неточности дозирования при их применении.

Доля рынка лекарственных сборов в общем объеме фармацевтического рынка России составляет по различным оценкам от 0,5 до 1,5% (в европейских странах аналогичная продукция занимает до 10% от общего объема лекарственного рынка). Этот относительно невысокий показатель для российского фармацевтического рынка обусловлен, во-первых, достаточно низкими ценами на продукцию из лекарственных трав по сравнению с другими лекарственными средствами и, во-вторых, недостаточно широким применением методов лечения на основе фитотерапии среди других методов терапевтического воздействия на организм.

По данным Госкомстата РФ изготовлением сборов занимается 345 производителей, из которых 25,5% – это федеральные государственные унитарные предприятия, 42,6% – акционерные общества различного типа, 24,6% – частные предприятия, 7,3% – прочие. По объему продаж данного вида продукции 35% приходится на ОАО «Красногорсклексредства», 10% – на ОАО «Техмедсервис», 6% – на НПО «Фито-ЭМ», по 5% – на ОАО «Здоровье», ОАО «Лек С», ОАО «Лектравы», по 3% – на НПО «Арника» и НПО «Адонис» и 2,1% – на другие предприятия.

2. Стадии технологического процесса

В настоящее время сборы в основном изготавливают на фармацевтических предприятиях. Изготовление сборов состоит из следующих стадий:

ВР-1. Подготовка помещений, оборудования и персонала.

ТП-2. Измельчение лекарственного растительного сырья.

ТП-3. Просеивание лекарственного растительного сырья.

ТП-4. Смешивание лекарственного растительного сырья.

*ТП-5. Введение лекарственных веществ (эфирных масел и солей).

УМО-6. Фасовка, упаковка и маркировка.

ТП -7.Оценка качества и бракераж.

ПО-8. Переработка отходов.

Примечание: * – стадия 5 присутствует лишь при введении в сборы эфирных масел и солей.

ВР-1. Подготовка помещений, оборудования и персонала

Данная стадия проводится согласно требованиям ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Целью данной стадии является осуществление мероприятий, направленных на обеспечение надлежащих санитарных условий производства сборов и в конечном итоге микробиологической чистоты готового продукта. Кроме того, обязательно проводится весь комплекс подготовительных работ, позволяющих в дальнейшем оборудованию работать в оптимальном режиме.

ТП-2. Измельчение лекарственного растительного сырья

Части лекарственных растений могут быть введены в сборы: в целом виде – мелкие цветки и цветочные корзинки (например, ромашки, бузины, тысячелистника, коровяка), а также некоторые семена и ягоды; в изрезанном или раздробленном виде – все корни и корневища, коры, травы, крупные листья и некоторые цветы (липовый цвет); в истолченном или крупноизмельченном виде – плоды, семена, а также некоторые мелкие и хрупкие листья (например, толокнянки).

Степень измельчения нормирована и определяется назначением сбора. Сборы для приготовления настоев и отваров (Species ad infusum et decoctum), предназначенные для приема внутрь (чай), полосканий, примочек и т. д., должны иметь следующий размер частиц: листья и травы – 4-6 мм; стебли, кора и корни – 3 мм; плоды и семена – 0,5 мм; курительные сборы (Species fumales) – 3 мм; сборы для ванн (Species pro balneo) – 2 мм.

Растительный материал измельчают на траво- и корнерезках, также могут быть применены дисковые пилы. При необходимости сырье предварительно увлажняют (при резке корней на кубики), а затем подсушивают полученный продукт.

Траворезки-соломорезки. Простейшими по устройству траворезками являются соломорезки, широко применяемые при измельчении грубых кормов (солома, стебли кукурузы и др.). Различают соломорезки дисковые и барабанные. В дисковых соломорезках массивные ножи, имеющие криволинейное лезвие, прикреплены к спицам маховика. Маховик с ножами приводится во вращательное движение вручную. Лекарственное сырье (травянистое), собранное в пучки, подается под ножи по лотку.

В барабанных соломорезках (рис. 1) имеются изогнутые ножи с лезвиями, расположенными по винтовым линиям с углом подъема до 30°. Травянистое сырье подается по лотку-транспортеру 1, в конце которого установлены питающие валики 2, подающие сырье к ножевому барабану 4. Изрезанное сырье выгружается по лотку 6. Установка смонтирована на станине 7 и приводится в действие от электромотора при помощи шкива 5. На одном валу со шкивом посажена зубчатка, приводящая в действие большую шестерню 8, вращающую питательные валики. С другой стороны на валу посажен маховик 3 для обеспечения плавности работы соломорезки.

При изготовлении сборов возникает необходимость придания кусочкам коры квадратной, а кусочкам корней и корневищ – кубической формы (очищенный солодковый и алтейный корни), которая производится на специальных машинах.

Машины с дисковыми пилами. Среди растительного сырья имеются особо твердые объекты (например, корни элеутерококка), для измельчения которых оказались пригодными малогабаритные дисковые пилы. Корни, подаваемые под вращающуюся пилу, распиливают на дольки, которые затем уже удается измельчить на дробилках. При распиливании одновременно получаются ценные опилки – крупный порошок измельченных корней.

ТП-3. Просеивание лекарственного растительного сырья

Однородность измельченного материала достигается с помощью ситовых механизмов (трясунков). При этом используются качающиеся сита различной конструкции.

Качающиеся сита (трясунки). Эти механизмы различной конструкции совершают принудительное качание сита, которое обеспечивается жесткой связью коленчатого вала, кривошипно-шатунного или эксцентрикового механизмов с корпусом сита. Сито устанавливается в горизонтальном или наклонном положении (7-14°) на роликах, двигающихся по направляющим, иногда они крепятся на шарнирных или кривошипных опорах или же их подвешивают на шарнирных подвесах. Число качаний в минуту составляет от 50 до 400, а амплитуда колебаний от 5 до 200 мм. На рис. 3 показаны качающиеся грохота (трясунки), в которых короб с ситом совершает возвратно-поступательное движение, будучи подвешенным на шарнирных подвесах (а), либо с помощью шарнирных или кривошипных опор (б), либо в сочетании тех и других (в).

ТП-4. Смешивание

Составные части сбора смешивают в смесителях с вращающимся корпусом различной конструкции.

Один из наиболее распространенных смесителей – барабанный смеситель (рис. 5), который представляет собой цилиндрический корпус (1), вращающийся на опорных роликах (2) со скоростью 6-8 об./мин. Для лучшего смешивания материала на внутренних стенках барабана укреплены спиральные перегородки (3), а внутри него – несколько продольных полок (4) с перегородками. Барабанный смеситель является аппаратом периодического действия. Загрузка и выгрузка осуществляется с помощью шнека (5), который при загрузке вращается в одном направлении, а при выгрузке – в противоположном.

Рис. 5. Смесительный барабан (Л.А. Иванова, 1991)

Получение однородной по составу смеси представляет определенные трудности, так как отдельные частицы сбора имеют разную величину, форму, массу и поэтому ясно выраженную склонность к расслоению.

ТП-5. Введение лекарственных веществ (эфирных масел и солей)

ТП-5.1. Опрыскивание и перемешивание

При введении в состав сборов лекарственных веществ (эфирных масел или солей), их предварительно растворяют: эфирные масла – в спирте этиловом, соли – в воде; полученными растворами опрыскивают один из компонентов или весь сбор.

ТП-5.2. Подсушивание

Увлажненный сбор тщательно перемешивают и подсушивают в шкафных или ленточных сушилках при температуре 40-60 °С.

После испарения растворителя, введенные вещества в виде мелких кристаллов довольно прочно удерживаются в складках листьев и цветов, между волосками, которыми часто покрыта поверхность листьев, цветов и стеблей, в трещинах корней, чем предупреждается расслоение сбора. Добавлением солей к сборам в «сухом» виде этого достигнуть нельзя.

В тех случаях, когда измельченные части растения не могут механически удержать на своей поверхности кристаллики солей вследствие отсутствия опушения на листьях или кожистости (листья сены и др.), применяют способ пропитывания измельченных частей водным раствором соли с последующим высушиванием влажной массы в сушилке.