Исследования методов диагностики
Если публикация посвящена изучению метода диагностики, то необходимо выяснить:
· Предназначение (оно определяет требования к различным характеристикам теста, например чувствительность, специфичность): скрининг, поиск сопутствующих заболеваний, диагностическое исследование, мониторинг.
· Имелось ли сравнение с референтным методом диагностики – так называемым «золотым стандартом»?
· Проведено ли это сопоставление слепым методом? Таким образом, при вынесении заключения по оцениваемому тесту исследователю не должны быть известны результаты референтного теста.
· Четко ли описан способ формирования изученной группы пациентов?
· Принцип подбора пациентов (мужчины/женщины, молодые/старые, амбулаторные/стационарные и т.д.).
· Критерии включения/исключения пациентов в исследование.
· У предлагаемых диагностических методик существуют стабильные характеристики, не зависящие от распространенности заболевания в изучаемой популяции, так называемые операционные характеристики теста: чувствительность и специфичность. Для их расчета строится четырехпольная таблица (таблица 5):
Таблица 5
| Болезнь«+» | Болезнь «-» | |
| Тест«+» | a (истинноположительный результат) | b (ложноположительный результат) |
| Тест «-» | c (ложноотрицательный результат) | d (истинноотрицательный результат) |
Чувствительность Se = a/(a+c)
Специфичность Sp = d/(d+b)
В идеале хотелось бы иметь тест, имеющий одновременно максимальную чувствительность и максимальную специфичность. Но на практике оказывается, что один из показателей обычно растет за счет другого.
· Обоснована ли «точка разделения» здоровых и больных?
· Отношение правдоподобия для результата теста – это отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности этого же результата у лиц без заболевания:
для положительного результата: чувствительность/(1-специфичность);
для отрицательного результата: специфичность/(1-чувствительность).
· Прогностическая ценность теста.
Врачу непросто оценить значение таких характеристик теста, как чувствительность и специфичность, применительно к конкретной клинической ситуации.Его интересует ответ на вопрос: какова вероятность, что у пациента есть (нет) определенное заболевание, если результаты проведенного диагностического теста у него положительные (отрицательные). Прогностическая ценность теста – это не только характеристика самого теста. Она зависит как от чувствительности и специфичности, так и от распространенности заболевания:
|
· Как определяли норму? Какой из способов использован?
1. Гауссова кривая: вычислить M и σ. Норма = M±2 σ.
2. Процентильный метод: 95% средних величин (или 99%, или 90%).
3. Терапевтический метод: патология – это то, что мы можем вылечить (или лечить).
4. «Факторы риска»: Норма – то, что не приносит повышенного риска.
5. Метод предиктивных оценок: границы нормы должны минимализировать частоту ложноположительных и ложно отрицательных результатов тестов.
6. Культурно-желательный метод: норма – это то, что принято в этом обществе.
· Оценена ли воспроизводимость теста? Следует помнить, что воспроизводимость тестов, связанных с оценкой изображения низка: УЗИ, рентген, ЭКГ и т.д.
· Достаточно ли детально описана тактика применения теста: противопоказания, подготовка больных, то,что делать с пробами?
· Оценена ли общая полезность теста (не путать с эффективностью).