Распределение часов дисциплины

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ПО ЭЛЕКТИВНОЙ ДИСЦИПЛИНЕ

«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Специальность 051103 – «Фармация»

Курс 5

Алматы 2013

Содержание

1. Рабочая программа …………………………………………………………………….. …………… 3

2. Силлабус……………………………………………………………………………………………...15

3. Методические рекомендации для занятий

(практических, семинарских, лабораторных)………………………………………………………… 28

4. Методические рекомендации для

самостоятельной работы студентов

под руководством преподавателя……………………………………………………………………… 72

5. Методические рекомендации для

самостоятельной работы студентов…………………………………………………………………...112

6. Контрольно-измерительные средства

для оценки знаний, умений и навыков по дисциплине………………………………………………118

Утверждаю

Проректор по УМР, проф.

Тулебаев К.А. __________

«_____» _________ 2013 г.

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

Дисциплина «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

Специальность - 051103 «Фармация»

Курс – 5

Практические занятия – 30 часов

Самостоятельная работа студентов

под руководством преподавателя – 14 час

Самостоятельная работа студентов – 46 часов

Объем учебных часов

(кредитов) 90 часов/2 кредита

Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)

Алматы 2013

Рабочая программа разработана д.х.н., проф. Омаровой Р.А.

Рабочая программа обсуждена и утверждена на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»

протокол № от « » 2013 г.

Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик», профессор _____________ Омарова Р.А.

Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» фармацевтического факультета протокол № от « » 2013 г.

Председатель КОП «Фармация», к. фарм. н., доцент _______________ Саякова Г.М.

Одобрено центральным методическим советом (ЦМС) КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова

протокол № от « » 2013 г.

Председатель совета, профессор _______________ Тулебаев К.А.

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»

Дисциплина, код дисциплины: Контроль качества и стандартизация лекарственных средств

Специальность: 051103 «Фармация»

Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)

Курс: 5 и семестр изучения: IX

Программа

2.1 Введение:

В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.

Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.

Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.

2.2 Цель дисциплины:Формировать у студентов теоретические знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.

2.3 Задачи обучения:

· ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;

· ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;

· разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;

· усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;

· освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);

· освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);

· освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивные навыки (знания):

· современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);

· основные направления стандартизации;

· государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;

· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

· роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;

· общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;

· особенности фармакопейного анализа;

· вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;

· определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;

· общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;

· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

· внутриаптечный контроль качества ЛС;

· сроки годности и стандартизация ЛС.

Операциональные навыки:

· уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;

· устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;

· устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;

· оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;

· составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;

· уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;

· принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.

Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

· умение формулировать вопросы и ответы на них;

· умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;

· умение работать в коллективе;

· владение лидерскими способностями при работе в команде;

· умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;

· работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).

Правовые компетенции

· знание Закона РК «О лекарственных средствах»;

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;

· знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;

· знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;

· правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;

· правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

· работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;

· подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.

2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.

2.7 Тематический план:темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Распределение часов дисциплины

Тематический план практических занятий

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)

Тематический план СРС

2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:

-Текущий контроль:тестирование, письменный и (или) устный опрос, проверка оформления протоколов анализа лекарственного препарата, защита протоколов, решение ситуационных задач, самооценка и групповая оценка при работе в малых группах.

-Рубежный контроль:коллоквиум (тестирование, устный или письменный опрос)

-Итоговый контроль:экзамен (в устной, письменной и/или тестовой форме, оценка практических навыков)

12
• 3
• 4
• 5
• 6
• 7
• 8
• 9
• 10
• Далее ⇒