Требования к испытательным лабораториям и их аккредитация
Объективность результатов сертификационных испытаний, их достоверность и воспроизводимость зависит от технической компетентности испытательных лабораторий (центров).
Так, к числу общих требований испытательных лабораторий относятся:
• наличие юридического статуса, опыта работы в области испытаний (например, в области космической техники, авиационных двигателей) и организационной структуры, включающей в себя систему обеспечения качества испытаний
• способность продемонстрировать по просьбе отдельных лиц или организаций, оценивающих ее компетентность, умение проводить испытания
• исключение возможности оказания на сотрудников противозаконного давления или нажима, которые могут повлиять на выводы или результаты испытаний
• обеспечение осведомленности каждым сотрудником знаний своих прав и обязанностей
• наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех технических задач, стоящих перед лабораторией
• наличие соответствующих правил безопасности проводимых работ и комплексов правил по защите прав собственности и конфиденциальности информации
• обеспечение строгого соблюдения законодательства по охране государственной тайны
• обеспечение соответствия средств измерений и методик выполнения измерений требованиям законодательных актов и НД.
В лаборатории должна действовать своя система обеспечения качества с учетом деятельности лаборатории и объема выполняемой работы. Документация на систему обеспечения качества включается в "Руководство по качеству", представляемое для пользования персонала. "Руководство" должно отражать:
- структуру лаборатории, организационные схемы;
- функциональные задачи служб качества, меры по доведению до каждого работника его прав и обязанностей;
- общие процедуры обеспечения качества при проведении испытаний;
- методы проверки качества проведения испытаний и др.
Система обеспечения качества периодически должна подвергаться внутренним проверкам с целью подтверждения постоянного уровня эффективного проведения соответствующих мероприятий.
Сотрудники лаборатории, участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы на право их проведения. Для каждой категории технического состава предусматривается наличие должностных инструкций, включающих требования к уровню образования, профессиональной подготовки, технического знания и опыта.
Испытательное оборудование лаборатории должно содержаться в условиях, обеспечивающих защиту от коррозии и износа. Любое сомнительное оборудование должно сниматься с эксплуатации для ремонта и достижения удовлетворительных результатов, подтверждаемых испытаниями или калибровкой.
Обязательная регистрация каждого вида оборудования включает следующие сведения:
— наименование вида оборудования, предприятия-изготовителя, типовое обозначение и порядковый номер;
— дату изготовления, получения и ввода в эксплуатацию;
— месторасположение в настоящее время;
— данные о периодичности расположения поверок;
— этикетки или ярлыки с указанием даты последней поверки и предполагаемой даты следующей поверки.
Измерительное и испытательное оборудование должно пройти аттестацию и поверки перед вводом в эксплуатацию. Общая программа поверки оборудования должна обеспечивать отслеживание измерений, проводимых испытательной лабораторией, для оценки их соответствия установленным эталонам.
Испытательная лаборатория должна располагать соответствующей документацией на эксплуатацию необходимого оборудования, транспортировку и подготовку испытуемых изделий, а также на методы проведения испытаний. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе испытательной лаборатории, актуализируют и представляют для пользования сотрудникам лаборатории.
Испытательные лаборатории должны применять методы и процедуры, отвечающие требованиям технических условий, на соответствие которым испытывают изделие. При использовании нестандартных методов испытаний испытательная лаборатория должна располагать соответствующей документацией на эти методы. Все расчеты, проводимые вручную, подвергаются соответствующей поверке.
Окружающая среда не должна оказывать отрицательного воздействия на результаты испытаний и точность проводимых измерений. Помещения должны соответствовать по производственной площади и условиям температуре, влажности, чистоте воздуха, освещенности, давлению и др. Доступ к местам проведения испытаний должен быть ограничен и находиться под контролем.
Система обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний или калибровки, должна предусматривать наличие документации или маркировку для исключения вероятности возникновения путаницы при определении образцов или испытуемых изделий. При необходимости вводится процедура, обеспечивающая хранение изделий на складе.
В испытательной лаборатории должна быть налажена система регистрации результатов испытаний. Система должна предусматривать регистрацию первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов поверки итогового протокола наблюдений в течение установленного срока. Протоколы каждого испытания должны включать в себя необходимый объем информации, позволяющей удовлетворительно проводить повторные испытания. Все протоколы и отчеты об испытаниях должны храниться в надежном месте, с соблюдением секретности для заказчика, если законом не установлены другие требования. Каждый отчет об испытаниях содержит следующую информацию:
- наименование и адрес испытательной лаборатории;
- обозначение отчета и каждой его страницы;
- фамилию и адрес заказчика;
- характеристику и обозначение испытуемого образца;
- дату получения испытуемого образца и дату проведения испытаний;
- данные, подтверждающие получение результатов испытаний;
- обозначение технического задания на проведение испытаний;
- данные о любых отклонениях от технического задания;
- данные, касающиеся применения нестандартных методов испытаний;
- результаты измерений, наблюдения и производные от них, подкрепленные таблицами, графиками, рисунками и т.п.;
- метрологические характеристики измерений;
- подпись и должность лица, ответственного за подготовку отчета, и дату его выпуска;
- запись, исключающую возможность перепечатки отчета без разрешения испытательной лаборатории.
Компетентность испытательной лаборатории определяется при ее приемке и аккредитации. Если, по мнению соответствующей организации, техническая компетентность отвечает предъявленным требованиям, указанная организация может признать эту компетентность. Такое признание означает то, что испытательная лаборатория продемонстрировала приемлемый уровень технической компетентности и обязалась выполнять требования Руководства. Но признание не может служить гарантией того, что качество работ испытательной лаборатории будет постоянно отвечать именно этому уровню. В основе оценки приемлемости работ в области испытаний лежит компетентность, беспристрастность и честность.
Организация, признающая испытательную лабораторию, может и отказаться от признания, сократить срок действия или потребовать переоценки. Это связано с перестановкой кадров, модернизацией оборудования, наличием рекламаций или представлением информации, указывающей на недостаточный уровень компетентности лаборатории.
Испытательные лаборатории самостоятельно проводят испытания, установленные контрактными обязательствами. Аккредитованная лаборатория может заключать договоры с субподрядчиками на проведение испытаний, но это только в том случае, если они аккредитованы на проведение соответствующих испытаний. Иногда незначительная часть испытаний проводится и не аккредитованной лабораторией, но для этого надо иметь разрешение органа по аккредитации.
Испытательная лаборатория должна обеспечить заказчику или его представителю доступ в соответствующее помещение лаборатории для наблюдения за проводимыми испытаниями.
Одним из способов проверки компетентности испытательных лабораторий является сличение результатов межлабораторных испытаний, т. е. результатов, полученных одной лабораторией, с результатами другой лаборатории. В этом случае одна из лабораторий может выполнять функции контролирующего органа. Результаты, полученные при проверке, подвергаются статистическому анализу на различных уровнях.
Аккредитация лабораторий.
Успешная сертификация возможна только при высокой компетентности ее участников в проведении испытаний и проверок, при их взаимном доверии друг к другу. Заявитель должен доверять органу по сертификации и испытательной лаборатории, которые дают заключение по его продукции. Взаимное признание результатов испытаний и сертификации зависит от аккредитации.
Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации испытательных лабораторий или других субъектов, а также установленных норм, правил, процедур, которые определяют действие этой системы.
Основными целями аккредитации являются:
- обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности;
- создание условий для взаимного признания результатов деятельности в одной и той же области разных организаций;
- повышение качества работы и укрепление доверия к испытательным лабораториям и органам по сертификации со стороны заявителя и государства;
- обеспечение конкурентоспособности продукции на рынках сбыта.
В обязанности аккредитованной лаборатории входит следующее:
- обеспечивать достоверность, объективность и точность результатов испытаний;
- представлять программы, методики и другие материалы испытаний органу, осуществляющему сертификацию изделия;
- оперативно информировать заказчика об отрицательных результатах испытаний;
- не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия лицензии об аккредитации и др.
Аккредитованные лаборатории и их должностные лица, виновные в нарушении правил сертификации, несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Процесс аккредитации состоит из следующих этапов:
• представление и экспертиза документов
• аттестация испытательной лаборатории
• рассмотрение результатов экспертизы и аттестации
• оформление и выдача лицензии на аккредитацию
• инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной лаборатории.
Выполнение последующего этапа допускается только при положительном решении предыдущего этапа.
Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию. Повторная аккредитация проводится не реже одного раза в пять лет. Возможно продление срока действия лицензии на аккредитацию и без повторной аккредитации по результатам инспекционного контроля и по решению аккредитующего органа. Доаккредитация представляет собой аккредитацию в дополнительной области деятельности. Она проводится по полной или сокращенной программе, что определяется аккредитующим органом.
Сертификация продукции
Этапы сертификации качества изделий представлены в таблице. В таблице отражены действия трех основных юридических лиц процесса сертификации: заявителя, органа по сертификации и испытательного центра.