Дрілік препараттарды ндіру

«Халы денсаулыы жне денсаулы сатау жйесі туралы» азастан Республикасыны 2009 жылы 18 ыркйектегі Кодексіні 67-бабыны 3-тармаына сйкес БЙЫРАМЫН:
1. Осы бйрыа осымшаа сйкес Дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы ндіру жне оларды сапасын баылау, сондай-а тратылыына сынатар жргізу жне саталу мерзімі мен айта баылау мерзімін белгілеу аидалары бекітілсін.
2. азастан Республикасы Денсаулы сатау жне леуметтік даму министрлігіні Медициналы жне фармацевтикалы ызметті баылау комитеті:
1) осы бйрыты азастан Республикасы ділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бйрыты азастан Республикасы ділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін кнтізбелік он кнні ішінде мерзімді баспасз басылымдарына жне «ділет» апаратты-ыты жйесінде ресми жариялауа жіберуді;
3) осы бйрыты азастан Республикасы Денсаулы сатау жне леуметтік даму министрлігіні интернет-ресурсына орналастыруды;
4) осы бйрыты азастан Республикасы ділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жмыс кні ішінде азастан Республикасы Денсаулы сатау жне леуметтік даму министрлігіні За ызметі департаментіне осы тарматы 1), 2) жне 3) тармашаларында кзделген іс-шараларды орындалуы туралы мліметті сынуды амтамасыз етсін.
3. Осы бйрыты орындалуын баылау азастан Республикасыны Денсаулы сатау жне леуметтік даму вице-министрі А.В. Цойа жктелсін.
4. Осы бйры алашы ресми жарияланан кнінен кейін олданыса енгізіледі. ндіру кезіндегі технологиялы процесс нормативтік-техникалы жатты талаптарына сйкес келетін дайын німді шыаруды амтамасыз ету масатында ндіру дістерін, технологиялы нормативтерді, техникалы ралдарды, ндірудегі технологиялы процестерді жргізу талаптары мен тртібін, ндіру процесіндегі баылауды айындайтын технологиялы регламентке сйкес жзеге асырылады.
22. Технологиялы процесті білікті персонал жабды пен аспаптарды олдана отырып, ндірушіні технологиялы регламентіне сйкес осы масаттара арналан арнайы й-жайларда орындайды жне баылайды.
23. Рсат етілген шектен тыс ауытуларды болмауына кепілдік беру шін ндіруші німні шыарылуын баылауды жне оны техникалы регламент деректерімен санды салыстыруды жргізеді.
24. Дрілік затты, медициналы масаттаы бйым мен медициналы техниканы рбір ндірістік сериясына ндіруші белгілеген нысан бойынша ндіруші серия хаттамасын жасайды.
25. Дрілік зат, медициналы масаттаы бйым мен медициналы техника сериясыны хаттамасында технологиялы процесс барысында рбір абылданан іс-имыл белгіленеді, кні ойылады жне рбір технологиялы процесс шін жауапты тла ол ояды.
26. ндіруді йымдастыруа ойылатын негізгі талаптар:
1) барлы ндірістік процестер регламенттеледі, жинаталан тжірибені ескере отырып жйелі трде айта аралады, сондай-а дрілік затты, медициналы бйым мен медициналы техниканы сапасы мен ауіпсіздігін баылау жніндегі нормативтік жата сйкес талап етілетін сапада траты ндіруді амтамасыз ету абілеті расталады;
2) ндірістік процесті шекті кезедері жне процесті елеулі згерістері валидациядан теді;
3) мыналарды:
оытылан, тиісті біліктілігі бар персоналды;
й-жайлар мен аудандарды;
жабдыты жне оан ызмет крсетуді;
бастапы шикізат пен аптама материалдарыны;
фармацевтикалы сапа жйесіне сйкес бекітілген рсімдер мен нсаулытарды;
сатау жне тасымалдау жадайларыны болуын оса аланда, осы аидаларды талаптарын орындау шін ажетті жадайлар амтамасыз етіледі;
4) нсаулытар мен рсімдер жазбаша нысанда тсінікті жне бір маыналы етіп крсетіледі; жаттарда крсетілген талаптар бір маынада тсіндіріледі жне йым жаттамасы уатылы аралады;
5) ндіру процесінде белгіленген дістемелер мен нсаулытарда талап етілетін кезедерді наты ткізілуін, сондай-а німні саны мен сапасыны белгіленген нормалара сйкес келетінін жат трінде растайтын ааз, электронды немесе баса тасыышта жазбалар растырылады;
6) барлы ауытулар жат трінде ресімделеді жне ауыту себебін анытау жне тиісті тзету жне алдын алу іс-имылын жзеге асыру масатында зерттеледі;
7) аралы німді баылау, ндіру барысындаы баылау жргізіледі жне валидация жзеге асырылады;
8) дрілік зат, медициналы масаттаы бйым мен медициналы техника сериясыны хаттамасы ткізуді оса аланда дайын німні наты сериясын ндіру барысыны адаалануын амтамасыз ететін, сондай-а дайын нім сапасына атысы бар барлы факторлар туралы апаратты толы клемін амтиды;
9) азастан Республикасында тіркелген дрілік субстанциялар немесе жартылай німдер пайдаланылады немесе тиісті ндірістік практика жадайларында ндірілген дрілік субстанциялар;
10) дрілік заттарды ндіру шін ажетті дрілік субстанциялар мен жартылай німдерді сатып алу дрілік заттарды ндіретін немесе дрілік заттарды ктерме саудада ткізетін тлалардан ана жзеге асырылады;
11) белгіленген сапа талаптарына сйкессіздігі аныталан немесе болжанатын ндірілген жне ткізілген дайын німні кез келген сериясын айтару (кері шаыру) жйесі зірленген жне олданыста;
12) сапасы тиісті емес німге атысты жне сас жадайлара жол бермеу шін ткізілген нім сапасына атысты наразылытар аралады, себептер зерттеледі жне тиісті шаралар абылданады;
13) зерттеу нтижелері бойынша тиісті тзету жне (немесе) алдын алу рекеттері айындалады жне абылданады. Мндай іс-имылдын тиімділігін сапа шін туекелдерді басару аидаттарына сйкес ндіруші тексереді жне баалайды;
14) укілетті тла шыаруа рсат бергенге дейін дрілік заттарды азаматты айналыма енгізуге жол берілмейді. Укілетті тла дрілік затты рбір сериясы тіркеу жаттарыны жне осы аидаларды талаптарына сйкес ндірілгенін жне баылананын куландырады;
15) абылданан шаралар арылы сатау кезінде толы жарамдылы мерзімі ішінде жне кейінгі айналыста дрілік заттарды сапасын амтамасыз етеді;
16) аудитін жргізіледі. оан сйкес фармацевтикалы сапа жйесіні тиімділігі мен жарамдылыы траты бааланады.
27. Барлы технологиялы процесті орындау барысында барлы материалдар, оны ішінде буып-тйілмеген дайын нім аптамалары, негізгі жабды, ажет болан кезде й-жайлар да ндірілген німді немесе материалды, оны дозасы мен сериясыны нмірін крсете отырып маркаланады, технологиялы процесті кезеі крсетіледі.
28. аптамадаы, жабдытаы немесе й-жайлардаы табалау наты, біркелкі, бар, німні мртебесін крсететін тсті табалама да олданылады (мысалы: «карантин», «абылданды», «жарамсыз деп танылды», «таза»).
29. Барлы материалдар мен нім серияларды жеке блінуін жне оларды оймадаы айналымын амтамасыз ететін тртіпте ндіруші белгілеген тиісті жадайларда саталады.
Дайын німді сатау дрілік заттар, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техника сапасыны саталуын амтамасыз ететін й-жайларда жзеге асырылады.
30. Улы, есірткі ралдарын, психотропты заттарды, прекурсорларды, ота ауіпті, жарылу аупі бар заттарды жне сатау мерзімі шектеулі дрілік заттарды сатау, оларды сатауды тиісті шарттарын сатай отырып жзеге асырылады.