Деятельность по оценке соответствия
Слайд
Подтверждение соответствия: ЕС - Россия
Важнейшим элементом оценки соответствия является подтверждение соответствия. В статье сопоставлен опыт Европы и России в этой области.
Сближение законодательства и практики подтверждения соответствия способствует устранению или уменьшению технических барьеров в торговле. Поэтому актуально сопоставить опыт стран Европейского Союза (ЕС) с российской практикой подтверждения соответствия и с перспективными нормами, заложенными в Федеральном законе О техническом регулировании. Это необходимо потому, что страны ЕС, а их 25, являются основными торговыми партнерами России. Кроме того, большинство стран СНГ также внедряют европейские принципы в практике своего технического регулирования.
Как и в большинстве государств мирового сообщества, в Европе и России подтверждение соответствия осуществляется на законодательно регулируемой (обязательной) и добровольной основах. Обязательное подтверждение соответствия применятся тогда, когда у сообщества или государства возникает необходимость защиты граждан от опасной продукции, а в ряде случаев от отрицательного воздействия на окружающую среду.
Слайд
ПРАВОВАЯ ОСНОВА
В ЕС для подтверждения соответствия существует специальный механизм, состоящий из:
· европейских директив;
· законов государств-членов ЕС;
· ответственных за реализацию директивы органов (правительство, министерство, ведомство);
· уполномоченных органов для подтверждения соответствия.
Здесь в настоящее время действуют как директивы Старого, так и Нового подходов.
Последние представляют собой единую общеевропейскую нормативную базу, определяющую требования к продукции.
Директивы Нового подхода охватывают по разным оценкам 30 40% продукции, обращающейся на рынке ЕС. Новый подход не применяется в тех секторах экономики, где законодательство ЕС было хорошо разработано до 1985 г., например, в пищевой, химической, фармацевтической, автомобилестроительной отраслях экономики.
На основе директив Нового подхода принимаются законы и технические регламенты, обязательные для исполнения. Общий словарь технические требования могут содержаться либо непосредственно в регламенте, либо в ссылке на стандарт, свод правил, либо включать в себя содержание этих документов.
Слайд
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
Новый подход (1985 г.) предусматривает создание единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции, а Глобальный подход (1989 г.) развивает его положения в вопросах оценки соответствия продукции этим требованиям.
Основные принципы Нового подхода характеризуются следующим:
· в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения существенные требования безопасности;
· технические условия на продукцию, отвечающие существенным требованиям, приводятся в гармонизированных стандартах (в европейских, а на переходный период национальных);
· рекомендательные стандарты являются доказательной базой выполнения требований технических регламентов (презумпция соответствия);
· применение гармонизированных и других стандартов является добровольным;
· если изготовитель не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или если гармонизированные стандарты для данной предметной области отсутствуют, то необходимо проведение оценки третьей стороной.
Слайд
В основе Глобального подхода лежит использование нескольких процедур подтверждения соответствия, которые равноценны с точки зрения результатов. Эти процедуры, в зависимости от требований директивы, осуществляют изготовитель и нотифицированный орган, уполномоченный на проведение работ по конкретной директиве органами власти государства-члена ЕС. Результатом может быть декларация о соответствии и маркировка продукции знаком допуска продукции на европейский рынок, означающим, что продукция соответствует требованиям директив ЕС, т.е. безопасна.
Модули оценки соответствия, предназначенные для применения в директивах по технической гармонизации, были определены постановлением Совета ЕС от 22 июля 1993 г. 93/465/ЕЭС.
Слайд
Основная цель Глобального подхода, определенная документами ЕС, заключается в обеспечении прозрачности систем оценки соответствия, а основным средством достижения цели является гарантия компетентности органов по оценке соответствия и уровня доверия к ним, которые можно объективно проверить. А это в свою очередь способствует взаимному признанию и принятию результатов (протоколов испытаний, сертификатов и т.д.) деятельности органов по оценке соответствия. Поэтому разработчики политики Глобального подхода определяют орган по оценке соответствия как глобальный зонтик, который накрывает все связанные с этой деятельностью органы по аккредитации, а также испытательные и поверочные лаборатории, органы контроля и сертификации.
В настоящее время презумпция соответствия, как принцип Нового подхода, распространяется все шире. Директива 2001/95/ЕС по общей безопасности продукции распространяет этот принцип на всю продукцию; то же относится к директивам на низковольтное электрооборудование, на машины и оборудование, на игрушки, на средства индивидуальной защиты, к директивам по электромагнитной совместимости, на удобрения, корма, пищевые продукты, погрузочные устройства, средства измерений, пиротехнические изделия, электронную торговлю и многое другое. В данных директивах стандарты применяются не только как доказательная база. В них речь идет о более масштабной поддержке директив стандартами, в том числе по методам испытаний, анализа, оценки, измерениям и расчетам.
6 слайдКроме подтверждения соответствия путем декларирования сохраняется в определенных случаях и сертификация. Процедура сертификации направлена на сбор доказательств, позволяющих с достаточной степенью обоснованности выдать сертификат соответствия объекта установленным требованиям. Главным элементом применяемых в Европе процедур и правил сертификации являются схемы сертификации, определяющие совокупность доказательств, позволяющих сделать обоснованный вывод о соответствии объекта установленным требованиям.
Слайд
Деятельность по оценке соответствия
Оценка соответствия является средством для определения того, отвечают ли установленным требованиям изделия, услуги, процессы, системы и лица. В зависимости от типа изделия или системы и критериев те, кто занимается вопросами технического регулирования, могут потребовать выполнения процедур оценки соответствия поставщиком, покупателем, лицами, занимающимися вопросами технического регулирования, или независимым органом по оценке соответствия. В регламентах может быть оговорено, какие из этих сторон могут заниматься деятельностью, связанной с оценкой соответствия, исходя из уровня риска. Оценка соответствия может быть связана с сертификацией, контролем и (или) испытанием изделия или системы.
Деятельность по оценке соответствия может осуществляться в разных формах:
* Оценка соответствия первой стороной: когда лицо или организация, предоставляющее изделие, выступает с декларацией поставщика об оценке, подкрепленной результатами испытаний, полученной в его собственной лаборатории или в другой лаборатории, которая испытывает изделия поставщика в соответствии с требуемыми стандартами.
* Оценка соответствия второй стороной: когда лицо или организация, представляющие интерес пользователя, такие как орган по закупке, присутствуют при испытании или осуществляют другую проверку непосредственно в соответствии со стандартами на прототипе или путем надзора за рынком или используя оба метода.
* Оценка соответствия третьей стороной: когда независимый орган по оценке соответствия сертифицирует, инспектирует (или) испытывает изделия и системы в соответствии со стандартами. Результаты являются собственностью органа по оценке соответствия и поставщика. Однако они могут быть предоставлены поставщиком органу, обладающим юрисдикцией. Орган власти, занимающийся вопросами технического регулирования, может считаться в качестве третьей стороны, когда он сам занимается деятельностью, связанной с оценкой соответствия.
Слайд.
Надзор за рынком
Надзор за рынком является ключевым компонентом инфраструктуры в стране, которая занимается вопросами безопасности и качества. Эта задача может быть выполнена через системы предрыночной оценки и подтверждения соответствия и (или) через программы послерыночного надзора. Стандарты ИСО и МЭК могут упростить рыночный надзор за счет общего хорошо известного набора требований, который известен всем участникам рынка.
Предрыночный надзор дает возможность тем, кто занимается вопросами технического регулирования, заранее оценивать данные, представленные стороне, несущей ответственность за изделие, и определять, соответствует ли изделие стандартам или процедурам по оценке соответствия, ссылка на которые приводится в регламенте.
Послерыночный надзор может быть осуществлен с использованием различных механизмов. Они могут включать:
* контроль и испытание изделий на рынке;
* контроль требуемой маркировки на изделиях и (или) сопроводительных документов;
* утверждение процедур по оценке соответствия, выполняемых поставщиком;
* проверка систем качества, распространяющихся на производственные процессы поставщика;
* рассмотрение отчетов поставщика на электронных и бумажных носителях;
* обязательное сообщение тем, кто занимается вопросами технического регулирования, о неблагоприятных моментах;
* корректирующие воздействия относительно изделий, не отвечающих установленным требованиям.
Слайд