Модули оценки соответствия директивам ЕС
Модули оценки соответствия, которые используются в законодательстве ЕС, сначала были изложены в Решении Европейской Рады 93/465/ЕЭС в 1993 г.
Сегодня модульный подход к оценке соответствия регулируется Решением Европейского парламента и Совета № 768/2008/ЕС от 09.07.2008 г., которое принято на отмену Решения 93/465/ЕЭС.
Новый документ определяет общие принципы продажи (сбыта) продукции, а именно: устанавливает определение и общие обязательства субъектов экономической хозяйственной деятельности; требования, которым должны отвечать органы по оценке соответствия; совокупность процедур оценки соответствия; правила нанесения маркировки.
Ниже приведены основные положения нового Решения ЕС. В нем определено три главных принципа:
1. Продукция, размещенная на рынке Сообщества, должна соответствовать всему применяемому законодательству ЕС.
2. При размещении продукции на рынке Сообщества субъекты экономической деятельности должны нести ответственность за соответствие своей продукции согласно роли каждого из них в цепи снабжения.
3. Субъекты экономической хозяйственной деятельности обязаны гарантировать, что вся предоставленная ими информация относительно них продукции является точной, полной и соответствует применяемым правилам Сообщества.
Любой субъект экономической деятельности, который размещает продукцию на рынке под своим собственным именем или торговым знаком или модифицирует продукцию таким образом, что соответствие применяемым требованиям может быть нарушено, должен считаться производителем и должен брать на себя обязанности производителя.
Решение ЕС № 768/2008/ЕС устанавливает требования к импортерам, которые должны гарантировать, что производителем проведено необходимые процедуры оценки соответствия и на продукцию нанесена надлежащая маркировка. При размещении продукции на рынке каждый производитель или импортер должен указать на изделии свое имя и адрес, по которому с ним можно связаться.
Относительно малосерийной или несерийной продукции предусматриваются более гибкие административное и техническое условия, которые касаются процедур оценки соответствия. Законодательство Сообщества учитывает специфическую ситуацию и средних предприятий, ставя за обязанность органам по оценке соответствия осуществлять деятельность, соизмеримую масштабам предприятий и характера конкретного производства. Несмотря на это, должно быть обеспечено соответствие продукции требованиям применяемых к ней законодательных актов.
В отличие от предыдущего Решения Европейского Совета новым Решениям ЕС № 768/2008/ЕС установлено:
• четкое определение используемых терминов;
• определение субъектов экономической хозяйственной деятельности, которые принимают участие в процессе производства, снабжения и размещения продукции на рынке (производитель, уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор), а также прав и обязанностей каждого из них;
• требования к нотифицирующим органам, их обязанности и ответственность;
• права, обязанности и ответственность нотифицированных органов по оценке соответствия, требования к ним, процедура нотификации;
• 16 модулей оценки соответствия;
• более детальное описание процедур подтверждения соответствия;
• правила и условия нанесения маркировкиСЄ.
Производитель должен составить нужную техническую документацию на продукцию и провести применяемую процедуру оценки соответствия, на основании чего он принимает декларацию о соответствии и наносит надлежащую маркировку.
Требования к технической документации определяются конкретной директивой на группу продукции. Техническая документация должна содержать по крайней мере такие составляющие: общее описание изделия; концептуальный проект и производственные чертежи и схемы элементов, составных блоков, окружностей и т.п.; описания и объяснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и функционирования изделия; перечень применяемых гармонизованных стандартов; результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований; протоколы испытаний. Документация должна охватывать вопрос проектирования, производства и функционирования продукции в той степени, в которой это необходимо для ее оценивания.
Решением № 768/2008/ЕС установлен набор модулей оценки соответствия, из которых законодатель может выбирать наиболее приемлемый, в зависимости от уровня риска, который порождается продукцией.
На рис. 1 предоставлено восемь основных модулей оценки соответствия, которые можно считать типовымиблоками определенных операций, которые представляют процедуры оценки соответствия. Кроме восьми основных модулей установлены столько же их модификаций, которые предусматривают самостоятельное подтверждение соответствия производителем на основе собственных доводов, а также при участии третьей стороны.
Согласно "глобальному подходу" основные принципы определения процедур обязательного подтверждения соответствия состоят в следующем:
• процедуры оценки соответствия состоят из модулей, которые принадлежат или стадии проектирования, или стадии производства, или обеим стадиям;
• предусматривается возможность использования одной из нескольких процедур, которые являются равноценными с точки зрения результатов;
• выбор процедуры оценки соответствия из модулей, установленных директивой, предоставляется производителю;
• должен соблюдаться "принцип пропорциональности", согласно которому применяемые процедуры оценки соответствия предполагают степень вмешательства государства, пропорциональную уровню рисков, которые возникают в случае несоответствия продукции установленным требованиям;
• результаты работ по оценки соответствия, которые предусматривают контроль непосредственно продукции или производственного процесса путем оценки системы управления качеством, считаются равноценными;
• процедуры оценки соответствия, в зависимости от требований директивы, осуществляют производитель и/или нотифицированный орган, уполномоченный органами власти государства- члена ЕС на проведение работ по конкретной директиве;
• нотифицированный орган должен быть третьей стороной, не зависимой от производителя и потребителя;
• результатом оценки соответствия является декларация о соответствии и нанесение маркировки СЄ;
• процедуры оценки соответствия не должны быть слишком отягощающими для производителя.
Все модули, которые изложены в новом Решении ЕС, кроме модуля В, который не охватывает стадию производства, предусматривают декларирование производителем соответствия продукции требованиям действующего законодательства и надлежащую маркировку продукции. Согласно всем модулям, то применяются на стадии производства, кроме модулей А и С, которые не нуждаются в участии нотифицированного органа, производитель наносит на изделие идентификационный номер нотифицированного органа, которым проведено испытание продукции.
Операции, которые предусмотрены модулем А, выполняет производитель, который составляет техническую документацию, принимает декларацию о соответствии и маркирует продукцию согласно требованиям законодательного акта. В модулях А1, А2, кроме того, предусмотрены выборочные испытания продукции модифицированным органом и нанесение на продукцию его идентификационного номера. Модули А, А1, А2 используются на двух этапах: проектирования и производства.
Модуль В используется на этапе проектирования продукции. Операции модуля В выполняются нотифицированным органом. Он рассматривает техническую документацию, подвергает испытанию типовой образец продукции и выдает сертификат об исследовании типового образца, который называют сертификатом СЄ проверки типа. Этот модуль можно рассматривать как "служебный", потому что он не применяется самостоятельно, но вместе с другими модулями служит составной частью процедур подтверждения соответствия.
Модули С, D, Е и F и их модификации -применяются на этапе производства. Из них модули С, С1, С2, D, Е, F используются в сочетании с модулем В, а модули D1, Е1 и F1, которые предусматривают разработку технической документации, используются как самостоятельные процедуры оценки соответствия.
При подтверждении соответствия за модулем С производитель без привлечения нотифицированного органа декларирует соответствие продукции типа, описанному в сертификате ЕС проверки типа, и требованиям европейских директив, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию согласно требованиям законодательства. Модули С1, С2 предполагают, кроме того, выборочные испытания продукции нотифицированным органом и нанесение на продукции его идентификационного номера.
При использовании модуля D нотифицированный орган оценивает введенную производителем систему управления качеством производства, испытаний и контроля продукции и со временем проводит надзор за этой системой. Производитель обеспечивает соответствие продукции типа, описанному в сертификате ЕС проверки типа, и требованиям законодательства, принимает декларацию о соответствии продукции, осуществляет ее надлежащую маркировку с указанием идентификационного номера нотифицированного органа. Модуль В1 предполагает, кроме того, разработку технической документации, и потому не требует обеспечения соответствия продукции одобренному типу.
Модуль Е предусматривает оценку нотифицированным органом введенной производителем системы управления качеством испытаний и контроля конечной продукции. В дальнейшем нотифицированный орган осуществляет надзор за этой системой. Производитель обеспечивает соответствие продукции описанному в сертификате проверки типа, принимает декларацию о соответствии продукции требованиям директив ЕС, наносит надлежащую маркировку и проставляет идентификационный номер нотифицированного органа. Модуль E1 отличается, как и модуль D1, наличием технической документации, и не требует подтверждения соответствия продукции одобренному типу.
Модуль Е предназначенный для оценки соответствия партии продукции и предусматривает проведение выборочных испытаний нотифицированным органом, который выдает по результатам испытаний сертификат соответствия. Производитель обеспечивает соответствие продукции типовому образцe, описанному в сертификате ЕС проверки типа, предоставляет продукцию на испытание в виде однородных партий, принимает декларацию о соответствии и наносит надлежащую маркировку на продукцию с указанием идентификационного номера нотифицированного органа. Согласно модулю F1 производитель должен составить техническую документацию, что исключает требование обеспечения соответствия продукции утвержденному типу.
Модули Є и Н охватывают стадии проектирования и производства и включают разработку технической документации.
Модуль Е служит для оценки соответствия единичной продукции. Нотифицированный орган проводит испытание каждого изделия и выдает соответствующий сертификат, а производитель предоставляет изделия на испытание, принимает декларацию о соответствии и маркирует продукцию согласно законодательному акту по нанесением идентиф. номера нотифицированного органа.
Согласно модулю Н нотифицированный орган проводит оценку системы управления качеством в целом, охватывая проектирование, производство, испытание и контроль конечной продукции. Со временем нотифицированным органом осуществляется надзор за этой системой. Производитель принимает декларацию о соответствии, наносит надлежащую маркировку на продукцию и проставляет идентификационный номер нотифицированного органа. За модулем Н1, кроме того, нотифицированный орган проверяет соответствие проекта требованиям законодательных актов и выдает сертификат об исследовании проекта, который называют сертификатом ЕС проверки проекта.
Директивы "нового и глобального подходов" предполагают принятие с результатами оценки соответствия документа - декларации о соответствии, которая персонифицирует ответственность производителя за соответствие продукции требованиям директив.
Декларация представляет собой письменное заявление, с помощью которой подтверждаются соответствие продукции требованиям надлежащей директивы. Ее принимает в выпуск продукции на рынок производитель, который находится на территории ЕС (его уполномоченный представитель или лицо, которое ответственно за размещение продукции на рынке ЕС). Декларация о соответствии составляется согласно образцу, приведенному в Решении ЕС № 768/2008/ЕС. Она содержит: сведения, которые позволяют идентифицировать лицо, которая ее приняла; данные о продукции; заявление о соответствии; ссылка на гармонизованные европейские стандарты, которые применялись производителем; дату принятия. Кроме того, в декларацию могут быть занесены сведения о проведенных испытаниях, полученных сертификатах и нотифицированном органе, что проводил определенные процедуры оценки соответствия, а также некоторые технические требования и даже указания о применении продукции. Декларация переводится на язык или языки, которые требуются государством- членом ЕС, на рынке которой она размещается и предлагается.
Декларация о соответствии вместе с технической документацией хранится производителем или его уполномоченным представителем на протяжении 10 лет после размещения продукции на рынке. Она должна быть доступной для проверки национальными органами власти, которые осуществляют рыночный контроль. Объектом проверки является не только сама декларация, но и техническая документация.
Форма контроля нотифицированным органом во время действия декларации предусмотрена применяемыми модулями оценки соответствия. Она может охватывать проверку системы управления качеством или испытание продукции.
В материалах ВТО декларация рассматривается как один из механизмов, которые содействуют признанию результатов оценки соответствия и, следовательно, снятию ограничений в торговле.
Нотификация органов по оценке соответствия
Особенность концепции оценки соответствия, которая заложена в директивах "нового и глобального подходов", заключается в том, что она назначает важную роль независимым от производителя и потребителя органам, наделенным органами власти государств-членов ЕС полномочиями и оценки соответствия продукции требования.м директив и известным как нотифицированные органы.
Большинство процедур оценки соответствия, предусмотренных директивам ЕС, требуют участия нотифицированного органа, причем степень его участия пропорциональна уровню риска, который создается продукцией.
Нотификация состоит в том, что государства-члены ЕС официально сообщают Европейской Комиссии и всем странам-членам ЕС о назначении определенного органа, который отвечает установленным требованиям, для осуществления им работ по оценки соответствия в качестве третьей стороны.
Нотифицированный орган должен быть юридическим лицом, расположенным на территории Евросоюза, иметь техническую компетентность и отвечать требованиям директив и принципов, которые установлены в Решении Европейского парламента и Рады № 768/2008/ЕС. Этот орган, его высшие руководители и персонал не должны быть конструкторами, производителями, поставщиками, установщиками, покупателями, владельцами, пользователями или специалистами по техническому обслуживанию продукции, которую они оценивают.
Основными критериями нотификации органов по оценке соответствия являются такие:
• наличие персонала и оборудования;
• независимость и беспристрастность при проведении процедур оценки соответствия;
• профессиональная честность и техническая компетентность персонала;
• соблюдение конфиденциальности;
• страхование гражданской ответственности.
Производитель имеет право выбрать любой нотифицированный орган, уполномоченный для проведения процедур оценки соответствия согласно определенной директиве.
Нотифицированный орган анализирует весь объем доказательной базы соответствия продукции, которая получается в результате проведения испытаний, оценивания системы управления качеством, проверки технической документации. В случае, если производитель не применяет гармонизованные стандарты или такие стандарты отсутствуют, нотифицированный орган проводит интерпретацию существенных требований директивы и оценивает соответствие продукции этим требованиям.
Если в ходе контроля, осуществляемого после выдачи сертификата, нотифицированный орган констатирует несоответствие продукции, он предлагает производителю употребить надлежащих корректирующие мероприятия и приостанавливает или отзывает сертификат. Информация о негативных результатах оценки соответствия предоставляется другим нотифицированным органам, которые выполняют работы по оценке соответствия той же продукции.
В области своей нотификации органы могут предлагать услуги по оценки соответствия любым субъектам экономической деятельности, которые действуют на территории Евросоюза или за его пределами. Они могут осуществлять свою деятельность па территории других стран-членов ЕС или третьих стран.
Особенностью директив "нового и глобального подходов" является то, что они содержат только общие требования к нотифицированным органам и общее описание процедур оценки соответствия с их участием. Для обеспечения деятельности нотифицированных органов применяются специальные международные и национальные руководящие документы, которые описывают содержание процедур, которые выполняются ими.Для проходження процедури нотифікації орган з оцінки відповідності подає заявку до нотифікуючого органу держави-члена ЄС, на території якої він розташований.
Технически нотификация осуществляется путем включения органа по представлению нотифицирующего государства-члена ЕС в специальный список названий и адресов нотифицированных органов с указанием директивы (или директив), в рамках которых органу предоставляются полномочия на выполнение процедур оценки соответствия. Срок действия нотификации может быть ограничен. Идентификационный номер такому органу назначается Европейской Комиссией. Список нотифицированных органов публикуется в Бюллетени Европейской Комиссии и на ее сайте. Чаще всего орган уполномачивается относительно нескольких директив. Нотифицированные органы должны постоянно поддерживать необходимую техническую квалификацию. Государства-Члены ЕС отменяют полномочия органов, если они больше не удовлетворяют требованиям директив.
Ответственность за оценку, полномочия и контроль нотифицированных органов несут государства- члены ЕС. Они обязаны обеспечивать прозрачность процесса оценки нотифицированных органов и контроля их деятельности, а также осуществлять международное сотрудничество в области оценки соответствия.
Такая система дает уверенность в технической компетентности и профессионализме всех нотифицированных органов, которая позволяет:
• обеспечить безопасность продукции и избежать ограничений в свободном передвижении товаров, которые возникают из-за сомнения в компетентности и беспристрастности органов;
• создать конкуренцию нотифицированных органов на основе честных правил игры, которая содействует повышению качества услуг, которые предоставляются ими;
· довести третьим странам, вчастности, тем из них, с которыми Европейское Сообщество заключило торговые соглашения, что оно придерживается последовательных подходов к выполнению законодательных требований.
Страны-Члены ЕС могут составлять соглашения о взаимном признании результатов оценки соответствия с третьими странами, которые находятся на таком же уровне технического развития и используют аналогичный подход к оценке соответствия. Такие соглашения предусматривают взаимное признание сертификатов, знаков соответствия и протоколов испытаний обеих сторон.
Сертификаты, которые выданы нотифицированным органом и одной из государств-членов ЕС, признаются на всей территории Европейского Союза.
Для проведения процедуры нотификации и регулярной проверки соответствия нотифицированных органов требованиям директив, каждое государство-член ЕС <ет нотифицирующий орган..
Требования к нотифицируемым органам установлены Решением Европейского парламента и Совета № 768/2008/ЕС. Они состоят в следующем:
• нотифицирующий орган должен обеспечивать объективность и бесстрастие своей деятельности;
• каждое решение относительно нотификации органа по оценке соответствия должно приниматься компетентными лицами, отличными от тех, которые проводили его оценку;
• нотифицирующий орган не должен предлагать никаких видов деятельности, которые выполняют органы по оценке соответствия, и не предоставлять никаких консультативных услуг на коммерческой или конкурентной основе;
• в распоряжении нотифицирующего органа должно быть достаточное количество компетентного персонала для надлежащего выполнения его задач;
• нотифікуючий орган гарантує конфіденційність отриманої інформації.
Рассмотренная выше система нотификации дополняется системой аккредитации, которая предусмотрена Регламентом Европейского Парламента и Совета 765/2008 от 09.07.2008 г., что приобрел силу с 01.01.2010 г. Положения указанного Регламента не применяются в областях, которые охватываются специальными законодательными актами Сообщества, таких как: медицинские приборы, лечебные средства для людей и ветеринарного назначения, автотранспортные средства и авиация.
Вышеупомянутый Регламент устанавливает требования к аккредитации и надзору за рынком и отменяет Регламент ЕЭС № 339/93. Новый Регламент определяет общие принципы аккредитации:
• каждое государство- член ЕС назначает лишь один национальный орган по аккредитации;
• Европейская Комиссия составляет и обновляет перечень национальных органов по аккредитации, который она делает достоянием гласности;
• национальный орган по аккредитации работает на некоммерческой основе;
• он не предлагает и не предоставляет какую-либо деятельность или услуги, которые предоставляют органы по оценке соответствия, не владеет акциями или иным образом не имеет финансовую или управленческую заинтересованность относительно органа по оценке соответствия;
• национальный орган по аккредитации должен иметь соответствующие финансовые и человеческие ресурсы для надлежащего выполнения своих обязанностей, в том числе для обеспечения европейского и международного сотрудничества в области аккредитации.
Национальный орган по аккредитации оценивает компетентность органа по оценке соответствия для выполнения работ относительно конкретной продукции, выдает свидетельство об аккредитации и контролирует деятельность аккредитованных органов. В случае если орган по оценке соответствия сделал серьезное нарушение или не способен больше осуществлять конкретную деятельность в области его аккредитации, национальный орган из аккредитации принимает необходимые меры для ограничения, временного приостановления или изъятия свидетельства об аккредитации.
Каждый национальный орган по аккредитации должен информировать национальные органы по аккредитации других стран-членов ЕС о деятельности по оценке соответствия, относительно которого он осуществляет аккредитацию, и о любых зменениях в этой деятельности.
«Новый и глобальный подходы" воспринимают аккредитацию органов по оценке соответствия как способ снижения технических барьеров в торговле.
Аккредитованный в одной из стран-членов ЕС орган по оценке соответствия автоматически получает признание во всех других странах Сообщества.
Однако в Евросоюзе прохождение процедуры аккредитации не является обязательным условием для нотификации, хотя ей и отдается преимущество. Вместе с этим, ответственность нотифицированных органов требованиям, установленным европейскими ЕС серии 45000 и директивами ЕС, является обязательной. В случае отсутствия аттестата аккредитации соответствие требованиям этих документов проверяется в процессе нотификации. Нужно подчеркнуть, что критерии нотификации являются более широкими, чем критерии аккредитации. В конкретной директиве могут содержаться дополнительные требования, например, к знаниям и профессиональному опыту персонала.
В это время под руководством Европейской комиссии проводится пересмотр всего массива законодательства, которое действует в ЕС, с целью его усовершенствования и упрощения для удобства использования. В рамках этого процесса проводится ревизия "нового и глобального подходов". Объектом пересмотра являются также директивы ЕС. Однако в директивах, которые пересматриваются, подходы остаются неизменными, расхождение между старыми и новыми версиями директив, как правило, незначительные.
Принципы маркировки СЄ
СЄ - від французького «Conformité Européenne» дословно переводится как "Европейское соответствие". Правила и условия нанесения этого знака, который следует называть маркировкой - СЄ изложено в Регламенте СЄ №765/2008. Он указывает, что данная продукция отвечает требованиям директив СЄ, которые гарантируют ее безопасность. Термин "маркировка" применяется для процесса нанесения знака.
Особенность маркировки CЄ заключается в том, что она является обязательной для всех товаров, которые предназначены для размещения на европейском рынке и подпадают под действие директив, предусматривающих ее нанесение. В то же время наличие сертификата соответствия стандартам ISO серии 9000 является добровольным.
Маркированный СЄ означает соответствие изделия требованиям директив ЕС, которые на него распространяются.
Нанесением на изделие маркировки СЄ производитель декларирует:
• соответствие данного изделия всем применяемым нормам европейского законодательства;
• проведение необходимых процедур оценки соответствия.
Без выполнения процедур оценки соответствия не допускается проставлять маркировку СЄ. Такая маркировка не может быть для производителя делом свободного выбора, потому что оно требуется законом. Маркировка СЄ не несет информации ни о директивах или стандартах, которые применялись к продукции, ни о методах оценки соответствия продукции. Подобная информация предоставляется в других сопроводительных документах, таких как декларация о соответствии. Не является она и знаком происхождения, поскольку не указывает на то, что данное изделие изготовлено на территории ЄС.
Маркировка СЄ является обязательной и должна наноситься к размещению соответствующего изделия на рынке и передаче его для использования.
Если на определенные изделия распространяется сразу несколько директив, которые предполагают маркировку СЄ, это она свидетельствует про их соответствие положениям всех этих директив.
Наносить на изделие маркировку СЄ разрешается только в случае распространения на него директивы, которой такая маркировка предусмотрена.
С учетом указанных требований маркировка СЄ наносится:
• на все новые изделия, независимо от того, где они изготовлены: в государствах-членах ЕС или в третьих странах;
• на импортированные из третьих стран изделия, которые уже были в эксплуатации;
• на существенно доработанные изделия, которые рассматриваются директивами как новые.
Согласно директивам "нового подхода" оцениванию соответствия не подлежат изделия, которые были отремонтированы без изменения исходных рабочих характеристик, назначенияили типа.
Маркированный СЄ наносится исключительно производителем или его уполномоченным представителем, который действует на территории ЕС.
Если согласно требованиям директивы на этапе производства продукции принимает участие нотифицированный орган, то маркировка СЄ должна сопровождаться его идентификационным номером.
Нотифицированный орган может принимать участие как на этапе производства, так и на этапе проектирования или на обоих этих этапах в зависимости от применяемых процедур оценки соответствия. Идентификационный номер нотифицированного органа проставляется только в случае его привлечения на этапе производства. Таким образом, модуль В не предусматривает его нанесения. Иногда несколько нотифицированных органов принимают участие на этапе производства, которое возможно, когда к изделию применяется сразу несколько директив. В таких случаях рядом с маркировкой СЄ проставляется несколько идентификационных номеров.
Маркировка СЄ состоит из прописных букв «СЄ» и должна иметь указанный на рис. 2 вид.
Рисунок 2 – Маркировка СЄ
В случае увеличения или уменьшения его размеров должны быть выдержаны пропорции. Высота знака должна быть не менее чем 5 мм. Рядом с маркировкой допускается проставлять только идентификационный номер нотифицированного органа. Иногда оно может сопровождаться пиктограммой или любым другим знаком, указующим на особый риск или применение.
Маркировка СЄ должна быть четкой, легко читаться, не смываться с поверхности изделия. Она должна быть выполнена так, чтобы ее нельзя было стереть или удалить без заметных следов (так, в определенных стандартах на продукцию предусматривается испытание на стирание водой и бензином).
Как правило, маркировка наносится на изделие или на его табличку технических данных. В случае, что это невозможно в связи с природой изделия, (например, для определенных типов взрывных веществ), она должна быть нанесенной на упаковку и в сопроводительные документы, если применяемое законодательство предусматривает такие документы. Подобные случаи допускаются только в порядке исключения в случае отсутствия возможности нанесения маркировки на изделие благодаря существенным техническим или экономическим причинам, или если не удается соблюсти минимальные размеры или обеспечить четкость, разборчивость и прочность маркировки. Отказываться от нанесения маркировки СЄ или переносить его на упаковку и в сопроводительные документы только из эстетичных соображений запрещается.
Маркировка СЄ означает соответствие главным общественным требованиям - прежде всего, требованиям безопасности. Поэтому она рассматривается как основная информация для органов власти государств-членов ЕС и других заинтересованных сторон (поставщиков, потребителей, других пользователей).
Маркировка СЄ осуществляется не обязательно в странах-членах ЕС. Она может быть нанесена и в третьей стране, если изделие было изготовлено там и нотифицированный орган в этой стране осуществил оценку соответствия согласно надлежащей директиве.
Запрещается нанесение на изделие других маркировок, символов или надписей, которые могут вводить в заблуждение потребителей относительно значения или формы маркировки СЄ.
Маркировка СЄ является единым знаком, который означает выполнение производителем всех возложенных на него обязанностей, предусмотренных директивами, которые распространяются на данное изделие.
Наличие других маркировок и знаков на изделии допускается при условии, что они:
• выполняют другую функцию, отличную от той, что маркировка СЄ;
• не могут быть по ошибке приняты за маркировку СЄ;
• не препятствуют возможности прочитать или увидеть знак СЄ.
Дополнительные знаки могут проставляться только тогда, когда они имеют другое значение, например, связанное с экологическими аспектами.
Если производитель имеет намерение поставлять в страны ЕС продукцию, которая подлежит маркировке СЄ, ему необходимо придерживаться следующей последовательности мероприятий:
1. Выяснить, под действие которой директивы "нового подхода" подпадает продукция.
2. Определить процедуру (модули) оценки соответствия продукции.
3. Выяснить, какие существуют гармонизованные европейские стандарты на данную продукцию.
4. Убедиться, путем проведения процедуры оценки соответствия, что продукция отвечает требованиям директив, которые распространяются на нее.
5. Составить техническую документацию согласно требованиям соответствующих директив.
6. Из применяемых для данной продукции директив выяснить, существует ли необходимость проведения независимой оценки соответствия нотифицированным органом.
7. Подготовить декларацию о соответствии и документах, которые ее подтверждают. Предоставить декларацию и техническую документацию компетентному нотифицированному в ЕС органу по оценке соответствия.
8. После получения официального подтверждения соответствия от нотифицированного органа нанести маркировку СЄ на продукцию, упаковку, сопроводительную документацию согласно требованиям директив.
Государства-Члены ЕС должны обеспечивать соблюдение условий, которые регламентируют нанесение маркировки и принимать необходимые меры в случае его неправильного использования. Предусматриваются санкции за нарушения, в том числе криминальные санкции, которые должны быть пропорциональными серьезности преступления и создавать эффективную сдерживающую меру против злоупотребления маркировкой СЄ.
Принципы рыночного надзора в Европейском Союзе
Рыночный надзор является важным инструментом внедрения директив "нового подхода».
Целью рыночного надзора являются обеспечение выполнения положений применяемых на всей территории Европейского Союза директив.
Обеспечение эффективности функционирования системы надзора за рынком рассматривается как обязанность государства, который осуществляется государственным органом. Основные принципы и задачи рыночный надзор определены Регламентом Европейского Парламента и Совет № 765/2008 от 09.07.2008 г., а также Директивами ЕС 2001/95/ЄС об общей безопасности продукции и 85/374/ЄЕС об ответственности за дефектную продукцию.
Регламент № 765/2008 создает принципы для надзора за рынком ради гарантирования того, что размещаемая на нем продукция отвечает требованиям, которые обеспечивают высокий уровень защиты общественных интересов, таких как: жизнь и здоровье граждан, удовлетворение спроса на качественную продукцию, защита окружающей среды и обеспечение государственной безопасности. Ниже приведены основные положения этого Регламента, которые применяются с 01.01.2010 г.
Государства-Члены ЕС должны обеспечивать разработку, внедрение и периодическую актуализацию программ осуществления надзора за рынком и, согласно названному Регламенту, делать достоянием гласности их с помощью электронных средств связи или другими способами.
Более конкретные механизмы рыночного надзора предусмотрены указанными выше директивами. Согласно Директивы 2001/95/ЕС, вчастности, страны-члены ЕС должны:
· обеспечивать выполнение производителями и дистрибьюторами своих обязанностей таким образом, чтобы гарантировать безопасность размещаемой на рынке продукции;
· создавать или назначать органы, которые осуществляют постоянный контроль продукции на рынке, и предоставлять таким органам необходимые полномочия;
· устанавливать правила наложения штрафов, которые применяются к нарушителям положений этой Директивы, и принимать все необходимые мероприятия по обеспечению их выполнения. Штрафы должны быть эффективными и пропорциональными.
Государственные органы, ответственные за рыночный надзор, должны иметь необходимые ресурсы и полномочия, обеспечивать техническую компетентность и профессиональную безупречность своего персонала и действовать независимо, не допуская дискриминации и уважая "принцип пропорциональности". Согласно этому принципу корректирующие действия зависят от уровня несоответствия, который устанавливается для каждого конкретного случая отдельно. Во всех случаях производитель или его уполномоченный представитель обязан привести изделие в соответствие с установленными требованиями. Надзорные органы принимают все необходимые меры относительно запрета размещения несоответствующей продукции на рынке или введение ее в эксплуатацию и изъятие ее из продажи. Они вправе уничтожать или другим способом приводить в непригодность продукцию, которая может послужить причиной серьезного риска, если они считают это необходимым.
В случае инцидента или во время внезапной проверки надзорные органы могут требовать предъявление декларации о соответствии и технической документации на продукцию. Производитель, его уполномоченный представитель или лицо, ответственное за размещение продукции на рынке, должны предоставить такую информацию за короткий промежуток времени, установленный надзорными органами.
Все государства имеют, по меньшей мере, четыре специализированных органа надзора за рынком, которые занимаются соответственно: продовольственными продуктами, медицинскими препаратами, промышленной продукцией и решением вопросов, связанных с безопасностью трудовой деятельности. В рамках конкретных экономических секторов существуют дополнительные правила.
Каждая из стран ЕС сама выбирает систему контроля и наблюдения за рынком. Но основные подходы координируются на уровне Европейской Комиссии. Как правило, надзор осуществляется за статистическим данными о несчастных случаях (например, от пожаров или ударов электрическим током), по жалобам потребителей и представителей промышленности, сообщениям из других стран, а также по информации, которая поступает от таможенных органов.
За продукцию, которая импортируется в страны Евросоюза, несет ответственность производитель, действующий в третьей стране, или его уполномоченный представитель. Таможенные органы вправе останавливать передачу в обращение импортированных из третьих стран товаров в случаях:
• выявления изделий с характеристиками, которые допускают наличие серьезной угрозы для жизни, здоровья граждан, безопасности, окружающей среды или любых других интересов общества;
• выявления изделий без сопроводительных документов, которые требует европейское законодательство, или без соответствующей маркировки;
• если маркировку CЄ поставлено на изделие с целью ввести в заблуждение.
Таможенные органы и органы рыночного надзора должны немедленно сообщать друг друга о любом из таких случаев и на основании полученной информации принимать необходимые меры. Каждое государство-член ЕС информирует Европейскую Комиссию о деятельности своих органов надзора за рынком, а также доводит до сведения общественности об обязанностях этих органов и о том, как с ними можно установить контакт.
Для оперативного информирования потребителей и производителей о появлении несоответствующей продукции и принятия необходимых мер в ЕС действуют специальные информационные системы. Самые большие из них: система быстрого оповещения потребителей об опасных товарах и услугах на рынке ЕС (RАРЕХ) и информационная система дня общеевропейского надзора за рынком технической продукции (ІCSMS), которая поддерживается в системе Интернет.
При поступлении в обращение несоответствующей продукции национальные органы рыночного надзора принимают меры для устранения риска: изъятие ее из обращения, информирование потребителей, обеспечение возврата ее потребителями, наложение штрафа на недобросовестных производителей, запрет торговли и пр.
Несмотря на все мероприятия, которые применяются, на европейском рынке находится в обращении почти 30% потенциально опасной продукции, имеющей маркировку СЄ, чаще всего без адреса компании, которая ее сделала. Но после того, как компанию находят, она теряет свою репутацию. Контролирующие органы обязывают таких недобросовестных производителей публиковать за свой счет соответствующие объявления в популярных изданиях, причем до тех пор, пока опасная продукция не исчезнет с рынка.
Выполнение директив "нового подхода" обеспечивает гражданам высокий уровень защиты от несоответствующей продукции, а предприятиям - возможность действовать в условиях добросовестной
конкуренции.
Подходы, используемые в странах ЕС, оказались полезными для развития промышленности, торговли и обеспечения высокого уровня защиты прав потребителей. Это объясняет, почему обобщенную европейскую модель системы технического регулирования положено в основу реформирования соответствующей сферы в Украине.