Гарантии,которые дает система обеспечения качества при произ-ве ЛС
Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящих правил GMP и требований к работе лабораторий;
На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с правилами GMP;
Ответственность и обязанности всех работников четко определены;
Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям;
Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме;
Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).
Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом документального подтверждения, что серия продукции произведена и испытана в соответствии с установленными требованиями, исключена.
Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности;
Порядок проведения самоинспекции и (или) аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.
Настоящие правила GMP входят в систему качества и направлена на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.
Требования к производству лс согласно GMP
Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Необходимо контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями (сводными таблицами показателей качества) на них.
Необходимо проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
Необходимо обеспечить все условия для выполнения требований настоящих правил GMP, в том числе наличие:
-обученного персонала;
-необходимых помещений и площадей;
-соответствующего оборудования и системы обслуживания;
-материалов, средств упаковки и маркировки;
-утвержденных инструкций и методик;
-требуемых условий хранения и транспортирования.
Инструкции и методики должны быть изложены в письменной форме, должны быть конкретными и однозначными.
Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
В процессе производства должны составляться протоколы, заполняемые в рукописной форме и (или) с использованием технических средств, которые документально подтверждают фактическое проведение всех операций, предусмотренных инструкциями и методиками, а также что количество и качество продукции соответствует установленным требованиям. Все отклонения необходимо протоколировать и расследовать в полном объеме.
Досье на серию, включающее документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление и реализацию каждой серии продукции и храниться в полном объеме в доступной форме.
Оптовая реализация продукции должна исключать любой риск для ее качества.
Должна быть организована система отзыва любой серии продукции из реализации.
Рекламации на качество продукции должны быть тщательно рассмотрены, а причины ухудшения качества расследованы с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
Контроль качества должен включать отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.