Приготовление наполнителя (смешивание)
РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ
РИ МИК 03-072
Редакция № 6
Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Аллеркапс», капсулы 10 мг
СОДЕРЖАНИЕ
1 Назначение
2 Область применения
3 Термины и сокращения
4 Ответственность
5 Описание
5.1 Подготовка к работе
5.2 Подготовка сырья
5.2.1 Сушка сырья
5.2.2 Просеивание сырья
5.3 Приготовление наполнителя (смешивание)
5.3.1 Приготовление наполнителя в смесителе «Mixomat»
5.3.2 Приготовление наполнителя в смесителе СМ-V500
5.4 Итоговый отчет
6 Ссылки
7 Архивирование
8 Внесение изменений
9 Распределение
10 Приложения
НАЗНАЧЕНИЕ
Настоящая рабочая инструкция устанавливает порядок приготовления наполнителя (смеси порошковых компонентов - субстанции со вспомогательными веществами) для производства лекарственного средства «Аллеркапс», капсулы 10 мг, а также проверки качественных и количественных показателей готового наполнителя для обеспечения выпуска продукции, соответствующей нормативной документации, с учетом требований к работающим по охране труда.
Инструкция входит в систему обеспечения качества и служит для установления и поддержания в рабочем состоянии процедуры организации и управления производством, а также повышения профессионального уровня и подготовки персонала, выполняющего производственные операции.
Инструкция разработана в соответствии с требованиями СТБ 1435-2004 и ТКП 030-2006.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Установленный порядок обязателен к применению в отделениях приготовления наполнителя для ТЖК1 (№10а) или ТЖК (№ 16).
Действие настоящей рабочей инструкции распространяется на аппаратчиков широкого профиля (далее по тексту – аппаратчиков).
ТЕРМИНЫ И СОКРАЩЕНИЯ
Инкапсулирование –процесс дозированного наполнения пустых твердых желатиновых капсул наполнителями.
Промежуточный продукт (наполнитель)– частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса прежде, чем оно станет готовым продуктом.
ИОТ –инструкция по охране труда.
ЛС – лекарственное средство.
СПФ-ПП – спецификация на промежуточный продукт.
ТЖК – твердые желатиновые капсулы.
ХМЛ –химико-микробиологическая лаборатория.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Ответственность за процесс приготовления наполнителя несет аппаратчик.
ОПИСАНИЕ
Подготовка к работе
Запрещается приступать к работе по приготовлению наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг, не пройдя обучения по данной РИ и следующим инструкциям по охране труда: МИК ИОТ 04, МИК ИОТ 06, МИК ИОТ 55, МИК ИОТ 65.
Процесс приготовления наполнителя осуществляется в «чистом» помещении при включенной приточно-вытяжной вентиляции.
Санитарно-гигиенические требования к персоналу, работающему в «чистом» помещении, изложены в РИ МИК 19-001.
Подготовка к работе «чистых» помещений осуществляется в соответствии с РИ МИК 19-002.
Порядок очистки оборудования изложен в РИ МИК 03-067.
Необходимо соблюдать требования безопасности по охране труда.
Внимание !При заполнении документов (мастер-карт, этикеток и др.) не допускаются пропуски пунктов и строк, использование при записях карандаша, исправление текста корректором. Все записи должны быть выполнены ручкой, ясно и четко, а исправления – зачеркиванием с подтверждающей подписью.
Размер серии ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг - 500 000 капсул.
Приготовление наполнителя – две загрузки смесителя «Mixomat» поз. 10а-01 в количестве 52,44 кг(два смешивания) или одна загрузка смесителя СМ-V500 поз. 16-07 в количестве 104,89 кг(одно смешивание).
На каждую серию ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг технолог (старший мастер) в мастер-карте (приложение 1а или 1б) на каждом листе и в форме «Контроль подготовки производства» (приложение 3) указывает номер серии продукта.
В таблицу 1 мастер-карты технолог (старший мастер) вносит:
- дату начала приготовления наполнителя;
- подпись.
В таблицу 2 мастер-карты технолог (старший мастер) вносит следующее:
- № серии (партии) сырья;
- № аналитического листа;
- подпись.
Каждые 12 часов мастер смены контролирует значения температуры и влажности воздуха с помощью прибора для измерения температуры и влажности Testo 625 в соответствии с РИ МИК 17-007 и вносит их значения в журнал «Контроль температуры и влажности» (приложение 2). При отклонении от нормы (температуры (22±2) оС и влажности (40±10) %) ставит в известность технолога (старшего мастера).
Аппаратчик по журналу «Подготовка помещений» (РИ МИК 19-002) проверяет выполнение санитарной подготовки помещений, по журналу «Очистка оборудования» и наличию этикеток «Очистка оборудования» (см. РИ МИК 03-067) – очистку оборудования (смесителя «Mixomat» поз. 10а-01 или смесителя СМ-V500 поз. 16-07 , емкостей для сыпучих компонентов поз. 10а-04 или поз.16-06 и вспомогательного инвентаря), проверяет сроки поверки средств измерения (весов электронных поз. 10а-02 или поз.16-04 и поз. 10а-03 или поз. 16-08, анализатора влажности поз. 16-09), а также отсутствие на рабочем месте посторонних предметов и документов, о чём делает отметку в форме «Контроль подготовки производства» (приложение 3) и расписывается.
Аппаратчик производит проверку блокировки переднего защитного ограждения смесителя СМ-V500 в соответствии с РИ МИК 03-058, о чем делает отметку в форме «Контроль подготовки производства».
Мастер смены определяет готовность помещения и оборудования к работе, о чем делает отметку в форме «Контроль подготовки производства». Подпись мастера смены является разрешением к выполнению процесса приготовления наполнителя.
Непосредственно перед использованием аппаратчик при помощи распылителя обрабатывает вспомогательный инвентарь спиртом 75 %-ным.
Внимание!Все операции по подготовке сырья и приготовлению наполнителя аппаратчик осуществляет в резиновых перчатках и респираторе.
В случае возникновения ситуаций, которые могут ухудшить качество продукции или привести к выпуску несоответствующей продукции, персонал должен действовать в соответствии с РИ МИК 19-012.
Контроль технологической дисциплины осуществляется в соответствии с СОП МИК 011.
Подготовка сырья
Сушка сырья
Для снижения содержания влаги в крахмале картофельном до 3,0 % и менее аппаратчик высушивает его в порционной сушилке СП30-М1 поз. 15-02 в соответствии с РИ МИК 03-059 и РИ МИК 03-022.
Просеивание сырья
Высушенный крахмал картофельный просеивают на вибрационном сите «SIFTOMAT» поз.16-02 или вручную через сито № 25, а магния стеарат - через сито № 14 в соответствии с РИ МИК 03-062.
Приготовление наполнителя (смешивание)
Аппаратчик сверяет номера серии (партии) сырья, указанные в мастер-карте, и на емкостях с полученным и подготовленным сырьем.
Перед началом приготовления наполнителя аппаратчик производит отбор пробы высушенного крахмала картофельного, осуществляет измерение его влагосодержания на анализаторе влажности поз. 16-09 в соответствии с РИ МИК 03-103, вносит это значение в таблицу 3 мастер-карты и расписывается.
Контроль осуществляет мастер смены, что подтверждает подписью.
Аппаратчик снимает со смесителя этикетку «Очистка оборудования» и закрепляет этикетку «Приготовление наполнителя» (приложение 4) с указанием:
- наименования продукта;
- № поз. (оборудования);
- № серии;
- № смешивания;
- даты и времени начала процесса приготовления наполнителя;
- подписи.
Массу взвешенных компонентов сырья аппаратчик вносит в мастер-карту (таблица 4, графа «Взвешено/загружено (факт.), кг»), суммирует (∑)количества лактозы моногидрата и крахмала картофельного, количество сырья по смешиванию (строка «Итого по смешиванию (факт.):») и расписывается.
Дату и время начала и окончания смешивания на каждом этапе аппаратчик отмечает в таблице 5 мастер-карты и расписывается, а мастер смены осуществляет контроль, что подтверждает своей подписью.
5.3.1 Приготовление наполнителя в смесителе «Mixomat»
Приготовление наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг в смесителе «Mixomat» поз. 10а-01 осуществляется в соответствии с РИ МИК 03-056.
Процесс приготовления наполнителя состоит из следующих этапов:
I этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных (ВН-30) поз. 10а-02 в соответствии с РИ МИК 03-040 в ведре 2,62 кг цетиризина дигидрохлорида и 1,50 кг лактозы моногидрата, а в кружке – 0,52 кг магния стеарата.
Взвешенные компоненты загружает в смесительную емкость (V=200 л) смесителя «Mixomat» поз. 10а-01, закрывает крышку и включает его.
Смешивание осуществляется в течение 30 минут.
II этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 10а-02 в емкости для сыпучих компонентов поз. 10а-04 10,49 кг крахмала картофельного (влажность не более 3 %).
В смеситель со смесью, полученной на I этапе, аппаратчик загружает взвешенный крахмал картофельный, закрывает крышку и включает его.
Смешивание осуществляется в течение 30 минут.
III этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 10а-02 в ёмкости для сыпучих компонентов поз. 10а-04 37,31кг лактозы моногидрата (в четыре приема), загружает его в смеситель со смесью, полученной на II этапе, закрывает крышку и включает смеситель.
Смешивание осуществляется в течение 2 часов.