Приготовление наполнителя в смесителе СМ-V500
Приготовление наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг в смесителе СМ-V500поз. 16-07 осуществляется в соответствии с РИ МИК 03-058.
Процесс приготовления наполнителя состоит из следующих этапов:
I этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных (ВН-30) поз. 16-04 в соответствии с РИ МИК 03-040 в ведре 5,24 кг цетиризина дигидрохлорида и 3,00 кг лактозы моногидрата, а в кружке – 1,05 кг магния стеарата.
Взвешенные компоненты загружает в смеситель СМ-V500поз. 16-07 и включает его.
Смешивание осуществляется в течение 30 минут.
II этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 16-04 в емкости для сыпучих компонентов поз. 16-06 20,98 кг крахмала картофельного (влажность не более 3 %) (в два приема).
В смеситель со смесью, полученной на I этапе, аппаратчик загружает взвешенный крахмал картофельный и включает его.
Смешивание осуществляется в течение 30 минут.
III этап. Аппаратчик взвешивает на весах электронных поз. 16-04 в ёмкости для сыпучих компонентов поз. 16-06 74,62 кглактозы моногидрата (в восемь приемов),
загружает в смеситель со смесью, полученной на II этапе, и включает его.
Смешивание осуществляется в течение 2 часов.
Мастер смены осуществляет контроль взвешивания и суммирования (∑) количества компонентов и всего сырья по смешиванию (приложение 1а или 1б, таблица 4, строка «Итого по смешиванию (факт.):»), в строке «Всего:» суммирует количество сырья по всем смешиваниям, что подтверждает своей подписью в мастер-карте.
В этикетке «Приготовление наполнителя » (приложение 4) аппаратчик указывает:
- дату и время окончания приготовления наполнителя;
- подпись.
Аппаратчик сообщает о готовности наполнителя мастеру смены, который оформляет извещение «Отбор проб промежуточного продукта» (приложение 5) с указанием:
- наименования продукта;
- номера серии;
- кода продукта;
- наименования оборудования;
- № смешивания;
- количества продукта, кг;
- даты производства;
- даты и времени готовности наполнителя к отбору проб;
- фамилии и подписи.
Извещение и мастер-карту мастер смены передает в ХМЛ.
Сотрудник ХМЛ производит отбор проб.
Технолог (старший мастер) получает из ХМЛ мастер-карту с результатами анализа.
Если результат количественного определения цетиризина дигидрохлорида в приготовленном наполнителе не соответствует установленным требованиям, технолог (старший мастер) вносит в таблицу 6 мастер-карты продолжительность дополнительного смешивания и расписывается.
Аппаратчик производит дополнительное смешивание, отмечает в таблице 6 мастер-карты и этикетке дату и время начала и окончания и расписывается, а мастер смены осуществляет контроль, что подтверждает подписью.
Мастер смены повторно оформляет извещение «Отбор проб промежуточного продукта» и передает его вместе с мастер-картой в ХМЛ.
Сотрудник ХМЛ производит повторный отбор проб.
Технолог (старший мастер) получает из ХМЛ мастер-карту с результатами повторного анализа и общим заключением о соответствии или несоответствии промежуточного продукта установленным требованиям.
На основании общего заключения ХМЛ по каждому смешиванию технолог (ст. мастер) либо дает разрешение на использование данного наполнителя в производстве, либо делает запись в мастер-карте о действиях в отношении наполнителя в соответствии с РИ МИК 19-012.
При положительном заключении аппаратчик производит выгрузку готового наполнителя из смесителя в предварительно оттарированные ёмкости для сыпучих компонентов поз. 10а-04 или поз. 16-06 в соответствии с РИ МИК 03-056 или РИ МИК 03-058.
Аппаратчик взвешивает ёмкости с наполнителем на электронных весах (ВТС-100Д14) поз. 10а-03 или поз. 16-08 в соответствии с РИ МИК 03-102, закрывает их крышками и закрепляет на каждой ёмкости этикетку (приложение 4) с указанием:
- наименования продукта;
- № поз. ёмкости;
- № серии продукта;
- № смешивания;
- массы ёмкости;
- массы ёмкости с наполнителем;
- массы наполнителя;
- подписи.
В таблицу 9 мастер-карты по каждому смешиванию аппаратчик вносит:
- № поз. ёмкости;
- массу емкости;
- массу емкости с наполнителем;
- массу наполнителя;
- подпись.
Мастер смены осуществляет контроль взвешивания и суммирования количества наполнителя по каждому смешиванию (таблица 9, строка «Итого по смешиванию:»), в строке «ВСЕГО:» суммирует количество наполнителя по всем смешиваниям, что подтверждает своей подписью.
Емкости с готовым наполнителем передаются на инкапсулирование.
По окончании процесса приготовления наполнителя аппаратчик производит подготовку помещения в соответствии с РИ МИК 19-002 и очистку оборудования в соответствии с РИ МИК 03-067.
Итоговый отчет
По окончании приготовления наполнителя мастер смены передает мастер-карту и форму «Контроль подготовки производства» технологу (ст. мастеру).
Технолог (ст. мастер) проверяет правильность заполнения мастер-карты.
В таблицу 10 мастер-карты вносит:
- фактический выход из таблицы 9 (строка «ВСЕГО:» или «Итого по смешиванию:»);
- подпись.
Если фактический выход не попадает в указанные пределы теоретического выхода, технолог (ст. мастер) выясняет причины и намечает мероприятия для их устранения.
Заполненную мастер-карту технолог (ст. мастер) подписывает и ставит дату.
ССЫЛКИ
| СТБ 1435-2004. | Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP). |
| ТКП 030-2006. МИК ИОТ 04. МИК ИОТ 06. МИК ИОТ 55. МИК ИОТ 65. РИ МИК 03-022. РИ МИК 03-040. РИ МИК 03-056. РИ МИК 03-058. РИ МИК 03-059. РИ МИК 03-062. РИ МИК 03-067. РИ МИК 03-102 РИ МИК 03-103. РИ МИК 17-007. РИ МИК 19-001. РИ МИК 19-002. РИ МИК 19-004 РИ МИК 19-012. СОП МИК 002. СОП МИК 011. СПФ-ПП-44. | Надлежащая производственная практика. По электробезопасности для неэлектротехнического персонала. По оказанию первой помощи пострадавшим при несчастных случаях. Аппаратчика широкого профиля. По подготовке помещений и очистке оборудования с использованием дезрастворов. Сушка сырья. Эксплуатация весов электронных ВН-30. Порядок подготовки и эксплуатации смесителя «Mixomat» В200/100. Порядок подготовки и эксплуатации смесителя СМ-V500. Порядок подготовки и эксплуатации порционной сушилки СП30-М1. Просеивание сырья. Порядок очистки оборудования производства продуктов в ТЖК. Эксплуатация весов электронных ВТС-100Д14. Эксплуатация анализатора влажности «Computraс-1000». Порядок работы, техническое обслуживание и ремонт приборов для измерения температуры и влажности Testo 605, Testo 625. Санитарно-гигиенические требования к персоналу. Подготовка к работе «чистых» помещений. Составление Протокола серии. Управление несоответствующими сырьем, материалами и продукцией. Порядок разработки документации. Контроль технологической дисциплины. Спецификация на промежуточный продукт. Наполнитель для производства ЛС «Аллеркапс 10 мг». |
АРХИВИРОВАНИЕ
Контрольный экземпляр РИ по приготовлению наполнителя для производства ЛС «Аллеркапс», капсулы 10 мг хранится в фонде документации предприятия.
Рабочие экземпляры РИ находятся в технологическом бюро и производственном цехе.
Мастер-карта (приложение 1а или 1б) и форма «Контроль подготовки производства» (приложение 3) хранятся в составе «Протокола серии» (см. РИ МИК 19-004) в течение срока годности продукта + 1 год.
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ
Изменения в настоящую инструкцию вносятся в соответствии с СОП МИК 002.
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
Настоящую инструкцию получают:
- технологическое бюро;
- производственный цех (2 экземпляра).
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1а.Форма «Мастер-карта приготовления наполнителя в смесителе «Mixomat»».
Приложение 1б.Форма «Мастер-карта приготовления наполнителя в смесителе CM-V500».
Приложение 2. Форма «Контроль температуры и влажности».
Приложение 3.Форма «Контроль подготовки производства».
Приложение 4.Форма этикетки «Приготовление наполнителя».
Приложение 5.Форма извещения «Отбор проб промежуточного продукта».