Подготовка и проведение второго этапа аудита по сертификации СМК
Цель второго этапа. Оценка внедрения и результативности СМК.
Комиссия ОС разрабатывает план аудита, утверждает его у руководства ОС и согласовывает с проверяемой организацией.
Подготовка плана аудита
Председатель комиссии, руководствуясь планом аудита по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМК проверяемой организации.
При распределении обязанностей между членами комиссии учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.
План аудита утверждает руководство ОС.
План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте».
Проведение второго этапа аудита по сертификации СМК (аудита «на месте»)
Предварительное совещание
Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.
Цели предварительного совещания:
- подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита;
- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;
- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
- обсуждение возникших вопросов.
Аудит СМК «на месте»
В качестве источников информации используют:
- интервью с работниками;
- собственные наблюдения экспертов;
- данные обратной связи от потребителей;
- документы СМК - Политика и цели в области качества, Руководство по качеству, планы по качеству, стандарты организации (документированные процедуры), технологические регламенты (технологические процессы) и др.;
- документы, содержащие данные о процессах СМК - акты по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества и др.;
- данные анализов результативности функционирования СМК;
- результаты оценки и рейтинги поставщиков.
Информация должна быть проверена на объективность.
Формирование выводов аудита
Полученная и проверенная информация по объектам аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для формирования выводов.
Свидетельства аудита должны быть обобщены с указанием процессов и требований, которые были проверены, а также мест наблюдений. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.
Любые несоответствия или возможности улучшения должны быть доведены до сведения организации.
Классификация и регистрация выводов
Цель – Оценка выполнения проверяемой организацией корректирующих действий, принятия ОС решения о выдаче или об отказе выдачи сертификата, а также на расширение или сужение области сертификации.
Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида дает основание для перевода их в значительные несоответствия.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к несоответствиям определенных категорий принимает председатель комиссии.
Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках.
Значительные несоответствия
К значительным несоответствиям относятся следующие несоответствия СМК организации:
- невыполнение требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, на соответствие которому проводится сертификация СМК организации;
- невыполнение требования документации СМК организации, приводящее с точки зрения эксперта к снижению или возможному снижению качества продукции или услуг, поставляемой организацией и/или удовлетворенности потребителей, Заказчика;
- наличие документированных доказательств существенной, с точки зрения эксперта, неудовлетворенности Заказчика или потребителей качеством поставляемой предприятием продукции;
- невыполнение обязательных требований к продукции, поставляемой организацией;
- отсутствие доказательства (признанного экспертной группой) результативности СМК организации или основных процессов СМК организации;
- ресурсы организации (включая собственные или арендуемые средства, оборудование, персонал и т.п.) не соответствуют необходимым ресурсам для эффективного решения задач в области распространения СМК организации.
Примеры значительных несоответствий:
1) Отсутствие документа (документированной процедуры) по какому-либо процессу или подпроцессу, виду деятельности СМК, требуемого ГОСТ Р ИСО 9001-2008, и необходимого организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
2) Невыполнение документа (документированной процедуры) по какому-либо процессу или подпроцессу, виду деятельности СМК.
3) Наличие систематических отклонений от утвержденной конструкторской документации, систематических нарушений требований технологической документации и несоблюдения требований стандартов, распространяющихся на выпускаемую продукцию и ее производство, приводящих к снижению качества выпускаемой продукции.
4) Отсутствуют (не ведутся должным образом) записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2008, необходимые для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК.
5) Выявлены факты фальсификации данных (информации), содержащихся в ведущих записях.
Малозначительные несоответствия
Малозначительное несоответствие – это единичное упущение в системе менеджмента качества, не приводящее к отсутствию или неприменению какого-либо из процессов или подпроцессов, вида деятельности СМК, которые требуется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
Примеры малозначительных несоответствий:
1) неполное описание процедур, включая отсутствие отдельных сведений о том, кто, когда, где или как выполняет необходимые действия;
2) противоречия между требованиями документов СМК и их выполнение;
3) противоречия между документами СМК;
4) недостатки оформления документов.
Действия с несоответствиями и уведомлениями
Комиссия официально представляет руководству организации зарегистрированные несоответствия и уведомления. В случае устранения несоответствия и учёта уведомлений во время работы комиссии, комиссия снимает, что подтверждается подписью эксперта на бланке. Число снятых несоответствий уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче сертификата соответствия. Представитель руководства организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений. Далее организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий;
В случае возникновения затруднений у организации при планировании корректирующих действий в период аудита ОС предоставляет дополнительно 2 недели (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.
При наличии замечаний к плану корректирующих действий ОС и извещает организацию, которая в течение двух недель проводит доработку плана.
Срок, отводимый в плане корректирующих действий на их выполнение:
- 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительного несоответствия;
- до 5-ти недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий.