Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом

Модуль 1

«Организация фармацевтического обеспечения населения»

Сборник тестов для самостоятельной работы

Студентов 3 курса фармацевтического факультета

Запорожье 2012

УДК:

Учебно-методическое пособие для практических занятий Модуль І «Организация фармацевтического обеспечения населения» / Сост.: Синча Н.И., Литвиненко О.В., Демченко В.О., Молодожонова О.А., Суховой Г.Ф.-3.: ЗГМУ, - 2012.

Рецензенты: доктор фармацевтических наук проф. Доля В.С.

доктор фармацевтических наук проф. Панасенко А.И.

Ответственный за выпуск, проф. Кныш Е.Г.

Учебно-методическое пособие предназначено для студентов 3 курса специальности «Фармация» и является учебным пособием и рабочим журналом для занятий в аудитории и самоподготовки. Для каждой темы практического занятия приведены основные теоретические вопросы, список литературы, задание для самоконтроля и содержание практической работы.

«Утверждено»

Центральной методической

комиссией Запорожского

государственного медицинского

университета

Протокол №___ от «__»___2012 г

Центральной методической

комиссией Запорожского

государственного медицинского

университета

Протокол №___ от «__»___2012

ОГЛАВЛЕНИЕ

Тема 2. Виды регулирующих перечней в отечественной системе здравоохранения. Порядок формирования Национального перечня жизненно необходимых (основных) лекарственных средств в соответствии с требованиями ВОЗ. 4

Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом... 11

Тема 4: Зарубежный опыт функционирования системы медицинского страхования 15

Тема 5. Анализ рынка добровольного медицинского страхования в Украине.. 19

Тема 6. Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств. ОТС – препараты. 25

Тема 7. «Таксирование стоимости различных лекарственных прописей». 30

Тема 8: « Концепция ответственного самолечения. Фармацевтическая опека». 38

Тема 9. Законодательно-нормативная база, регламентирцщая предметно-колличественный учет лекарственных препаратов. 42

ТЕМА 10: Регулирование оборота наркотических средств (психотропных) лекарственных средств в государственных и коммунальных аптечных учреждениях . Организация оборота наркотических (психотропных) лекарственных средств в государственных и коммунальных аптеках, складах(базах) 46

Тема 11. Сертификация и аудит качества фармацевтической продукции. 57

Тема 12. Порядок регистрации лекарственных средств в Украине. Государственный реестр лекарственных средств. 63

Тема 13: Надлежащая практика закупок.. 71

Тема 14: « Организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в соответствии с условиями надлежащей практики хранения лекарств». 74

Тема 15. Надлежащая практика дистрибуции. 78

Тема 16. Организация внешнеэкономической деятельности предприятий фармацевтической отрясли. 81

Тема 17. Условия поставок согласно с международными правилами ИНКОТЕРМС.. 87

Ценовой перечень регулирует:

- доступность лекарственных средств;

- безопасность лекарственных средств;

- эффективность лекарственных средств;

- клинические испытания;

- побочное действие.

Аптека получила лекарственные средства, включенные в

Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств , которые частично приобретаются за бюджетные средства:

- 10 %;

- 25 %;

- 20 %;

- 35 %;

- 25 %.

Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена граничная поставщико – сбытовая надбавка на уровне :

- 12 % оптово – отпускной цены;

- 16 % оптово – отпускной цены;

- 25 % оптово – отпускной цены;

- 35 % оптово – отпускной цены;

- 10 % оптово – отпускной цены.

Национальный перечень основных ЛС составлен по :

- международным названиям лекарственных препаратов;

- международным непатентованным названиям лекарственных препаратов;

- химическим названиям лекарственных препаратов;

- в произвольной форме;

- способу применения лекарственных препаратов.

Для каждого готового лекарственного средства используется лишь :

- один код АТХ классификации;

- множество кодов АТХ классификации;

- два кода АТХ классификации;

- три кода АТХ классификации;

- пять кодов АТХ классификации.

Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена Граничная

(торговая) надбавка установлена на уровне 25 % от закупочной цены для :

- всех лекарственных средств;

- безрецептурных препаратов;

- лекарственных средств которые полностью отпускаются за счет бюджетных средств;

- лекарственных средств которые частично отпускаются за счет бюджетных средств.

Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основный лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку на эти препараты имеет право сделать аптека при их отпуске больнице за бюджетные средства?

- 50 %;

- 40%;

- 30 %;

- 10%;

- 20 %.

Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств ,которые полностью приобретаются за бюджетные средства:

- 10 %;

- 25 %;

- 20 %;

- 35 %;

- 25 %.

Основной функцией Национального перечня лекарств является:

- доступность лекарственных средств;

- изучение побочного действия лекарств;

- изучение эффективности препаратов;

- изучение безопасности лекарств;

- реализация стратегии ВОЗ по оказанию населению качественной фармацевтической помощи.

Коды АТХ – классификации используются при проведении

- сравнительных статистических исследований лекарственных

- средств на фармацевтических рынках мира;

- регистрации лекарственных средств;

- клинических испытаний лекарственных средств;

- изучения побочного действия лекарственного средства;

- лабораторных исследований.

В национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН могут входить:

- все лекарственные формы;

- все готовые лекарственные формы;

- лишь основные лекарственные средства;

- лишь основные лекарственные средства с доказанной терапевтической эффективностью;

На основании какой базы формируется национальные перечни лекарственных средств :

- на базе Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ;

- на базе Государственного реестра лекарственных средств;

- на базе протоколов лечения;

- на базе АТХ - классификации лекарственных средств;

- на базе ОТС – препаратов.

Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:

- 12 гривен;

- 10 гривен;

- 100 гривен;

- 200 гривен;

- 120 гривен;

- 12 гривен;

- 10 гривен;

- 100 гривен;

- 200 гривен;

- 120 гривен.

Структура Национального перечня отвечает :

- классификации препаратов по фармацевтическим группам; классификации препаратов по - способу применения;

- анатомотерапевтическо – химической классификации;

- химической классификации лекарственных средств;

- классификации ОТС – препаратов.

Национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН распространяется на :

- на все лекарственные формы;

- на все готовые лекарственные формы;

- на все готовые лекарственные формы и фасовки медикаментов;

- на все готовые лекарственные формы и фасовки медикаментов, зарегистрированные в Украине.

В национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН могут входить:

- все лекарственные формы;

- все готовые лекарственные формы;

- лишь основные лекарственные средства;

- лишь основные лекарственные средства с доказанной терапевтической эффективностью;

- лишь известные лекарственные средства.

- 50 %;

- 40%;

- 30 %;

- 10%;

- 20 %.

Национальный перечень основных ЛС составлен по :

- международным названиям лекарственных препаратов;

- международным непатентованным названиям лекарственных препаратов;

- химическим названиям лекарственных препаратов;

- в произвольной форме;

- способу применения лекарственных препаратов.

На основании какой базы формируется национальные перечни лекарственных средств :

- на базе Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ;

- на базе Государственного реестра лекарственных средств;

- на базе протоколов лечения;

- на базе АТХ - классификации лекарственных средств;

- на базе ОТС – препаратов.

Структура Национального перечня отвечает :

- классификации препаратов по фармацевтическим группам;

- классификации препаратов по способу применения;

- анатомотерапевтическо – химической классификации;

- химической классификации лекарственных средств;

- классификации ОТС – препаратов.

Коды АТХ – классификации используются при проведении

- сравнительных статистических исследований лекарственных средств на фармацевтических рынках мира;

- регистрации лекарственных средств;

- клинических испытаний лекарственных средств;

- изучения побочного действия лекарственного средства;

- лабораторных исследований.

Для каждого готового лекарственного средства используется лишь :

- один код АТХ классификации;

- множество кодов АТХ классификации;

- два кода АТХ классификации;

- три кода АТХ классификации;

- пять кодов АТХ классификации.

- 12 % оптово – отпускной цены;

- 16 % оптово – отпускной цены;

- 25 % оптово – отпускной цены;

- 35 % оптово – отпускной цены;

- 10 % оптово – отпускной цены.

Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена Граничная (торговая) надбавка установлена на уровне 25 % от закупочной цены для :

- всех лекарственных средств;

- безрецептурных препаратов;

- лекарственных средств которые полностью отпускаются за счет бюджетных средств;

- лекарственных средств которые частично отпускаются за счет бюджетных средств.

- 12 гривен;

- 10 гривен;

- 100 гривен;

- 200 гривен;

- 120 гривен.

- 10 %;

- 25 %;

- 20 %;

- 35 %;

- 25 %.

Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств , которые частично приобретаются за бюджетные средства:

- 10 %;

- 25 %;

- 20 %;

- 35 %;

- 25 %.

Основной функцией Национального перечня лекарств является:

- доступность лекарственных средств;

- изучение побочного действия лекарств;

- изучение эффективности препаратов;

- изучение безопасности лекарств;

- реализация стратегии ВОЗ по оказанию населению качественной фармацевтической помощи.

Ценовой перечень регулирует:

- доступность лекарственных средств;

- безопасность лекарственных средств;

- эффективность лекарственных средств;

- клинические испытания;

- побочное действие.

Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом

Не является принципом лицензирования:

- соблюдение законности

- частный характер

- гласность

- открытость

- единый порядок лицензирования

Лицензирование фармдеятельности предусмотрено для:

- аптечных учреждений вне зависимости от организационно – правовой форме и формы собственности аптек

- аптечных складов

- аптечных пунктов

- аптечных киосков

Основными принципами государственной политики в сфере лицензирования не являются:

- обеспечение равенства праввсех субъектов хозяйствования

- установление избирательного порядка лицензирования

- обеспечение законных интересов всех субъектов хозяйствования

- защита прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан

- защита окружающей среды и обеспечение безопасности государств

В пакет документов на получение лицензии не входит:

- выписка из Единого государственного реестра о регистрации субъекта предпринимательской деятельности (оригинал)

- оригинал и нотариально заверенная копия паспорта аптечного учреждения

- заявление о выдаче лицензии

- платежные поручения с оплатой в Госказначейство по двум мокрыми отметками банка (оригинал)

- образцы подписей заведующего аптекой и бухгалтера

Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

- преобразования юридического лица

- принятия на работу новых сотрудников

- увольнения сотрудников

- перемещения сотрудников с одной должности на другую

- утери и повреждения лицензии

6. Целью лицензирования является:

- выявление недостатков производства

- повышение сбора налогов по социальному страхованию

- повышение сбора налогов в пенсионный фонд

- повышение дисциплины труда

- создание барьеров для проникновения на фарм. рынок некачественной продукции

В пакет документов на получение лицензии не входит:

- копии учредительных документов

- копия свидетельства о государственной регистрации

- копия выписки о зарплате сотрудников

- документ обаренде помещения

- документ о владении помещением

К лицензионным требованиям и условиям не относятся:

- наличие документов о владении помещением

- наличие документов об аренде помещения

- соблюдение правил ценообразования

- проведение аудиторской проверки

- наличие в штате провизора или фармацевта

Целью лицензирования является:

- повышение качества обслуживания потребителей

- повышение рентабельности предприятия

- регистрация предприятия

- повышение дисциплины труда

- выявление недостатков производства

Лицензирование аптечных предприятий это:

- присвоение аптечному предприятию прав юридического лица

- присвоение аптечному предприятию прав физ. лица

- инспектирование деятельности аптечных предприятий

- способ государственного контроля за фармацевтической деятельностью

- инвентаризация товарно-материальных ценностей

#Какой документ регламентирует лицензионные условия осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами?- приказ N 117- приказ N 340 от 21.09.2010 г.- приказ N 1698- закон Украины «О лекарственных средствах»- закон Украины «О лицензировании определенных видов деятельности» #Действие лицензионных условий распространяется- На субъекты хозяйствования частной формы собственности- На субъекты хозяйствования государственной формы собственности- На субъекты хозяйствования коммунальной формы собственности- На юридические лица, которые зарегистрированы в установленном порядке- На субъекты хозяйствования вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющие определенный вид деятельности #Дистрибьюция ЛС включает в себя все процессы, за исключением:- Закупка ЛС- ХранениеЛС- ПоставкаЛС- Реализация населению ЛС- ЭкспортЛС #Выберите правильное определение из следующих - «некачественные лекарственные средства – это »:- Фальсифицированные ЛС- Испорченные ЛС- ЛС, которые не отвечают требованиям нормативных документов- ЛС с испорченной упаковкой- ЛС с истекшим сроком годности #Согласно лицензионным условиям, сопутствующие товары – это:- Товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, согласно перечня, который определяет МОЗ- Лекарственные средства, которые реализуются со скидкой- Товары, которые реализуются вместе с лекарственными средствами

- Товары, которые реализуются вместе с изделиями медицинского назначения

- Лекарственные средства предусмотренные для орального, внешнего или ингаляционного применения без наблюдения врача с целью диагностики

#Согласно лицензионным условиям, лицензированию подлежат все виды хозяйственной деятельности, кроме:- Производство лекарственных средств- Розничная реализация БАД- Оптовая реализация лекарственных средств

- Розничная реализация лекарственных средств для внутреннего употребления

- Розничная реализация лекарственных средств для наружного применения #Лицензия подлежит переоформлению во всех случаях, кроме:- Изменения наименования юридического лица- Изменения фамилии, имени, отчества физического лица- Изменения места нахождения юридического лица и места проживания физического лица- Хищение или утери лицензии- Изменения, которые связанны с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности #Субъект хозяйствования должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые фиксируют все нижеизложенные пункты, кроме:- Купля-продажа- Изготовление - Реклама- Хранение- Транспортировка #На фасаде здания, где размещено аптечное учреждение, в соответствии с его назначением должна быть вывеска с указанием соответствующего названия учреждения. Таковыми могут быть все, кроме:- Аптека- Аптечный склад (база)- Аптечный пункт- Аптечный киоск- Аптечный супермаркет #В случае, если вместо письменных документов, которые протоколируют производство (протоколов) используются системы электронной, фотографической или другой обработки данных, лицензиат сначала должен…- Спроектировать системы- Валидировать системы- Зарегистрировать системы- Приобрести системы- Протестировать системы