Загальна інформація по впровадженню системи управління якістю за стандартом MC ISO 9001
Що таке система якості? Система якості - це сукупність усіх чинників (ресурси, персонал, оргструктура і т. д.), що впливають на якість кінцевої продукції. Система якості регламентує дії всіх співробітників організації, які можуть вплинути на якість продукції та послуг і на задоволеність споживачів. Вимоги до системи якості висуваються для того, щоб споживачі і керівництво були впевнені в спроможності підприємства ефективно випускати якісну продукцію та надавати якісні послуги протягом тривалого часу. За цей час може мінятися нормативно-законодавча база, технологія, постачальники, співробітники і т. д., але це не повинно позначатися на якості продукції та послуг.
Що таке стандарт MC ISO 9001? Стандарт MC ISO 9001 визначає вимоги, яким повинна відповідати система якості, щоб гарантувати постійну відповідність продукції і послуг вимогам замовника. Він розроблений Міжнародною організацією із стандартизації (ISO) для того, щоб організації могли використовувати його як основу при розробці власних систем якості. Цей стандарт може застосовуватися в будь-яких організаціях, незалежно від виду діяльності, розміру, форми власності і т. д. На відповідність йому сертифіковані системи якості близько 800.000 підприємств та організацій світу, в тому числі в Україні - більше 1500. На сьогодні наявність системи якості, що відповідає даному стандарту, стає обов'язковим атрибутом будь-якої успішної і стабільної компанії.
Що розуміється під "якістю" в стандарті MC ISO 9001? Якість - це здатність продукції (послуг) задовольняти потреби споживачів. Таким чином організації не достатньо випускати продукцію або надавати послуги, що відповідають вимогам державних стандартів та іншій нормативній документації (хоч це і є обов'язковим). Саме тому особливо важливу роль у системі якості мають процеси маркетингу або вивчення очікувань споживачів - саме вони повинні визначити, що означає "якість" для конкретного споживача в конкретному сегменті економіки держави. Щоб упевнитись у тому, що організація дійсно працює якісно, вона повинна вимірювати рівень задоволеності споживачів.
Які аспекти діяльності організації регламентує стандарт MC ISO 9001? Насамперед стандарт визначає вимоги до управління якістю: визначення політики і цілей (яких ми хочемо досягнути); розробку планів (як ми будемо цього досягати); аналіз їх виконання і вимірювання ефективності; проведення коригувальних і запобіжних дій. Також стандарт містить вимоги до етапів життєвого циклу продукції або послуг: проведення маркетингових досліджень, розробка нових видів продукції або послуг, закупівля продукції і послуг, виробництво продукції або надання послуг і контроль їх якості. Крім того, визначені вимоги до забезпечення системи якості різними видами ресурсів: персоналом, обладнанням і т. д. Вважається, що всі ці види діяльності впливають на якість кінцевої продукції та послуг, і тільки управляючи ними можна досягти постійного задоволення споживачів.
Чи визначає стандарт MC ISO 9001 вимоги до якості продукції або послуг? Стандарт MC ISO 9001 не визначає вимоги, яким повинна відповідати продукція або послуги, що виробляється або надаються. Його завдання - визначити умови, які забезпечують, щоб продукція та послуги стабільно відповідали вимогам споживача (в тому числі при їх зміні). Крім того, стандарт MC ISO 9001 вимагає, щоб організація відстежувала законодавчі і нормативні вимоги до продукції та послуг і забезпечувала їх виконання. Тому неправильно говорити, що “продукція або послуги відповідають стандарту MC ISO 9001”. Правильніше сказати, що "Система розробки, виробництва, продажу продукції та надання послуг відповідає стандарту MC ISO 9001".
Що таке процес системи якості? Стандарт MC ISO 9001 вимагає, щоб система якості була побудована у вигляді сукупності процесів. Процес - це сукупність дій, спрямованих на досягнення загального результату, які перетворюють сукупність входів (інформаційних і матеріальних) у сукупність виходів. При цьому вихід одного процесу частіше за все є входом іншого. Для ефективного функціонування системи якості дуже важливо добре погодити входи і виходи всіх процесів. Необхідно зазначити, що в реалізації процесу системи якості, як правило, бере участь відразу декілька структурних підрозділів. Але за кожний з процесів повинен відповідати один керівник і йому повинні бути надані повноваження для координації діяльності всіх цих структурних підрозділів. Таким чином, процесний підхід допомагає підприємству налагоджувати горизонтальні зв'язки і долати бар'єри між різними структурними підрозділами.
Що таке Політика в області якості? Стандарт MC ISO 9001 вимагає, щоб вище керівництво організації визначило Політику в області якості. Це документ, що містить місію, основні принципи діяльності організації в області якості, зобов'язання перед споживачами, напрями подальшого вдосконалення. У ньому викладаються основні цілі і завдання діючої системи якості. Політика в області якості повинна розроблятися на основі вивчення потреб споживачів. Періодично вона переглядається і актуалізується. Усі інші документи системи якості розробляються з урахуванням положень Політики в області якості.
Увесь персонал організації повинен розуміти основні положення Політики, знати свою роль в її реалізації. Примірник Політики в області якості апарату ОДА додається.
Що таке цілі організації в області якості? Для того, щоб конкретизувати Політику в області якості і визначити рівень її виконання, організація визначає свої цілі в області якості. Це повинні бути конкретні кількісні цілі, досягнення яких можна перевірити. Вони визначаються як для організації взагалі, так і для основних процесів. Цілі описують, чого хоче досягнути організація за допомогою системи якості. Періодично вони повинні переглядатися і актуалізуватися.
Досягнення нових, більш високих цілей можливе лише при зміні і удосконаленні діяльності організації. Такі зміни повинні плануватися - для цього в організації повинні розроблятися плани якості. Рівень досягнення цілей періодично повинен аналізуватися. Якщо мета не була досягнута, визначаються причини цього і вживаються заходи для їх усунення. Таким чином, аналіз того, наскільки добре виконується певний процес, повинен проводитись на основі конкретної об'єктивної інформації (рівень досягнення цілей).
Управління зводиться до такого циклу: визначення Політики, встановлення цілей, розробка планів і їх виконання, аналіз досягнення цілей, коригувальні дії при їх недосягненні. Після чого цей цикл (цикл Демінга PDSA) повторюється на більш високому рівні.
Які вимоги стандарту MC ISO 9001 до документації організації ? Для того, щоб підтвердити здатність організації стабільно виконувати встановлені вимоги, стандарт MC ISO 9001 вимагає наявність документації, що описує виконання певних процесів. Рівень деталізації цих документів залежить від складності процесів і кваліфікації персоналу. Певні дії можуть не описуватися, якщо вони стабільно виконуються без дефектів та збоїв і досягають встановлених цілей. Але якщо при виконанні цих дій виникають проблеми, відповідні документи повинні бути розроблені або конкретизовані.
Наявність документованих описів процесів допомагає в розв'язанні багатьох питань. Ці описи:
* Дають змогу погодити діяльність окремих співробітників і підрозділів, розв’язувати виникаючі між ними конфлікти;
* конкретизують відповідальність окремих співробітників;
* виступають як навчальні матеріали, особливо при прийомі на роботу або внутрішніх переміщеннях співробітників;
* полегшують впровадження змін у процес.
Система управління документацією повинна забезпечити використання співробітниками організації тільки затверджених і актуалізованих примірників документів. Для цього кожний примірник повинен бути зареєстрований і ідентифікований.
Що таке «записи про якість» і які вимоги стандарту MC ISO 9001 до них? Для того, щоб підтвердити існування системи якості, організація повинна управляти записами про якість. Вони можуть вестися у вигляді реєстраційних книг, журналів, актів, протоколів, а також електронних записів. Їх обсяг повинен бути достатнім, щоб пересвідчитися в досягненні всіх встановлених цілей і ефективності виконання всіх процесів. Для кожного запису визначаються: місце і терміни зберігання, відповідальність за складання і зберігання (на основі номенклатури справ організації).
Яка структура діючої документації системи якості? Документація системи якості складається з трьох рівнів: Політика у сфері якості та Настанова з системи якості - 1 рівень; Методики процесів – другий рівень; інструкції, положення, методики, журнали записів тощо – третій рівень.
Настанова з системи якості (НСЯ) є центральним і основоположним документом системи якості. У НСЯ описана Політика у сфері якості; показники виконання Політики, на основі яких встановлюються цілі в сфері якості; оргструктура і структура процесіворганізації; опис того, яким чином виконуються вимоги стандарту MC ISO 9001; посилання на методики процесів. НСЯ дає змогу побачити систему якості загалом, простежити взаємодію між її окремими частинами.
У Методиках процесів наведена відповідальність за виконання процесу, описана структура виконання відповідного процесу (у вигляді блок-схеми) з коментарями; показники, за якими встановлюються цілі для процесу; документи і записи, що стосуються до процесу. При розробці документів системи якості особлива увага приділяється їх інформаційним зв'язкам і узгодженості між собою.
Чи обов'язкове виконання вимог документації системи якості? Виконання вимог документації системи якості є абсолютно обов'язковим для всіх співробітників організації. Ви не можете на свій розсуд або за вказівкою свого керівника порушувати порядок виконання документації, навіть якщо впевнені, що це не вплине негативно на бажаний результат. Якщо ви вважаєте, що доцільно внести зміни в документ, Ви повинні передати відповідну пропозицію своєму керівнику, і він, за спеціальною затвердженою схемою, ухвалить рішення про можливість внесення такої зміни.
Чи повинна змінюватися документація системи якості? Одним з основних принципів стандарту MC ISO 9001 є постійне вдосконалення системи якості. Основним імпульсом для цього є підвищення вимог споживачів, зростання конкуренції. Зокрема, розвиток системи якості забезпечується періодичним переглядом Політики та цілей в області якості. Їх перегляд частіше за все супроводжується внесенням змін в існуючі документи системи якості або розробкою нових. Значні зміни в документації повинні передбачатися в планах якості. Іншими мотивами, які приводять до внесення змін, можуть бути пропозиції співробітників, аналіз причин невідповідностей. Особливу увагу при внесенні змін потрібно звертати на узгодженість різних документів.
Що таке сертифікація системи якості і що вона дасть організації? Сертифікація системи якості - це дії, що проводяться за певною схемою, уповноваженою третьою стороною (незалежної від організації) з метою підтвердження відповідності системи якості вимогам нормативного документа (в нашому випадку - стандарту MC ISO 9001). Сертифікація системи якості складається з двох етапів: спочатку перевіряється, чи відповідає вимогам стандарту документація системи якості, а потім - чи практична діяльність в організації відповідає документації (аудит на місці). У ході перевірки в організації представники органу з сертифікації знайомляться з ходом виконання різних процесів, спілкуються з різними співробітниками. Таким чином, ви повинні зустрітися з ними і відповісти на їх запитання про вашу роль у системі якості.
Що таке внутрішні аудити системи якості і навіщо вони потрібні? У ході функціонування системи якості можуть виникати непередбачені ситуації, які приведуть до порушення вимог стандарту MC ISO 9001. Це може негативно позначитися на якості продукції та послуг, а при виявленні критичних невідповідностей у ході сертифікації - до припинення діяльності сертифіката. Тому в організації повинні регулярно проводитися внутрішні аудити (перевірки) системи якості. Мета аудитів - пересвідчитися в тому, що система якості продовжує ефективно функціонувати, відповідає вимогам стандарту MC ISO 9001 і здатна забезпечити досягнення встановлених цілей. Аудити проводяться спеціально підготовленими і уповноваженими співробітниками організації (внутрішніми аудиторами). Ви повинні розуміти, що метою внутрішніх аудитів є не пошук і покарання винних, а допомога вам і організації загалом в ефективному впровадженні системи якості.Тому при перевірці вашого підрозділу треба активно допомагати аудиторам, надавати їм всю необхідну інформацію і документи.
Що треба робити, якщо виявлені невідповідності в системі? Якщо у функціонуванні системи якості були виявлені недоліки (невідповідності системи, виявлені в ході аудитів; недосягнення встановлених цілей; дефекти продукції і рекламації або невідповідності наданих послуг встановленим вимогам) насамперед повинен проводитися детальний аналіз їх причин. Ці причини можуть бути пов'язані з недоліками в документації і в планах, з невідповідністю обладнання, сировини, матеріалів, з недостатньою кваліфікацією або мотивацією персоналу. Важливо, щоб аналіз був спрямований на з'ясування істинних причин невідповідностей, а не на пошук і покарання винних. Після того, як причини встановлені, повинні бути визначені і реалізовані заходи по їх усуненню, коригувальні або запобіжні дії. Таким чином, стандарт MC ISO 9001 дає організації “право на помилки”, але вимагає, щоб вона на цих помилках вчилася. Критичною невідповідністю вважається невиконання обов’язкових вимог нормативно-законодавчих актів, стандарту MC ISO 9001 або велика кількість помилок, що повторюються в одній сфері діяльності, на які організації не реагує. Також організація повинна аналізувати ризики виникнення потенційних невідповідностей і вживати заходи для їх запобігання – запобіжні дії. Тобто система якості повинна бути орієнтована не тільки на усунення невідповідностей, але й на попередження їх виникнення.
ДОДАТКИ
Політика апарату обласної державної адміністраціїв галузі якості на 2008 рік
Місія апарату обласної державної адміністрації Зміна стереотипів мислення мешканців області стосовно ролі та функцій місцевих органів виконавчої влади, через оптимізація процесів управління в апараті облдержадміністрації для забезпечення умов ефективної діяльності облдержадміністрації, її керівництва щодо здійснення повноважень, визначених чинним законодавством.
Пріоритети діяльності: забезпечення дотримання вимог чинного законодавства при здійсненні повноважень обласної державної адміністрації; удосконалення діяльності структурних підрозділів апарату облдержадміністрації; - поліпшення умов праці працівників апарату; - поліпшення системи інформування громадськості про роботу органів виконавчої влади; - впровадження новітніх інформаційних технологій.