Требования к безопасности производственных помещений и оборудования при производстве лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
Область применения
1. Настоящий технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года " О техническом регулировании".
2. Настоящий Технический регламент распространяется на все производимые (изготавливаемые) и ввозимые (импортируемые) лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии с кодами по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан (далее - ТН ВЭД) указаны в приложении 1 к настоящему техническому регламенту.
Положения Технического регламента распространяются на производителей и продавцов лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, независимо от их организационно-правовой формы.
3. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, допускаются к производству и применению только после их государственной регистрации.
Обращение лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, включая их производство, ввоз (импорт), транспортирование, реализацию, применение (использование), уничтожение подлежит обязательному ветеринарному надзору.
4. Настоящий Технический регламент не распространяется на опытные образцы лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, ввозимых для проведения государственной регистрации, а также на препараты, изготовленные из генетически модифицированного растительного или другого сырья.
Термины и определения
5. В настоящем Техническом регламенте используются следующие термины:
биопрепараты - лекарственные препараты, которые предназначены для лечения, специфической профилактики инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний, а также которые получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариот, экстракции веществ из биологических тканей животных и растений (аллергены), внедрения технологии рекомбинантной дезоксирибо нуклеиновой кислоты, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или животных. К ним относятся аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), иммуномодуляторы бактериального происхождения и полученные на основе органов и тканей, препараты полученные из крови и плазмы, сыворотки, иммуноглобулины, пробиотики, интерфероны;
первичная упаковка - упаковка, находящаяся в прямом контакте с лекарственным средством для животных;
гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения;
диагностикум - средства биологического или синтетического происхождения, предназначенные для диагностики болезней или физиологического состояния животных, а также для индикации и идентификации микроорганизмов, продуктов их жизнедеятельности и других биологических объектов;
лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
балк - продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;
безопасность лекарственных средств, биологических препаратов процессов производства и эксплуатации - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни животным, здоровью человека и окружающей среде;
вторичная упаковка - упаковка, в которую помещается первичная упаковка;
лекарственные средства - средства, содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное вещество, лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро - балкпродукты, лекарственные препараты, иммунобиологические препараты. В том числе дератизационные, противопаразитарные, репелленты, дезинфицирующие и другие ветеринарные средства, используемые в целях диагностики, профилактики, лечения заболеваний;
уничтожение лекарственных средств и биологических препаратов - воздействие на лекарственные средства, непригодных к применению и (или) дальнейшей переработке, исключающее их использование и доступ к ним человека и животных;
обращение лекарственных средств, биологических препаратов - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, биологических препаратов от разработчика и (или) производителя до потребителя;
регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры и содержания, необходимых для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) регистрации лекарственного средства, биологического препарата для животных;
воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;
контаминация - загрязнение продукции животного происхождения биологическими, химическими агентами или инородными веществами, влияющими на ее безопасность и качество;
регистрация лекарственных средств, биологических препаратов для животных - процедура допуска лекарственного средства для животных в обращение путем оценки и официального утверждения, содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества, завершающаяся выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства, биологического препарата для животных в Государственный реестр ветеринарных препаратов для животных;
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;
штамм - чистая культура микроорганизма, выделенная из определенного источника, отличающаяся от других представителей вида и сохраняющая свою характеристику в течение длительного срока хранения.
Требования к безопасности производственных помещений и оборудования при производстве лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
6. Безопасность производственных помещений в зависимости от предназначения, должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству и эксплуатации зданий, строений, сооружений, предназначенных для производства лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Производственные помещения и оборудование следует располагать, проектировать, конструировать, устанавливать, применять и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали процессам, для которых предназначены.
Объект производства должен иметь санитарно-защитную зону. Размер санитарно-защитной зоны определяется в соответствии с нормативными правовыми актами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.
Помещения и оборудование, предназначенные для производственных операций, которые являются критическими для безопасности производимых лекарственных средств и биологических препаратов для животных, должны быть соответствующим образом подтверждены подразделением, осуществляющим контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции. Для каждого технологического участка в соответствии с регламентом производства должен быть установлен соответствующий класс чистоты.
При производстве лекарственных средств, биологических препаратов для животных необходимо обеспечить, чтобы весь выходящий из помещений воздух был обработан должным образом и не содержал инфекционных агентов. Работа с микроорганизмами должна проводиться в комнатах, отделенных от других помещений. Помещения, в которых проводится работа с микроорганизмами, должны иметь отрицательное давление по отношению к помещениям, где проводятся подготовительные операции. Помещения для стерильной работы должны иметь более высокий уровень давления.
Помещения для розлива продукции должны иметь условия для обеспечения стерильного розлива продукции.
Зоны складирования должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и упаковочных материалов; промежуточной, не расфасованной и готовой продукции; продукции, находящейся в карантине, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной продукции).
Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие ингибирующее действие на активность препарата, влиять на безопасность продукции, в такой степени, чтобы это могло представлять опасность. Смазывающие вещества и охлаждающие жидкости не должны находиться в контакте с продукцией.
7. Оборудование, используемое для производства и контроля качества лекарственных средств и биологических препаратов, должно конструироваться и размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание. Оборудование не должно загрязняться материалами, используемыми для его эксплуатации во избежание ухудшения качества и загрязнения готовой продукции. Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала.
Качество подготовки оборудования к работе, а также результаты проведения профилактических осмотров и текущего ремонта должны быть зафиксированы в специальном журнале.
8. Измерительные, регистрирующие, контрольные приборы и оборудование должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются. Периодичность их калибровки (поверки) должна быть установлена, документирована и проводится в плановом порядке.
Неисправное оборудование должно быть изъято из зоны производства и подразделения, осуществляющего контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции, или обозначено соответствующим образом.
На каждом предприятии по производству микробиологической и биотехнологической продукции должна проводиться своевременная поверка систем обеспечения, технологических процессов, всего технологического оборудования, процессов и методов контроля.