IV. Методические указания студентам по подготовке к занятию
Кафедра фармацевтической химии
| УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры протокол №___ от «___»__________201__ г Заведующий кафедрой, профессор ______________ |
Для студентов 3 курса фармацевтического факультета
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
на практическое занятие по фармацевтической химии
Тема: «Методы установления доброкачественности натрия хлорида»
| Составил: Ст.препод. Авдеева Е.Ю. |
Томск – 2015
I. Учебные цели
Для оценки качества лекарственного препарата необходимо иметь практические навыки использования методов исследования, указанных в государственной фармакопее и частных фармакопейных статьях. Для установления доброкачественности субстанции необходимо определить ряд показателей: физические свойства в соответствии с разделом «Описание», растворимость, прозрачность, цветность, летучие вещества и воду, зольность, специфические и неспецифические примеси, подлинность, количественное содержание вещества в соответствии с частными фармакопейными статьями.
Специалист в области фармации должен владеть всеми методами установления доброкачественности лекарственных препаратов и уметь пользоваться при этом нормативной документацией.
Цель занятия: углубить, систематизировать и обобщить сведения по оценке доброкачественности препаратов на примере субстанции натрия хлорида.
В результате изучения темы студенты должны:
«иметь представление»:
· о структуре нормативной документации, регламентирующей чистоту лекарственных средств: ОФС «Растворимость», ОФС «Определение летучих веществ и воды», ОФС «Степень окраски жидкостей», ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей», ОФС «Определение золы», ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей», ФС на субстанцию натрия хлорида
«знать»:
· методы испытания доброкачественности натрия хлорида: определение физических свойств, растворимости, прозрачности, подлинности, кислотности или щелочности; примеси железа, тяжелых металлов, сульфатов, мышьяка, а так же специфические примеси: ионы калия, магния, бария;
«уметь»:
· подбирать химическую посуду и вспомогательные материалы для проведения анализа в соответствии с методиками ФС;
· проводить испытания доброкачественности лекарственных веществ на примере натрия хлорида.
II. Учебные вопросы
1. Общие методы исследования доброкачественности лекарственных средств.
2. Методики испытаний на чистоту и допустимые пределы примесей.
3. Методики определения физических свойств, растворимости, летучих веществ и воды, степени окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности жидкостей, золы.
III. Учебно-материальное обеспечение
1. Литература:
а) обязательная:
· Государственная фармакопея Российской федерации [Электронный ресурс]: т.1 / Министерство здравоохранения Российской Федерации. - 13-е изд. - Электрон. текстовые дан. - Москва, 2015. - 1470 с. - Режим доступа : http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/
· Государственная фармакопея Российской федерации [Электронный ресурс]: т. 3 / Министерство здравоохранения Российской Федерации. - 13-е изд. - Электрон. текстовые дан. - Москва, 2015. - Т.3. - 1292 с. - Режим доступа : http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_3/HTML/
· ФС: Натрия хлорид
б) дополнительная:
· Дудко В.В., Авдеева Е.Ю. Определение чистоты лекарственных средств: методические указания на семинарские и лабораторные занятия. – Томск. – Лаборатория оперативной полиграфии СибГМУ, 2012. – 124 с.
· Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2ч.: учебн. пособие / В.Г. Беликов – 2-е изд. – М.:Медпресс-информ, 2008. – С. 144-147.
2. Материальное обеспечение:
а) Фармакопейная статья «Натрия хлорид».
б) Химическая посуда, реактивы, эталонные растворы, субстанция натрия хлорида.
IV. Методические указания студентам по подготовке к занятию
Для анализа примесей неорганических ионов в субстанциях используют унифицированные методики, приведенные в ГФ XI и XII издания. В частных фармакопейных статьях эти методики не дублируются. В них указывают только способ пробоподготовки препарата к проведению испытания. Иногда определяют специфические примеси, характерные только для данных препаратов. Такие методики приведены в соответствующих частных статьях. Например, в субстанции натрия хлорида определяют следующие неспецифические примеси: железо, тяжелые металлы, сульфаты, мышьяк по унифицированным методикам и специфические примеси: ионы калия, магния, бария, ферроцианиды, йодиды, бромиды, фосфаты по специальным методикам, приведенным в ФС и ФСП.
Вопросы для самостоятельной подготовки к занятию
1. Какие показатели чистоты находят отражение в разделе «описание» фармакопейных статей?
2. Как проверить растворимость вещества?
3. Из чего готовят эталоны мутности и как проверяют прозрачность раствора?
4. Как проверяют цветность раствора?
5. В каких пределах рН изменяет окраску бромтимоловый синий? Каким образом можно отмерить 0,1 мл раствора? Как проводится испытание на кислотность?
6. Каков принцип определения примесей щелочноземельных металлов и магния, бария, железа, тяжелых металлов, сульфатов, фосфатов, ферроцианидов, нитритов, бромидов, иодидов, алюминия, калия, солей аммония и мышьяка? Каков принцип определения примесей магния, бария, калия?
7. Промоделируйте определение чистоты натрия хлорида согласно требованиям ФС (домашнее задание в виде отчета).
V. Учебные материалы
Задачи
1. При анализе одной из серий субстанции натрия хлорида аналитик наблюдал белый кристаллический порошок с желтоватым оттенком. При добавлении к препарату смеси растворов натрия нитрита, 0,5 М серной кислоты, крахмала и воды препарат окрасился в синий цвет. О чем свидетельствуют результаты проведенных испытаний? Какое заключение должен сделать аналитик?
2. Для определения прозрачности и цветности раствора натрия хлорида 20г препарата растворяют в 100 мл дистиллированной воды, 5 мл полученного раствора должны быть прозрачными (или выдерживать сравнение с эталонным раствором I) и бесцветными. Каковы должны быть действия аналитика при проведении данных испытаний?
3. Промоделируйте определение потери в массе при высушивании субстанции натрия хлорида, если точная навеска составила 1,0025 г, исходная масса бюкса 10,0050 г. Потеря в массе не должна превышать 0,5% по ФС.