Категории нормативной документации

Современные виды нормативной документации подразделяются на сле­дующие категории:

ГОСТ - Государственный стандарт.

Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только меди­цинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.

На­пример, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.

Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете МинистровРФ.

 

ОСТ- Отраслевой стандарт.

Разрабатывается на лекарственное расти­тельное сырье, которое используется внутри одной отрасли.

ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.

 

ФС- Фармакопейные статьи.

Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.

Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).

 

Общие фармакопейные статьи бывают двух видов:

ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).

 

ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.

 

В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей.

Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственно­го растительного сырья»;

« Определение содержания дубильных веществ вЛРС»;

«Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.

 

ГФ XI издания, выпуск 2 –

«Определение золы»;

«Упаковка, маркировка, транспортирование».

 

Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье раз­рабатывают: специалисты Государственного научно-исследовательского инсти­тута по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института ле­карственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).

 

Экспертную оценкуразрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.

Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспечен­ную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания.