Порядок разработки, согласования и утверждения ФС
Фармакопейные статьи (ФС) на отдельные виды лекарственного растительного сырья разрабатывают:
- специалисты НПО Всероссийского научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений РАСХН;
- сотрудники кафедр фармакогнозии фармацевтических вузов;
- практические работники и другие специалисты.
В процессе разработки ФС - разработчик на промышленных партиях сырья разрабатывает вновь или проверяет все показатели качества и их нормы по действующему нормативному документу.
По результатам товароведческого и химического анализов составляется Проект Фармакопейной статьи.
Разработанный Проект Фармакопейной статьи с соответствующей документацией:
· сопроводительное письмо;
· пояснительная записка;
· таблица аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в Проекте ФС (анализ проводится не менее чем на 5 сериях образцов);
· таблица с данными по стабильности хранения сырья, подтверждающими срок годности - направляются на экспертизу в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.
Проект Фармакопейной статьи согласовывается с заинтересованными организациями:
заготовительными,
перерабатывающими или потребителями этого вида сырья.
В процессе согласования разработчик учитываетрекомендации, замечания и доработанный Проект ФС, представляется на рассмотрение в Комиссию по стандартизации при Научно-исследовательском институте лекарственных растений,
а затем в фармакогностическую комиссию при Фармакопейном комитете.
Проект Фармакопейной статьи на новый вид сырья проходит обязательную экспертизу в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ РФ на эффективность и безвредность.
Экспертную оценку ФС проводит Фармакопейный Комитет.
Утверждает ФС Руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
Современное производство лекарственных средств требует постоянного совершенствования нормативной документации для соответствия ее уровню международных требований, с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также требований ведущих зарубежных фармакопей.
В этом направлении ведутся активные научные исследования в большинстве специализированных НИИ и ВУЗах.
Разрабатываются методологические подходы, позволяющие на принципе «сквозной стандартизации» унифицировать методики анализа от лекарственного растительного сырья до серийной продукции фармацевтического производства, что позволяет выпускать стандартизированную продукцию с достоверно прогнозируемой терапевтической активностью.
Принцип «сквозной стандартизации» от ЛРС до фитопрепаратавключает несколько положений:
- выбор биологически активных веществ (БАВ), оказывающих основной терапевтический эффект, по которым целесообразно проводить стандартизацию;
- разработка способа выделения и очистка БАВ, по которым проводится стандартизация;
- обоснование и выбор стандартного образца, как химического эквивалента действующих веществ (рутин, морфин и т.д.);
- разработка методики количественного определения БАВ.
Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).
Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 - код отрасли «Здравоохранение»
05 - № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.
001 - порядковый номер данного ОСТа в группе.
2000- год введение документа в действие.
ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.
Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».
Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты.
Не распространяется на сырье животного происхождения, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.
Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.
Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфереобращениялекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности,
Обращение — это обобщенное понятие деятельности, включающее:
· разработку,
· исследования,
· изготовление в аптечных учреждениях,
· серийное производство,
· хранение,
· упаковку,
· перевозку,
· государственную регистрацию,
· стандартизацию и контроль качества,
· продажу,
· маркировку,
· рекламу,
· применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.
В соответствии с ОСТом, раздел XI
Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:
1. Название препарата на русском и латинском языках.
2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семейства.
Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.
3.1 .Внешние признаки
3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.
3.3 .Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.
4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:
4.1 .Содержание фармакологически активных веществ или
биологическая активность.
4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).
4.3. Зола общая.
4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.
4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.
5. Микробиологическая чистота.
6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).
7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).
Дополнительно указывается:
«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».
8. Хранение.
9. Срок годности.
10. Фармакологическая группа.
Таким образом, в ГСКЛС разрабатываемые вновь,или перерабатываемые на лекарственное растительное сырье и фасованную продукцию, вносятся следующие изменения:
В преамбуле фармакопейной статьи обязательно указывается область применения (как лекарственное средство, например, листья мать-и-мачехи; как источник получения фитопрепарата, например, трава мачка желтого для получения препарата глауцина гидрохлорида).
2. Раздел «Микроскопия» должен быть иллюстрирован микрофотографиями и рисунками.
3.Введен раздел «Микробиологическая чистота», в котором описываетсяметод определения микроорганизмов иих допустимые пределы.
К ОФСГФ XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» по показателю «микробиологическая чистота» утверждено Минздравом РФ Изменение № 3 от 19 июня 2003 года.
4. В разделе «Маркировка» дополнительно указывается «Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560-96».
Разделы «Качественные реакции»,
«Количественное определение» по содержанию фармакологически активных веществ, являются обязательными.
Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах, резано-прессованное и фильтр-пакетах имеет дополнительные показатели качества (схема).
БрикетыОпределение Резано-
осыпи прессованное
 |
1. Плиточные
2.Круглые
(1,2 и 3 см) Отклонение Определение
в массе распадаемости
Определение Фильтр-пакеты
Отклонения в
размерах
Измельченность
В целях реализации Программы работ по созданию системы стандартизации в здравоохранении и ее развитию с 01.09.2000 г. введен отраслевой стандарт ОСТ № 91500.01.0002 - 2000 :
«Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении».
ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
Таким образом, стандартизация сырья и препаратов на его основе призвана решать важную задачу — обеспечение высокого качества готовых растительных средств и исходного сырья для их производства.