Перечень нерациональных комбинаций лекарственных средств с позиций фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия 2 страница
| 1. | Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна включать следующие элементы: - доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор; - контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор; - декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; - ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора. | |
| 2. | Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в РК: - документ, подтверждающий назначение ответственного лица за фармаконадзор в РК; - контактные данные ответственного лица за фармаконадзор в РК. | |
| 3. | План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию/перерегистрацию или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови, генерическим препаратам требующего особого контроля) |
7. Рекомендации:
| 1. | рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования инструкции по медицинскому применению, макета упаковки) с указанием одобренных показаний к применению, противопоказаний, особых указаний и лекарственных взаимодействий; Направить план управления рисками при медицинском применении лекарственного средства в пострегистарционный период в уполномоченный орган для утверждения. | |
| 2. | рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов, подтверждающих безопасность и эффективность лекарственного средства или проведения дополнительных доклинических или клинических испытаний) | |
| 3. | не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе): Отрицательное заключение безопасности, эффективности лекарственного средства при проведении экспертизы выдается в случаях, в соответствии с п. 88 приказа: - непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящим приказом; - представления заявителем недостоверных сведений; - более низкой безопасности и эффективности лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; - более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; - наличия в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан; - получения отрицательных результатов одного из этапов экспертизы; - отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан. | Необходимо подробно описать обоснование отрицательного заключения и выбрать соответствующий подпункт. |
ПРИМЕЧАНИЕ: отмеченные * разделы заключения не заполняются при перерегистрации
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Фамилия, имя, отчество, эксперта _______________
Подпись __________________________
Дата
Приложение 11
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию
в Республике Казахстан
1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при
государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
| Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата) | |
| Организация-производитель, страна-производитель | |
| Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
| Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный) | |
| Заключение Управления фармацевтической экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации) | |
| Заключение * * Управления фармакологической экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации) |
3. Заключение:*_________________________________________________
_______________________________________________________
Примечание:* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное
средство, предоставленное для государственной регистрации,
перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным
требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного
средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными
испытаниями. Лекарственное средство может быть зарегистрировано в
Республике Казахстан сроком на __________ лет.
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза регистрационного досье, представленного
для государственной регистрации, перерегистрации в Республике
Казахстан показала, что лекарственное средство не соответствует
требованиям по безопасности, эффективности и качеству по следующим
показателям: ________________ и не может быть зарегистрирован в
Республике Казахстан.
** В Заключении о безопасности, эффективности и качестве
лекарственной субстанции не заполняется графа 6.
Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя
государственной экспертной организации ___________
Дата __________
Место печати
Приложение 12
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
1. Изменения типа 1,
вносимые в регистрационное досье лекарственного средства