Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности

№ п/п Наименование документа Класс 1 Класс 2а Класс 2б Класс 3 МИБП (инвитро) Примечание
Заявление + + + + + По утвержденной форме (на электронном носителях на CD в формате Word)
Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или держателе регистрационного удостоверения (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально + + + + + В соответствии с международными нормами заверения
*Государственная лицензия на право производства в стране-производителе (при наличии с приложением) + + + + + В соответствии с международными нормами заверения
Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения) + + + + -
Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (ISO 13485) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально - (кроме установленного законодательством РК) - (кроме установленного законодательством РК) + + + В соответствии с международными нормами заверения. Обязательно с 2018 года, до 2018 года при наличии
Документ, подтверждающий соответствие нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально + + + + +
Документ, подтверждающий класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя и т.д) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально + + + + + Предоставляется организацией- производителем
Документ, подтверждающий качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения (сертификат анализа, сертификат соответствия Европейской фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт) + + + + -
8-1 Информация о введенных в медицинское изделие лекарственных средствах: состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием - + (изделий медицинского назначения для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, изделий для ин витро (IVD) диагностики независимо от класса риска) + + + Предоставляется организацией- производителем
Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний + + + + - Предоставляется организацией –производителем
Отчет о технических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний + + + + - Предоставляется организацией –производителем
Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения (только для ИМН) + + + + + Предоставляется организацией –производителем
Результаты клинических (медицинских) испытаний (применение, отзывы, научные публикации) с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний - + (при наличии ЛС) + + + **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать продукция: стандарт международный, национальный или организации (технические условия) с аутентичным переводом на русский язык спецификации и методик испытаний + + + + + Копия стандарта организации, технических условий. Стандарты национальные, международные должны иметь учетную регистрацию в РК.
Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по утвержденной форме) + + + + + Представляется на электронном носителе. заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по медицинскому применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения + + + + **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
Руководство по сервисному обслуживанию медицинской техники в части комплектации (servicemanual) + + + + + ** Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя).
Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык + + + + + **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на русском языке + + + + + Заверяется доверенным лицом.
Образцы изделия медицинского назначения/ расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения + + + + + В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями нормативного документа
Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе) + + + + +
Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на государственном и русском языках + + + + **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения
Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) + + + + + Предоставляется организацией –производителем
Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов) + + + + + Предоставляется организацией –производителем
Цветные макеты упаковок и этикеток в формате JPEG, WORD и на государственном и русском языках + + + + + **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
Копия регистрационного удостоверения в РК (при перерегистрации) + + + + +
Письмо – обоснование о типе медицинской техники (открытая или закрытая система) + + + + + **Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением + + + + +

Примечание к ссылкам:
Для документов, требующих заверения, обязательным является
нотариальное заверение перевода документа на русский язык.
* документы предоставляются производителями ближнего зарубежья
и отечественными производителями;
**заверение осуществляется производителями ближнего зарубежья и
отечественными производителями.