Организационные принципы фармацевтического обеспечения населения
Занятие 1
Тема: Введение в дисциплину. Законодательно – нормативная база, регламентирующая оборот лекарственных средств в Украине.
Занятие 2.
Тема: «Основные принципы организации фармацевтической деятельности. Государственная политика и управление в сфере фармацевтического обеспечения»
Студент должен знать: основные принципы и задачи обеспечения населения лекарственными средствами в Украине и за рубежом.
Контрольные вопросы:
1. Система лекарственного обеспечения населения Украины на современном этапе.
2. Законодательные акты, регламентирующие в Украине фармацевтическую деятельность;
3. Субъекты и принципы государственного регулирования.
4. Международные стандарты, регулирующие фармацевтическую деятельность (GLP,GCP,GMP,CDP,GPP). Надлежащая аптечная практика (GPP) – понятие, цели, составляющие элементы.
5. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Международная фармацевтическая федерация (МФФ), Всемирная торговая организация (ВТО) как органы, регулирующие фармацевтическую деятельность в условиях глобализации экономики.
6. Основные принципы формирования Национальной лекарственной (фармацевтической) политики (НЛ(Ф) П).
7. Уровни управления и организационная структура фармацевтической отрасли в Украине.
8. Общая характеристика фармацевтического законодательства.
9. Порядок формирования перечня жизненно необходимых (основных) лекарственных средств согласно требованиям ВОЗ.
Основные термины и понятия: фармацевтическая деятельность; фармацевтическая отрасль; фармацевтическая помощь; фармацевтическая услуга; ВОЗ; МФФ; ВТО; Надлежащая аптечная практика; Министерство здравоохранения; Национальная лекарственная (фармацевтическая политика; Государственная служба по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения ; ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины »; Государственная служба по контролю за наркотиками; ГП «Государственный научно - экспертный фармакопейный центр»; основные лекарственные средства (ОЛС); Национальный перечень ОЛС.
Литература к занятию:
1. Конституція України. Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000р. № 1775-ІІІ
2. Закон Украины «Про лікарські засоби»
3. Указ президента Украины от 08.04.11 №44/2011 «Положение о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
4. Указ президента Украины от 13.04.11 №457/2011 «Положение о Государственной службе Украины по контролю за наркотиками»
5. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17.03.98 № 70 «Положение о Центральной лаборатории по аналізу качества лекарственных средств»
6. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17.05.01 № 186 «Про питання Державного фармакологічного центру МОЗ України»
7. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 15.02.2000 № 23 «Про реорганізацію державного науково – експертного центру лікарських засобів»
8. Наказ МОЗ України від 13.09.2010р. № 769 «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки»
9. Наказ Мін. Будів., архітек. Та ж.к.г. України від 02.11.2006р. № 362 «Державні будівельні норми України «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для мало мобільних груп населення» ДБН В.2.2.-17:2006»
10. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськии засобами»
11. Громовик Б.П. Організація роботи аптеки. - Вінниця, Нова книга, 2003.
12. Громовик Б.П., Терещук С.І., Чухрай І.Л. Організація та економіка фармації.- Вінниця: Нова Книга, 2009. –С.11-43.
13. Рабочий журнал с методическими указаними к практическим занятиям для отечественных и иностранных студентов фармацевтического факультета по разделу «Организация фармацевтической помощи населению». Харьков, НФаУ, 2006. – 114 с.
14. Материалы лекций.
Вопросы для самоконтроля знаний:
1. Сформулируйте задачи фармацевтического обеспечения населения на макро и микроэкономическом уровне.
2. Назовите и охарактеризуйте международные стандарты, регулирующие фармацевтическую деятельность. В чем сущность стандарта GPP?
3. Приведите основные принципы формирования Национальной лекарственной (фармацевтической) политики.
4. Охарактеризуйте роль ВОЗ, МФФ, ВТО в процессе гармонизации национального законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность в разных странах.
5. Охарактеризуйте законодательно – нормативную базу, которая регулирует фармацевтическую деятельность в Украине.
6. Проанализируйте организационную структуру фармацевтической отрасли. Определите уровни управления.
7. Объясните сущность понятия «основные лекарственные средства». Укажите, по каким категориям нормируется Национальный перечень ОЛС?
8. Каковы особенности понятий «надлежащая лабораторная практика» и «надлежащая клиническая практика»?
9. Каковы особенности понятий «надлежащая производственная практика»?
10. Каковы особенности понятий «надлежащая практика дистрибьюции» и «надлежащая аптечная практика»
Задания для практической работы:
Задание1. Представить в виде схемы (схема 1) взаимосвязь субъектов системы лекарственного обеспечения. При этом использовать перечень таких элементов:
1. Организации- потребители (лечебно-профилактические учреждения)
2. Фирмы – производители лекарственных средств
3. Розничные посредники (аптеки и их обособленные структурные подразделения)
4. Оптовые посредники (аптечные склады фармацевтических фирм)
Задание 2. Представить в виде таблицы (таблица 1) задачи и основные элементы международных стандартов фармацевтической деятельности:
- надлежащей лабораторной практики
- надлежащей клинической практики
- надлежащей производственной практики
- надлежащей практики дистрибьюции
Задание 3. Представить в виде таблицы (таблица 2) цель деятельности, задачи и функции основных организационных структур, осуществляющих государственное регулирование в сфере лекарственного обеспечения населения Украины:
-Государственной службы по контролю за наркотиками
_Государственного экспертного центра
-Государственного научно-экспертного фармакопейного центра
_Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения
После выполнения практического задания студент должен получить практические навыки и умения:
-применять принципы надлежащей аптечной практики;
-применять принципы государственного управления в сфере оборота лекарственных средств(лицензирование, регистрация, сертификация лекарственных средств)
Схема 1
Взаимосвязь субъектов системы лекарственного обеспечения
Таблица 1
Задачи и основные элементы
Международных стандартов фармацевтической деятельности
| № п/п | Наименование | Задачи | Основные элементы |
| 1. | Надлежащая лабораторная практика | ||
| 2. | Надлежащая клиническая практика | ||
| 3. | Надлежащая производственная практика | ||
| 4. | Надлежащая практика дистрибъюции |
Таблица 2
Основные организационные структуры, осуществляющие государственное регулирование в сфере лекарственного обеспечения населения Украины
| № п/п | Наименования | Цель деятельности | Задания | Функции |
| 1. | Государственная служба по контрою за наркотиками | |||
| 2. | Государственный экспертный центр | |||
| Государственный научно-экспертный фармакопейный центр | ||||
| 4. | Государственная служба лекарственных средств и имн |
ЗАНЯТИЕ 3 - 4
Тема: Аптека как заведение здравоохранения и как предприятие. Порядок открытия и деятельности аптеки и ее структурныхподразделений.
Студент должен знать: остновные принципы организации работы аптеки и ее структурных подразделений.
Контрольные вопросы:
1. Основные принципы развития и размещения аптечной сети.
2. Номенклатура аптечных учреждений и их характеристика.
3. Порядок открытия аптек и их структурных подразделений.
4. Условия осуществления розничной реализации лекарственных средств.
5. Задачи, функции и классификация аптек (фарм. фирм)
6. Организационная структура аптеки, как торгово-производственной организации (предприятия)
7. Штат сотрудников. Виды материальной ответственности сотрудников аптеки и порядок оформления договоров.
Основные термины и понятия:
Аптека, аптека производственная, аптека открытого типа, аптека гомеопатическая, аптека готовых лек.форм, аптека детских лек. форм, аптека закрытого типа, аптека смешанного типа, аптека лекарственных растений, аптека больничная, аптека межбольничная, аптека специализированная, аптека учебно-производственная, аптека матери и ребенка, аптечная сеть, аптечный киоск, аптечный пункт, аптечное заведение, отдел аптеки, отдел безрецептурного отпуска, отдел готовый лекарственных форм, отдел запасов, заведующий аптекой, заведующий аптечного киоска, заведующий аптечного пункта, лицензирование, лицензионные условия, лицензиат, материальная ответственность, договор, классификация аптек, провизор, провизор-аналитик, розничная реализация(торговля) лекарственными средствами, фармацевт.
Литература к занятию:
1. Закон України “Про лікарськізасоби” .
2. Закон України «Про ліцезування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р. № 1775 – ІІІ ( зі змінами ).
3. Постанова КМ України від 04.06.2001 р. № 756 ( зі змінами ) «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».
4. Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 31.10.2011р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
5. Господарський кодекс України, ст..14, ст..63
6. Постанова КМ України №906 від 4 жовтня 2010р. «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)».
7. Наказ МОЗ України від 26.11.2004 р. № 577 « Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи».
8. Наказ МОЗ Українивід 17 жовтня 2010 р. № 812 « Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів та контролю якості ліків»
9. Постанова КМ України від 19 січня 1998 р. № 40 “Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров¢я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів”.
10. Наказ МОЗ України від 15 травня 2006 р. № 275 “Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів”
11. Наказ МОЗ України від 29.12.2011р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту ( соціально-орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів»
12. Наказ МОЗ Українивід 28 жовтня 2002 р. № 385 “Про затвердження переліку закладів охорони здоров¢я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров¢я” ( зі змінами ) / Перелік провізорських посад та посад молодших спеціалістів..
13. Стандарти якості аптечних послуг. Належна аптечна практика. Міжнародна фармацевтична федерація (InteationalPharmaceuticalFederation), 1997 р. Українське видання під редакцією В.Т. Чумака, МОРІОН, 2009.
14. Державні будівельні нормиУкраїни. Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2-10-2001
15. Державні будівельні норми України. ДБН В2.2 – 17:2006. « Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення».
16. Громовик Б.П. Організація та економіка фармації. ПП «НОВА КНИГА», 2009.-С.62-91.
17. Громовик Б.П. Організація роботи аптек // Навч. посібник для студентів вищих навчальних закладів фарм. профілю ІІІ – ІV рівнів акредитації / Вид.: “Нова книга”, 2005.- С. 8-75.
18. Кодекс законів про працю України (КЗпП України) глава ІХ.
19. Наказ МОЗ України від 07.09.2012 р. № 707 «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарським засобами»
20. Наказ МОЗ України від 07.09.2012р. № 703 «Про внесення змін до наказу МОХ України від 29.12.2011р. № 1000»
21. Наказ МОЗ України від 11.07.2012р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськми засобами»
22. Материалы лекций.
Задание для практической работы:
Задание 1. Заполнить паспорт аптеки, в том числе начертить план-схему помещений и указать их экспликацию (приложение 1). При выполнении задания использовать следующие данные:
Аптека №__________ г. Запорожье
Юридический адрес: 69015 г. Запорожье, ул. Ленина 220. телефон 2755816.
Режим работы аптеки: с 8 00 до 20 00.
Аптека обслуживает население.
Отопление - центральное, вентиляция естественная, кондиционирование воздуха и водоснабжение - центральные, освещение - электрическое.
Общая площадь аптеки - 70 кв. м.; в том числе: торгового зала - 30 кв. м.; производственных помещений - 15 кв. м.; служебно-бытовых помещений - 25кв.м.
Аптека обеспечена необходимым оборудованием для хранения лекарственных средств в соответствии с действующим нормативно-правовым актами.
Задание 2. Представить в виде схемы организационную структуру аптеки №___, которая имеет 3 аптечные пункта и такие два отдела: отдел рецептурно-производственный с запасами и отдел готовых лекарственных форм с безрецептурным отпуском (приложение 2).
Задание 3.Ознакомиться с договором о материальной ответственности и заполнить его (приложение 3). Обратить внимание на права и обязанности сторон, порядок возмещения ущерба.
Задание 4. Провести классификацию помещений аптеки №____ II группы, которая занимается розничной реализацией лекарств ( Таблица 1)
Таблица 1
| Тип помещений | Перечень помещений |
Для выполнения задания необходимо воспользоваться Приказом МЗ Украины от 15 декабря 2004 г. № 626 “Об утверждении Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки”
Задание 5.В аптеке №___, в которой нет деления на отделы, работают такие работники: заведующий аптекой, бухгалтер, водитель, уборщица, провизоры, фасовщик, санитарка-мойщица. Для каждого из работников аптеки указать отношение к материальной ответственности( Таблица 2)
Таблица 2