Извещения о предъявлении продукции на испытания
(предъявительского извещения)
| Наименование предприятия | |||||||||||||||||||
| Цех | |||||||||||||||||||
| Начальнику | |||||||||||||||||||
| Извещение N о предъявлении продукции на испытания | |||||||||||||||||||
| Наименование продукции | |||||||||||||||||||
| Стадия технологического процесса | |||||||||||||||||||
| Номер серии | |||||||||||||||||||
| Количество (шт., кг и т.д.) | |||||||||||||||||||
| Предъявленная продукция наработана | |||||||||||||||||||
| согласно нормативным документам | |||||||||||||||||||
| Продукцию предъявил | |||||||||||||||||||
| должность, Ф.И.О., подпись | |||||||||||||||||||
| Дата | Время | ||||||||||||||||||
| Проба отработана согласно инструкции | |||||||||||||||||||
| Масса (объем) пробы | |||||||||||||||||||
| Дата отбора пробы | Время | ||||||||||||||||||
| Фамилия контролирующего лица | Подпись | ||||||||||||||||||
| Протокол проверил | |||||||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | ||||||||||||||||||
Приложение Н
(справочное)
Пример инструкции по упаковке и протоколов упаковки.
Инструкция по упаковке флаконов в индивидуальную тару
Цель
Предоставление необходимых сведений для выполнения процесса упаковки в индивидуальную пачку ручным способом.
Область применения
Участок упаковки.
Персонал
Исполнитель: оператор.
Процесс контролируют мастер и контролирующее лицо ОКК.
Оборудование и инвентарь
Тележки транспортные.
Стол накопительный.
Емкость для сбора бракованных пачек.
Емкость для сбора бракованных листков-вкладышей.
Емкость для сбора бракованных флаконов.
Сырье и материалы
Флаконы анкетированные.
Пачки картонные промаркированные.
Инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши).
Порядок проведения
Подготовительные работы
Мастер в зоне комплектации должен скомплектовать материалы в соответствии с "Заданием на упаковку" (см. протокол 1). Получить необходимое число инструкций и пачек на складе упаковочных материалов согласно инструкции "Порядок получения упаковочных материалов со склада". Выкатить с помощью оператора из зоны карантина в зону комплектации задания тележки с анкетированными флаконами, пересчитать, сделать отметку в протоколе "Комплектация задания" (см. протокол 1).
Контролирующее лицо отдела контроля качества должно проверить комплектацию задания; число единиц, идентичность кода, идентичность маркировки с отметкой в протоколе "Комплектация задания" (см. протокол 1).
Мастер и контролирующее лицо отдела контроля качества должны проконтролировать очистку зоны упаковывания в индивидуальную пачку согласно инструкции "Очистка зоны упаковки" с записью в "Листе контроля очистки" (см. протокол 2). Необходимо убедиться, что рабочая зона, оборудование и инвентарь являются свободными от любых использовавшихся ранее лекарственных средств, материалов, документов.
Мастер должен промаркировать зону упаковки идентификационной этикеткой.
Оператор под контролем мастера должен выкатить из зоны комплектации задания в зону упаковки тележки с анкетированными флаконами.
Мастер должен выдать оператору подготовленные на задание:
- инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши);
- промаркированные картонные пачки.
Заполнить и выдать "Протокол упаковки в пачку" (см. протокол 3) и "Задание на упаковку".
Выданные оператору инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки поместить отдельно друг от друга в свободные лотки.
Основные работы
Оператор должен снять лоток с флаконами с тележки и поставить на накопительный стол. Рядом поставить пустой лоток. Сесть за накопительный стол напротив лотков с флаконами, справа от себя поставить лоток с листками-вкладышами, слева - лоток с пачками.
Сложить инструкцию по размеру пачки. Сложить пачку по намеченным сгибам, вложить листок-вкладыш в пачку. Вложить флакон в пачку, пачку закрыть. Упакованную пачку поставить в свободный лоток.
Заполненный пачками лоток поставить на свободную тележку.
Внимание! Оператор в процессе упаковки обязан проверять:
- идентичность инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек, сравнивая их с образцами упаковочных материалов в "Задании на упаковку";
- идентичность маркировки флаконов и пачек, сравнивая со штампом в "Задании на упаковку". Материалы, не соответствующие образцам, отбраковывать;
- качество упаковываемых материалов. Помятые инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки, а также имеющие типографский брак (пробелы в тексте, размытости, смещения штрих-кода и т.д.), необходимо отбраковывать. Флаконы с нарушенной герметичностью упаковки либо имеющие дефект в нанесении этикетки (плохое качество наклейки, размытый штамп, неправильное расположение этикетки) также необходимо отбраковывать.
Обнаруженный брак следует собирать по наименованиям в идентично промаркированные емкости для сбора брака.
Мастеру и контролирующему лицу отдела контроля качества с установленной периодичностью (например один раз в час) следует проверять качество упаковки с записью в протоколе упаковки (см. протокол 3), а именно:
- идентичность пачки (согласно заданию на упаковку);
- наличие и идентичность инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) в пачке;
- наличие флакона;
- качество складывания пачки;
- отсутствие брака у печатных упаковочных материалов и флаконов.
Заключительные работы
Мастер должен подсчитать:
- число упакованных в пачку флаконов;
- число бракованных инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов;
- число оставшихся инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов.
Примечание - Подсчет инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек может проводиться путем взвешивания.
Внести данные в протокол расхода упаковочных материалов (см. протокол 4). Составить баланс расхода материалов.
Подсчитать отклонения в балансе. Сравнить с допустимым отклонением. Если отклонение превышает допустимое, то провести повторный подсчет.
Подсчитать фактический выход продукции. Теоретический выход продукции на стадии упаковки в индивидуальную пачку составляет 99,6%. Подсчитать отклонение от теоретического выхода, сравнить с допустимым. Допустимое отклонение составляет 0,3%. Данные внести в протокол расхода.
Уничтожить промаркированные неиспользованные и бракованные пачки и бракованные флаконы согласно инструкции "Уничтожение неиспользованных или бракованных упаковочных материалов с переменной информацией".
Вернуть на склад упаковочных материалов неиспользованные и бракованные инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) в соответствии с инструкцией "Возврат неиспользованных или бракованных упаковочных материалов без переменной информации".
Оператор должен перевезти тележки с упакованной в пачку продукцией в зону карантина для последующего упаковывания в термоусадочную пленку. Каждую тележку промаркировать идентификационной этикеткой.
Оператор должен провести очистку зоны упаковки в соответствии с инструкцией "Очистка зоны упаковки".
Мастер должен проконтролировать очистку, сделать запись в листе контроля очистки (см. протокол 2).
Все протоколы сдать технологу цеха.
Протокол 1
| Наименование ЛС | ||||||||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | ||||||||||||||
| Задание на упаковку | ||||||||||||||||
| Штамп | Код инструкции | Код пачки | ||||||||||||||
| Серия | Образец | Образец | ||||||||||||||
| Годен до | Приклеить образец инструкции | Приклеить образец пачки | ||||||||||||||
| Начальник цеха | Дата | Подпись | ||||||||||||||
| Начальник ОКК | Дата | Подпись | ||||||||||||||
| Комплектация задания | ||||||||||||||||
| Наименование исходного сырья и вспомогательных веществ | Задание на комплектацию (планируемое) | Комплектация задания (склад цеха) | ||||||||||||||
| Код продукта | Количество | Серия (по анал. листу) | Количество | |||||||||||||
| Начальник цеха | Дата | Подпись | ||||||||||||||
| Контролирующее лицо ОКК | Дата | Подпись | ||||||||||||||
| Замечания: | ||||||||||||||||
| Протокол проверил | ||||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | |||||||||||||||
Протокол 2
| Наименование ЛС | |||||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | |||||||||||
| Лист контроля очистки зоны упаковки в индивидуальную пачку | |||||||||||||
| N п/п | Проверено | Мастер | Контролирующее лицо ОКК | ||||||||||
| Листки-вкладыши предыдущего ЛС удалены | |||||||||||||
| Пачки предыдущей серии | |||||||||||||
| Не упакованные в пачку флаконы предыдущей серии удалены | |||||||||||||
| Упакованные в пачку флаконы предыдущей серии удалены | |||||||||||||
| Документация предыдущей серии удалена | |||||||||||||
| Транспортные тележки, лотки удалены | |||||||||||||
| Накопительные столы очищены | |||||||||||||
| Емкости для сбора брака очищены | |||||||||||||
| Пол в зоне линии очищен | |||||||||||||
| Мастер | Дата | Подпись | |||||||||||
| Контролирующее лицо ОКК | Дата | Подпись | |||||||||||
| Очистка зоны упаковки (после окончания процесса) | |||||||||||||
| Дата, смена | Время | Подпись мастера | |||||||||||
| Замечания: | |||||||||||||
| Протокол проверил | |||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | ||||||||||||
Протокол 3
| Наименование ЛС | |||||||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | |||||||||||||
| Протокол упаковки флаконов в индивидуальную пачку | |||||||||||||||
| Дата/смена | Время | Фамилия оператора | |||||||||||||
| начало | окончание | ||||||||||||||
| Контроль процесса упаковывания (мастер, контролирующее лицо ОКК) | |||||||||||||||
| 1 проверка | 2 проверка | 3 проверка | 4 проверка | ||||||||||||
| Ф.И.О. проверяющего | мастер | контро- лирующее лицо ОКК | мастер | контро- лирующее лицо ОКК | мастер | контро- лирующее лицо ОКК | мастер | контро- лирующее лицо ОКК | |||||||
| Время | |||||||||||||||
| Идентичность пачки | |||||||||||||||
| Наличие и идентичность листка-вкладыша | |||||||||||||||
| Наличие флакона | |||||||||||||||
| Качество складывания пачки | |||||||||||||||
| Отсутствие брака | |||||||||||||||
| Подпись | |||||||||||||||
| Замечания: | |||||||||||||||
| Протокол проверил | |||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | ||||||||||||||
Протокол 4
| Наименование ЛС | |||||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | |||||||||||
| Расход упаковочных материалов на серию | |||||||||||||
| Наименование | Флаконы, шт. | Пачка, шт. | Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), шт. | ||||||||||
| Код | |||||||||||||
| Упаковано в пачку Брак (подсчет путем взвешивания, см. на обороте) Остаток после упаковывания (подсчет путем взвешивания, см. на обороте) | |||||||||||||
| Всего | |||||||||||||
| Количество до упаковывания | |||||||||||||
| Отклонение, % | |||||||||||||
| Допустимое отклонение, % | 0,2 | ||||||||||||
| Выход продукции | |||||||||||||
| Теоретический выход, шт. | Фактический выход, шт. | Отклонение, % | Допустимое отклонение, % | ||||||||||
| 0,3 | |||||||||||||
| Подсчет произвел | |||||||||||||
| Мастер | Дата | Подпись | |||||||||||
| Контролирующее лицо ОКК | Дата | Подпись | |||||||||||
| Замечания: | |||||||||||||
| Протокол проверил | |||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | ||||||||||||
Продолжение (обратная сторона) протокола 4
| Подсчет упаковочных материалов методом взвешивания | ||||||||||
| Наименование | Брак | Остаток в цехе | ||||||||
| Масса = | Масса = | |||||||||
| Масса = | Масса = | |||||||||
| Масса = | Масса = | |||||||||
| Подсчет произвел | ||||||||||
| Мастер | Дата | Подпись | ||||||||
| Замечания: | ||||||||||
| Протокол проверил | ||||||||||
| Должность, подпись | Дата | |||||||||
Приложение I
(справочное)