Для самостоятельной работы студентов
Темы докладов:
1. Свобода исследования и необходимость его этико-правового контроля.
2. Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке.
3. «Драматическая медицина»: история и современность.
4. «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» - материалы Хельсинской декларации ВМА.
5. GCP: добросовестные клинические исследования ( материалы Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей 1996 г.).
6. Этико-правовые аспекты проведения исследований на животных.
Темы рефератов:
1. Глобальные риски и новые медицинские технологии.
2. Моральный опыт человечества от опытов на человеке «врачей» нацистской Германии.
3. Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и за рубежом.
4. Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств.
5. Проблемы медицинской этики в произведениях В.В. Вересаева.
Для самоконтроля знаний
Контрольные вопросы:
1. На каком этапе развития науки и почему возникает этика науки?
2. В чем специфика экспериментов с участием человека?
3. Назовите основные международные и российские законодательные акты, регулирующие эксперименты с участием человека.
4. Что такое клиническое исследование и какова цель клинического исследования (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP))?
5. Как вы понимаете добровольное информированное согласие испытуемого?
6. Имеет ли право гражданин России отказаться от участия в исследовании?
7. Можно ли проводить медико-биологические эксперименты на военнослужащих или заключенных?
Обязательная литература:
1. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных. Сборник материалов к конференции. М., 1994.
2. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Под ред. проф. Ю. Б. Белоусова. М., 2000
3. Игнатьев В.Н. Этика медицинских исследований на людях: от Нюрнберга до Страсбурга; Этико-правовое регулирование экспериментов. / Биоэтика: принципы, правила, проблемы..М.1998,с. 211-221, с.254-264.
4. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993г. № 5487-1
5. Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 05.07.96 86-ФЗ.
6. Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 от 24.03.2000г.
7. Отраслевой стандарт ОСТ-42-511-99, «Правила проведения качественных клинических испытаний»
8. Петров В., Седова Н., Практическая биоэтика. Этические комитеты в России. М., Триумф, 2002.
9. Руководство по качественной клинической практике (GCP). Международная конференция по гармонизации требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей. Перевод С. Ю. Варшавского. М., 1997.
10. Кубарь О. И. Современное состояние и перспективы совершенствования этической экспертизы биомедицинских исследований в России. М, 2002.
11. Бюллетень высшей аттестационной комиссии министерства образования РФ. О порядке проведения биомедицинских исследований у человека. М., 2002, № 3,
с. 73-76.
12. Биомедицинская этика (под ред. В. И. Покровского и Ю.М.Лопухина). М., «Медицина», 2002., с. 121-138.
13. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. М. «Грант», 48 стр., 2000.
14. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Этические комитеты: их роль в проведении клинических исследований./ Медицинское право и этика. 2002, №4, с. 16-25.
Дополнительная литература:
1. Вересаев В. В. Записки врача. Собр. Сочинений в 4 томах. Т. 1, М. «Правда», 1995.
2. Гуго Глазер. Драматическая медицина, М. «Молодая гвардия», 1962.
3. Льюис К. С. Страдания животных. Страдание (Христианский трактат), М.
«Лепта», 2001, с. 138-155.
4. Юдин Б.Г. Уроки Вересаева. Биомедицинская этика. Под ред. В. И. Покровского и Ю.М.Лопухина. М. «Медицина», 2002, с. 220-235.
Занятие 4(4-я неделя).
Жизнь как ценность.