Процессы жизненного цикла продукции
Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.
Примечания
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.1]
7.1.1 Организация при планировании процессов жизненного цикла продукции должна определить:
- последовательность и сроки выполнения стадий (этапов, работ) создания военной продукции, исполнителей, ответственность и полномочия, объем выполняемых ими работ;
- объем и сроки рассмотрения, согласования отчетной научно-технической документации и приемки этапов работ;
- потребность в ресурсах в соответствии с разделом (6), необходимых для обеспечения процессов жизненного цикла продукции;
- способы и методы управления проектом, подходящие для организации в рамках доступных (ограниченных) ресурсов и графика;
- работы, связанные с подтверждением соответствия военной продукции установленным требованиям (верификация, валидация), мониторингом и измерением процессов жизненного цикла продукции;
- порядок перехода к следующей стадии (этапу, работе) создания военной продукции;
- записи, необходимые для представления свидетельств того, что результаты работ, выполняемых в процессе жизненного цикла продукции, соответствуют установленным требованиям.
Такое планирование должно позволить принять необходимые меры по обеспечению совместимости производства, испытаний, контроля и документации. Необходимые мероприятия устанавливают, в том числе в плане совместных работ (едином сквозном плане, сетевом плане-графике) в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.208.
7.1.2 Запланированные организацией мероприятия по обеспечению процессов жизненного цикла военной продукции должны быть оформлены документально в соответствии с требованиями стандартов СРПП ВТ и документов СМК.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;
c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;
d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.
Примечание– Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.2.1]
7.2.1.1 В тех случаях, когда форма и порядок согласования требований заказчика определены соответствующими стандартами СРПП ВТ [перечисление а) 4.2.1.2], организация обязана выполнять требования этих стандартов.
Формы записей иных требований заказчика согласовываются в двухстороннем порядке между организацией и заказчиком в ходе совместного рассмотрения и согласования контракта (договора).
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:
a) определение требований к продукции;
b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
c) способность организации выполнять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
Примечание–В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы[1].
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.2.2]
7.2.2.1 В СМК организации должны быть разработаны и поддерживаться в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контрактов (договоров) с заказчиками, а также контроль и координацию этой работы, включая управление их изменениями.
Результаты такого анализа, если это необходимо, могут быть представлены заказчику в составе документации на участие в конкурсе на размещение оборонного заказа.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
a) информации о продукции;
b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.2.3]
7.2.3.1 Контроль и анализ выполнения контрактов (договоров) необходимо осуществлять систематически и обеспечивать:
- координацию работ по выполнению требований контракта (договора);
- соответствие формулировок контрактов (договоров), заключаемых с соисполнителями, требованиям заказчика (потребителя);
- периодический анализ выполнения требований контракта (договора);
- внесение изменений в ТЗ и контракты (договоры) в необходимых случаях, своевременное доведение до исполнителей и контроль их выполнения;
- уверенность в возможности выполнять требования контракта (договора).
7.2.3.2 При установлении порядка взаимодействия организации с заказчиком (ВП) необходимо обеспечить:
- участие заказчика (ВП) по согласованию с ним в проверках функционирования и оценке соответствия СМК установленным требованиям;
- проведение ВП, по его усмотрению, выборочных проверок (летучего контроля) выполнения требований КД, ТД и другой технической документации;
- участие ВП в проводимых исследованиях дефектов, отказов и неисправностей, выявленных при контроле качества военной продукции и технологических процессов в производстве (опытном и серийном), испытаниях и эксплуатации в соответствии со стандартами СРПП ВТ;
- согласование заказчиком (ВП) планов мероприятий по устранению выявленных несоответствий военной продукции установленным требованиям.
7.2.3.3 В организации должен быть установлен порядок повторного предъявления возвращенной (отклоненной) заказчиком (ВП) продукции, предусматривающий подписание предъявительских документов высшим руководством организации.