Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки;
b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.
Примечание–Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт7.3.1]
7.3.1.1 Этапы работ и порядок их выполнения, порядок проверки и подтверждения соответствия ТТЗ (ТЗ), ответственность и полномочия исполнителей следует устанавливать:
а) при планировании и выполнении НИР – в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 0015–101, ГОСТ РВ 15.105, ГОСТ РВ 15.108;
б) при планировании и выполнении аванпроектов – в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.102, ГОСТ РВ 15.103;
в) при планировании и выполнении ОКР – в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.201, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 15.210.
Допускается применять согласованные с заказчиком (ВП) ДС, устанавливающие требования с учетом специфики конкретных видов военной продукции.
7.3.1.2 Порядок проверки, согласования и утверждения конструкторской документации должен соответствовать ГОСТ РВ 2.902.
7.3.1.3 Устанавливаемые в разрабатываемых ТУ технические характеристики военной продукции, состав и последовательность проведения в ходе последующего серийного производства приемо-сдаточных, периодических и типовых испытаний, критерии приемки и забракования продукции в ходе производства, нормы периодичности, устанавливаемые для периодических испытаний, и т.п. должны обеспечивать контроль соблюдения требований к военной продукции, установленных в ТТЗ (ТЗ).
7.3.1.4 При отработке технологических процессов в целях обеспечения качества (надежности) военной продукции необходимо предусматривать:
- определение специальных и особо ответственных технологических процессов (операций);
- разработку порядка и методов управления такими процессами (операциями);
- разработку схемы операционного контроля, выбор (разработку) методов, критериев и оборудования для операционного контроля (в том числе ориентированных на самоконтроль, автоматизацию контроля и статистический анализ получаемой информации);
- разработку, при необходимости, системы статистического регулирования для специальных и особо ответственных технологических процессов (операций);
- разработку требований к составу и методам входного контроля используемых материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и т.д., определение необходимости их предварительного опробования в процессе изготовления военной продукции;
- разработку требований к порядку и условиям межоперационного хранения материалов, полуфабрикатов, деталей, сборок, готовой продукции;
- разработку, при необходимости, требований к условиям производства (запыленность окружающей среды, влажность, температура и др.) для специальных и особо ответственных технологических процессов (операций);
- анализ причин возникновения дефектов (отказов), выявленных в процессе изготовления и испытаний опытных образцов, эксплуатации серийных образцов, а также разработку и внедрение мер по их устранению;
- определение состава технологического оборудования, оборудования для мониторинга и измерений, обеспечивающих необходимую точность и пригодных к условиям серийного производства;
- определение состава, разработку или выбор методов испытаний, применяемых для контроля военной продукции.
7.3.1.5 При планировании разработки военной продукции организация должна установить порядок разработки и контроля выполнения планов совместных работ (планов-графиков, сетевых планов-графиков, единых сквозных планов) в соответствии с ГОСТ РВ 15.208.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать в себя:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.2]
7.3.2.1 Входные данные (построение, содержание, изложение) устанавливают:
- для выполнения исследований и обоснования разработок в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 0015–101 (в части НИР) или ГОСТ РВ 15.102 (в части аванпроектов).
- для разработки образца (системы, комплекса, КИМП) в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.201;
- для номенклатуры показателей ресурса, срока службы, срока хранения, дальности или продолжительности транспортирования в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.702;
- для обеспечения надежности изделий при разработке в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 27.1.02;
- по стандартизации и унификации в процессе разработки в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.207;
- по ограничительным перечням изделий и материалов, разрешенных к применению в военной продукции, в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.209.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
Примечание–Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.3]
7.3.3.1 Выходные данные результатов выполненных исследований и результатов разработки военной продукции по их этапам и работы в целом должны быть представлены в ОНТД, предусмотренной ТТЗ (ТЗ), и оформлены в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.110.
Критерии приемки устанавливают в соответствии с требованиями ДС, определяющими порядок выполнения НИР, аванпроекта и ОКР [перечисление а) 4.2.1.2].
7.3.3.2 Выходные данные должны содержать доказательные материалы (результаты расчетов, моделирования, испытаний), позволяющие сделать заказчику обоснованное заключение о степени соответствия выходных данных входным требованиям по всем характеристикам военной продукции.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;
b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.4]
7.3.4.1 Анализ результатов выполнения НИР, аванпроектов и их составных частей должен проводиться на всех этапах их выполнения в объеме требований, установленных ГОСТ РВ 15.105, ГОСТ РВ 15.103, ГОСТ РВ 15.108, и обсуждаться на НТС (секции НТС, совещании специалистов) организации.
7.3.4.2 Анализ результатов ОКР (СЧ ОКР) должен проводиться на всех этапах ее выполнения в объеме требований, установленных ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 0015–215 и документации на конкретные виды военной продукции, а также обсуждаться на НТС (секции НТС, совещании специалистов) организации.
7.3.4.3 Результаты анализа должны быть оформлены документально и представлены заказчику (ВП) в составе документации по приемке НИР, ОКР или их этапов.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.5]
7.3.5.1 В случаях, предусмотренных ТТЗ (ТЗ) на выполнение НИР (СЧ НИР), для экспериментальной проверки правильности принятых технических и конструктивных решений, а также результатов теоретических исследований проводят испытания макетов, моделей и экспериментальных образцов по утвержденным программам и методикам. Результаты испытаний оформляют актом (протоколом) испытаний.
7.3.5.2 В организации должна быть определена и документально оформлена при соблюдении требований ГОСТ РВ 15.210 процедура проведения контроля качества (испытаний) разрабатываемых опытных образцов военной продукции и идентификации их статуса, предусматривающая:
- назначение ответственных за отдельные виды контроля (испытаний), в том числе проводящихся на полигонах заказчика;
- порядок разработки (по ГОСТ РВ 15.211) программ и методик испытаний;
- порядок подготовки, хранения опытных образцов военной продукции до и после контроля (испытаний);
- порядок идентификации опытных образцов военной продукции как выдержавших, так и не выдержавших испытания;
- используемые средства идентификации вида (категории) испытаний и контроля опытных образцов военной продукции (клейма, ярлыки, маркировки и т.п.);
- порядок регистрации и хранения результатов проведения испытаний и контроля, а также предоставления данных об этих результатах персоналу, участвующему в разработке военной продукции, и другим заинтересованным лицам.
7.3.5.3 В организации планируют, документируют и закрепляют за компетентным персоналом функции проверки качества разработки.
Этапы разработки, на которых проводят проверку, объем проверки определяют в зависимости от новизны и сложности разрабатываемой военной продукции и устанавливают в ПОНр по ГОСТ РВ 27.1.02, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 2.902 либо в ПОК на стадии разработки (ПОКр) по ГОСТ РВ 52375.
7.3.5.4 При проверке качества разработки предусматривают:
- периодический контроль и анализ результатов выполнения пунктов ПОНр (ПОКр);
- оценку процедур и приемов разработки, включая оценку применения руководящих указаний по конструированию (при их наличии), оценку применения вычислительных средств и их программного обеспечения;
- анализ альтернативных вариантов конструктивно-технологических решений;
- технический и нормализационный контроль разрабатываемых КД, ТД и ПД [в специальных подразделениях (службах)];
- проверку реализации рекомендаций и предложений по результатам экспертиз, выполненных в ходе ОКР;
- проверку реализации предложений заказчика (ВП) или комиссии, проводящей испытания, по корректировке КД, ТД, ПД, ЭД, а также по доработке опытного образца военной продукции по результатам предварительных испытаний;
- проверку условий хранения и обращения документации СМК, КД, ТД, ПД и данных испытаний опытных образцов военной продукции;
- другие проверки по усмотрению организации и ВП.
Результаты проверок и предварительной оценки качества разработки должны быть представлены для рассмотрения высшему руководству организации и ВП.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.6]
7.3.6.1 Подтверждение возможности принятия на вооружение (снабжение, применение) военной продукции осуществляют проведением приемочных (государственных, межведомственных) испытаний. Организация, порядок проведения и принятия решений по результатам приемочных испытаний должны соответствовать ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 15.210 и ДС на конкретные виды военной продукции [перечисление а) 4.2.1.2].
Организация, выполняющая функции головного исполнителя ОКР (исполнителя составной части ОКР), должна определить и документально оформить процедуру обеспечения проведения испытаний опытных образцов военной продукции, разрабатываемых организацией, в соответствии с ГОСТ РВ 15.210.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.7]
7.3.7.1 В организациях, являющихся разработчиками (изготовителями) опытных образцов (серийных изделий) военной продукции, держателями подлинников технической документации на их изготовление, внесение изменений в документацию должно осуществляться в порядке, установленном ГОСТ РВ 2.902, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 15.701, ГОСТ 2.503, ГОСТ 2.603, ГОСТ 19.603.
7.3.7.2 С целью оперативного устранения конструктивных, технологических и производственных недостатков изделий организация – разработчик проводит авторский надзор за производством военной продукции в соответствии с ГОСТ РВ 0015-305.
В этом случае в организации должна быть установлена и документально оформлена процедура проведения авторского надзора за производством военной продукции.
7.3.7.3 При подготовке проведения авторского надзора за военной продукцией в организации предусматривают назначение ответственного за проведение авторского надзора, определение вида авторского надзора (плановый, оперативный), проведение контроля за выполнением работ по авторскому надзору и за реализацией результатов авторского надзора.
7.3.7.4 Результаты авторского надзора оформляют документально и при необходимости разрабатывают план мероприятий (работ) по устранению выявленных замечаний и реализации предложений, содержащий, в том числе, корректирующие и предупреждающие действия.
Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.4.1]
7.4.1.1 Организация должна предусматривать анализ качества закупаемой продукции до начала ее поставки. Анализ следует проводить с участием лиц, определяющих требования к закупаемой продукции, и с учетом ограничительных перечней закупаемой продукции, разрешенной для применения в выпускаемой военной продукции.
7.4.1.2 При выборе поставщиков, в том числе на конкурсной основе, следует отдавать приоритет организациям, имеющим сертификат соответствия СМК требованиям настоящего стандарта.
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:
a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) к квалификации персонала;
c) к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.4.2]
7.4.2.1 При закупках организация – исполнитель должна определить:
- требования к закупаемой продукции в контрактах (договорах) на поставку, включая согласование применения комплектующих изделий и материалов;
- комплектность документации на закупаемую продукцию;
- объемы и сроки поставки закупаемой продукции;
- порядок взаимодействия с поставщиками;
- порядок формирования и ведения базы данных о качестве закупаемой продукции.
7.4.2.2 Соответствие закупаемой продукции установленным требованиям должно быть подтверждено клеймами (сертификатами, паспортами, формулярами) или протоколами испытаний их изготовителей (ВП).
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должнаустановить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.4.3]
7.4.3.1 Верификация закупленной продукции (составных частей, КИМП, материалов, сырья, программных средств) осуществляется проведением входного контроля.
7.4.3.2 Входной контроль должен включать проверки необходимых количественных параметров и гарантии того, что паспорта (сертификаты, формуляры, протоколы испытаний) на материалы (изделия), программные средства соответствуют требованиям заказа на поставку и ТУ (стандартам).
Несоответствующие (некондиционные) материалы, изделия и программные средства должны идентифицироваться и отделяться от годных. Размещение некондиционных материалов, программных средств и изделий должно быть оформлено документально.
7.4.3.3 При входном контроле необходимо проверять соответствие требованиям, чтобы сырье идентифицировалось типом материала, объемом партии, количественными и качественными характеристиками для обеспечения прослеживаемости к документам на закупку.
Записи идентификации должны сохраняться в течение срока сохраняемости (срока службы) изготовленной военной продукции.
7.4.3.4 Пригодность сырья должна проверяться посредством периодических лабораторных испытаний случайно отобранных образцов. Результаты лабораторных испытаний должны сравниваться с данными паспортов. Существенные различия должны служить причиной для забракования, если требования ТУ не соблюдены.
7.4.3.5 Порядок проведения входного контроля закупленной продукции, а также требования к организации ее хранения, учета, выдачи в производство, изоляции и возврата забракованной продукции должны соответствовать ГОСТ РВ 0015–308 и другим документам, разработанным на его основе.
В документах организации по входному контролю по согласованию с поставщиком может быть предусмотрен контроль отдельных характеристик закупаемой продукции, не указанных в документации на закупаемую продукцию.
7.4.3.6 Организация должна принимать меры, позволяющие предотвратить несанкционированное изъятие или использование материалов, программных средств и изделий, их повреждение, потерю информации, ухудшение качества.