Измерение, анализ и улучшение
Общие положения
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;
b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 8.1]
8.1.1 В организации должна быть документально оформлена и поддерживаться в рабочем состоянии процедура выбора и применения статистических методов на различных этапах исследований, разработки, производства военной продукции и ее эксплуатации. В организации должны быть соответствующие технические средства, программное обеспечение и обученный персонал, а также должна быть установлена ответственность за использование статистических методов для выработки управляющих решений.
Статистические методы, применяемые при приемочном контроле готовой военной продукции, указывают в ТУ на военную продукцию, согласованных (утвержденных) заказчиком в составе КД, или в стандартах на военную продукцию конкретного вида.
Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
Примечание–Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 8.2.1]
8.2.1.1 Организация должна проводить мониторинг информации, включающей замечания, рекомендации и предложения заказчика (ВП), касающиеся обеспечения соответствия продукции требованиям заказчика. Для этого организация должна обеспечивать:
- возможность посещения заказчиком всех организаций-исполнителей (разработчиков, изготовителей, поставщиков КИ и программных средств), входящих в кооперацию по созданию военной продукции;
- предоставление заказчику и его представителям информации о выполнении задач в области качества военной продукции на всех этапах ее создания и о результатах анализа выполнения требований контрактов (договоров);
- беспрепятственный доступ ВП к записям о качестве военной продукции;
- получение информации от потребителей.
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:
a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;
b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.
Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.
Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).
Примечание–См. ИСО 19011 для руководства[2].
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 8.2.2]
8.2.2.1 Отчеты с результатами внутренних аудитов (проверок) представляют руководству организации и своевременно доводят до сведения персонала, ответственного за проверяемые процессы, процедуры и виды деятельности, в порядке, установленном в организации, а также ВП (по согласованию с ним).
Во внутренних аудитах (проверках) может принимать участие ВП по согласованию с ним.
8.2.2.2 Результаты внутренних аудитов (проверок) СМК являются основанием для разработки и реализации мероприятий по совершенствованию СМК, по совершенствованию процессов СМК, по разработке новых методов и средств управления качеством военной продукции, по совершенствованию состава и содержания документации СМК, по подготовке СМК к сертификации (при необходимости).
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.
Примечание–При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 8.2.3]
8.2.3.1 В ДС организации или других документах следует устанавливать методы оценки результативности процессов СМК.
8.2.3.2 Следует применять такие методы мониторинга и измерения технологических процессов, как контроль их точности и стабильности, проверка технологического оборудования на технологическую точность, контроль технологической дисциплины, самоконтроль, летучий контроль.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.
[ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 8.2.4]
8.2.4.1 При мониторинге и измерении характеристик военной продукции должно быть обеспечено подтверждение соответствия готовой военной продукции установленным требованиям для принятия решения о возможности предъявления ее ВП.
8.2.4.2 В организации должны быть установлены и документально оформлены:
- порядок проведения контроля качества в процессе производства военной продукции, включая назначение ответственных за отдельные виды контроля (испытаний);
- методики проведения контроля (испытаний), содержащие, в том числе, перечень измеряемых (контролируемых) параметров военной продукции и допуски на них, нормы точности измерений (достоверности контроля), порядок выбора отдельных видов оборудования для мониторинга и измерений продукции;
- порядок отбора, хранения военной продукции до и после контроля (испытаний), идентификации годной и дефектной военной продукции;
- порядок регистрации результатов контроля (испытаний).
8.2.4.3 Контроль качества изготовления должен предусматривать:
- входной контроль закупаемой продукции;
- операционный контроль в процессе изготовления;
- периодическую оценку точности, настроенности, стабильности технологического процесса для его оперативного регулирования;
- диагностический контроль по выявлению скрытых дефектов по ТУ и ДС организации;
- контроль качества готовой военной продукции цехом – изготовителем и ОТК по ГОСТ РВ 15.307;
- контроль продукции в процессе хранения.
8.2.4.4 Испытания и приемку военной продукции проводят по ГОСТ РВ 15.210 и ГОСТ РВ 15.307.
8.2.4.5 При прерывистом характере изготовления военной продукции, связанном с ограниченными объемами поставок, контроль качества и правила приемки изделий осуществляют в соответствии с положениями ГОСТ РВ 52374.