Внутрипроизводственные этикетки
Рекомендуется разрабатывать систему внутрипроизводственного этикетирования для маркирования:
- исходных материалов;
- промежуточной и готовой продукции;
- оборудования, помещений и зон;
- технологической одежды и т.д.
Внутрипроизводственные этикетки делятся на два вида:
- идентификационные;
- статусные.
В идентификационной этикетке указываются:
- наименование (код) материала или продукта;
- номер серии;
- дата нанесения этикетки (маркировки);
- подпись.
Статусная этикетка (этикетка статуса) содержит информацию о том, где находится материал (продукция, единица оборудования, помещение и пр.) или какую стадию в производственной цепи он прошел (например, "Находится на карантинном хранении (на контроле)", "Прошел карантинное хранение" и т.д.). На ней также следует указывать наименование (код) материала, номер серии и дату.
Информацию о статусе материала (продукции) рекомендуется выделять цветом этикетки, например:
- красный - "Отклонен";
- желтый - "Находится на карантинном хранении (на контроле)";
- зеленый - "Допущен к использованию".
Данные о статусе единицы оборудования, помещения и пр. наносятся на отдельную этикетку, которая помещается на соответствующее оборудование и пр.
Данные об идентификации материала (продукции) и его статусе могут быть нанесены на одну и ту же этикетку.
Примеры оформления этикеток приведены в приложении I.
Ведение документации
Порядок ведения документации должен быть определен специальной инструкцией (стандартом предприятия), регламентирующей порядок разработки, утверждения, распространения, использования документов, внесения в них изменений и пр.
6.1 Первым шагом при разработке организационно-технологической документации, соответствующей требованиям ГОСТ Р 52249, должна быть разработка инструкции по ведению документации (стандарта предприятия), устанавливающей порядок составления, пересмотра, утверждения и использования всех необходимых документов, в том числе инструкций, технологических регламентов производства, технологических инструкций, инструкций по фасовке и упаковке, а также ведения протокола на серию готовой продукции. При необходимости могут регламентироваться требования к содержанию, форме, порядку согласования, утверждения и использования (распространения, применения, изъятия) конкретных видов документов.
6.2 Промышленные регламенты производства, технологические инструкции и инструкции по фасовке и упаковке, как правило, разрабатываются на стадии разработки и постановки продукции на производство и корректируются в ходе практического использования в соответствии с принятым порядком внесения изменений.
6.3 Документы, регламентирующие процесс производства, могут быть изменены в связи с появлением новых данных о производстве лекарственного средства. В каждой новой версии должны быть учтены самые последние данные, используемая в данное время технология, нормативные и фармакопейные требования. Новая версия должна также содержать ссылку на предыдущую редакцию, чтобы обеспечить прослеживаемость производства серии продукции. Обоснования изменений следует оформлять протоколом.
Необходимо разработать инструкции, регламентирующие действия, которые следует предпринимать при изменении исходных материалов, других компонентов лекарственного средства, в том числе упаковочных материалов, технологического оборудования, окружающей среды (или производственной зоны), способа производства или метода испытания или любое другое изменение, которое может повлиять на качество продукции или воспроизводимость процесса. Все изменения, влияющие на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть оформлены документом и утверждены. Необходимо оценить возможное влияние изменения технических средств, систем, оборудования и параметров процессов на качество продукции, в том числе провести анализ рисков. Следует определить необходимость и объем повторной аттестации.
Продукция, произведенная при измененных технологических процессах, не должна быть реализована без осведомленности о данных изменениях ответственного персонала, в том числе Уполномоченного лица.
6.4 Если изменение в технологической документации не влечет за собой изменений в регистрационном досье (не нарушает соответствия между технологической документацией и регистрационным досье), то процедура внесения изменения может регламентироваться соответствующим документом системы управления документацией предприятия. Такое изменение может являться объектом инспектирования на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249.
6.5 Если изменение в технологической документации влечет за собой изменения в регистрационном досье, то внесение изменений регламентируется не только документом системы управления документацией предприятия-производителя, но и процедурой, установленной в соответствующих нормативных документах компетентным органом.