Рекомендуемый перечень инструкций, методик и стандартов предприятия
1 Инструкция (стандарт предприятия) по разработке, утверждению, распространению, использованию документов, внесению в них изменений и пр.
2 Инструкция по взвешиванию и выдаче сырья.
3 Инструкция по эксплуатации оборудования.
4 Инструкция по внутризаводской маркировке.
5 Инструкция по предотвращению перекрестного загрязнения.
6 Инструкция по производству различной продукции в одной зоне.
7 Инструкция по возвращению на склад остатков сырья и материалов.
8 Инструкция по переработке забракованной продукции.
9 Инструкция по формированию досье на серию готовой продукции.
10 Инструкция по учету отклонений и выполнению корректирующих действий в процессе производства.
11 Инструкция по отзыву продукции с рынка и работе с рекламациями.
12 Инструкция по уничтожению забракованной, возвращенной и отозванной продукции.
13 Инструкция по учету движения промаркированных упаковочных материалов.
14 Инструкция по уничтожению упаковочных и маркированных материалов.
15 Инструкция по оценке здоровья персонала.
16 Инструкция по личной гигиене персонала.
17 Инструкция по переодеванию и ношению одежды.
18 Инструкция по обработке одежды.
19 Инструкция по входу в чистые помещения.
20 Инструкция по очистке, уборке, дезинфекции помещений.
21 Инструкция по удалению остатков дезинфицирующих средств с обработанных поверхностей.
22 Инструкция по очистке и санитарной обработке трубопроводов.
23 Инструкция по борьбе с паразитами, насекомыми и животными.
24 Инструкция по обучению персонала.
25 Методики по аттестации процессов и оборудования.
26 Инструкция по техническому обслуживанию оборудования.
27 Инструкция по очистке оборудования.
28 Инструкция по стерилизации оборудования.
29 Инструкция по очистке упаковочных линий.
30 Инструкция по монтажу.
31 Инструкция по аудиту поставщиков.
32 Инструкция по приемке исходных материалов.
33 Инструкция по приемке упаковочных материалов.
34 Инструкция по карантинному хранению.
35 Инструкция по хранению исходных и упаковочных материалов.
36 Инструкция по идентификации исходных и упаковочных материалов.
37 Инструкция по обращению с животными.
38 Инструкция по контролю окружающей среды.
Приложение F
(справочное)
Пример формы инструкции (методики)
| Наименование предприятия | |||||||||||||||||||
| Инструкция | |||||||||||||||||||
| наименование | |||||||||||||||||||
| N | Версия | Дата | |||||||||||||||||
| Подразделение | |||||||||||||||||||
| Отдел | |||||||||||||||||||
| Разработана | |||||||||||||||||||
| Назначение | |||||||||||||||||||
| Место и время применения | |||||||||||||||||||
| Исполнитель | |||||||||||||||||||
| Лицо, контролирующее выполнение инструкции | |||||||||||||||||||
| Материалы и оборудование Приводится точный перечень материалов и оборудования, необходимых для выполнения инструкции. | |||||||||||||||||||
| Утверждена (подпись) | |||||||||||||||||||
| Дата введения в действие | Взамен | ||||||||||||||||||
| стр. | из | ||||||||||||||||||
Приложение G
(справочное)
Примеры форм протоколов производства серии
Протокол 1
| Наименование ЛС | |||||||||||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | |||||||||||||||||
| Контроль подготовки производства | |||||||||||||||||||
| (до начала работы): | |||||||||||||||||||
| Код оборудования ___________ | Проверено ________________ | Начальник смены | Контролирующее лицо ОКК | ||||||||||||||||
| Да (+) | Нет (-) | Да (+) | Нет (-) | ||||||||||||||||
| Санитарная подготовка помещения проведена | |||||||||||||||||||
| Вытяжная система проверена | |||||||||||||||||||
| Система подачи воздуха проверена | |||||||||||||||||||
| Наличие очищенной воды в сборнике проверено | |||||||||||||||||||
| Подача сжатого воздуха проверена | |||||||||||||||||||
Реактор  0,4 м  очищен
| |||||||||||||||||||
| Реактор 0,63 м очищен
| |||||||||||||||||||
| Реактор 0,63 м очищен
| |||||||||||||||||||
| 6/1 | Реактор 3,2 м очищен
| ||||||||||||||||||
| 6/2 | Реактор 3,2 м очищен
| ||||||||||||||||||
| 11/1 | Сборник 2 м очищен
| ||||||||||||||||||
| 11/2 | Сборник 2 м очищен
| ||||||||||||||||||
| Весы ПТ-10 очищены и откалиброваны | |||||||||||||||||||
| Весы ПВ-30 очищены и откалиброваны | |||||||||||||||||||
| Оборудование маркировано | |||||||||||||||||||
| Инвентарь очищен | |||||||||||||||||||
| Начальник смены | |||||||||||||||||||
| Дата | Подпись | ||||||||||||||||||
| Контролирующее лицо | |||||||||||||||||||
| Дата | Подпись | ||||||||||||||||||
| Замечания: | |||||||||||||||||||
| Протокол проверил | |||||||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | ||||||||||||||||||
Продолжение (обратная сторона) протокола 1
| Наименование ЛС | |||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | |||||||||
| Ежесменный осмотр зоны приготовления (начальник смены) | |||||||||||
| Дата | Смена | Время | Подпись | ||||||||
| Очистка зоны приготовления по окончании процесса (начальник смены) | |||||||||||
| Дата | Смена | Время | Подпись | ||||||||
| Замечания: | |||||||||||
| Протокол проверил | |||||||||||
| Должность, подпись | Дата | ||||||||||
Протокол 2
| Наименование ЛС | ||||||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | ||||||||||||
| Расчет компонентов | ||||||||||||||
| Наименование сырья | Код | Номер серии | Номер аналитического листка | Содержание основного вещества | Формула для расчета, расчет требуемого количества | |||||||||
| Расчет выполнил | ||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | |||||||||||||
| Расчет выполнил | ||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | |||||||||||||
| Замечания: | ||||||||||||||
| Протокол проверил | ||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | |||||||||||||
Протокол 3
| Наименование ЛС | ||||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | ||||||||||
| Взвешивание компонентов (аппаратчик в присутствии контролирующего лица ОКК) | ||||||||||||
| Наименование сырья | Единица измерения | Требуемое количество | Номер серии | Взвешенное количество | Подпись | |||||||
| Масса тары | Брутто | Нетто | испол- нитель | контроли- рующее лицо ОКК | ||||||||
| Замечания: | ||||||||||||
| Протокол проверил | ||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | |||||||||||
Протокол 4
| Наименование ЛС | |||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | |||||||||
| Отбор проб (контролирующее лицо ОКК в присутствии начальника смены) | |||||||||||
| Дата/время | Номер предъявительского извещения | Количество пробы, мл (г) | Подпись | ||||||||
| начальник смены | контролирующее лицо ОКК | ||||||||||
| Результаты испытаний (лицо ОКК) | |||||||||||
| Номер протокола испытаний | "Дальнейшее производство разрешено" подпись | "Дальнейшее производство запрещено" Подпись | |||||||||
| Фильтрование раствора Х | |||||||||||
| Подать раствор из реактора 6/1,2 в сборник 11/1,2, давление азота не более 2 ATM | |||||||||||
| Дата/смена | Время | Давление по манометру | Выполнил (аппаратчик) | Проверил (начальник смены) | |||||||
| начало | конец | ||||||||||
| Заменить фильтровальный элемент на патронных фильтрах 12/1,2, подать раствор из сборника 11/1,2, давление азота не более 2 ATM | |||||||||||
| Дата/смена | Время | Давление по манометру | Выполнил (аппаратчик) | Проверил (начальник смены) | |||||||
| начало | конец | ||||||||||
| Замечания: | |||||||||||
| Протокол проверил | |||||||||||
| Должность, подпись | Дата | ||||||||||
Протокол 5
| Должность, подпись | Дата | Наименование ЛС | |||||||||||||||||
| Код | Номер серии | Объем серии | |||||||||||||||||
| Корректировка N | |||||||||||||||||||
| Номер протокола испытаний | Несоответствующий показатель | Описание корректирующих действий | |||||||||||||||||
| Расчет компонентов | |||||||||||||||||||
| Наименование сырья | Код | Номер серии | Номер аналитического листка | Содержание основного вещества | Формула для расчета, расчет требуемого количества | ||||||||||||||
| Корректирующие действия определил, расчет выполнил | Должность, подпись | ||||||||||||||||||
| Расчет проверил | Должность, подпись | ||||||||||||||||||
| Замечания: | |||||||||||||||||||
| Протокол проверил | |||||||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | ||||||||||||||||||
Продолжение (обратная сторона) протокола 5
| Взвешивание компонентов (аппаратчик в присутствии контролирующего лица ОКК) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование сырья | Единица измерения | Требуемое количество | Номер серии | Взвешенное количество | Подпись исполнителя | |||||||||||||||||||||||||||
| Масса тары | Брутто | Нетто | ||||||||||||||||||||||||||||||
| При взвешивании присутствовал | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Контролирующее лицо ОКК | Дата | Подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Корректирующие действия (аппаратчик в присутствии начальника смены) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Указание аппаратчику (действия, параметры процесса) | Фактические параметры процесса | Подпись исполнителя | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Проконтролировал | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Начальник смены | Дата | Подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Отбор проб (контролирующее лицо ОКК в присутствии нач. смены) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата/время | Номер предъявительского извещения | Количество пробы, мл (г) | Подпись | |||||||||||||||||||||||||||||
| Начальник смены | Контролирующее лицо ОКК | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Результаты испытаний (контролирующее лицо ОКК) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Номер протокола испытаний | "Дальнейшее производство разрешено" | "Дальнейшее производство запрещено" | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Подпись | Подпись | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Замечания: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Протокол проверил | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Должность, подпись | Дата | |||||||||||||||||||||||||||||||
Форма