Постановление Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. N 160-ст
"Об утверждении национального стандарта Российской Федерации"
Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии постановляет:
1. Утвердить национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" с датой введения в действие 1 января 2005 г.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Научно-техническим управлением.
Председатель Госстандарта России В.В. Усов
Приложение Г
Приложение 19
Контрольные и архивные образцы
Сфера применения.
1.1 Указанное приложение к Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (далее «Правилам») является руководством для отбора и хранения контрольных образцов исходного сырья, материалов упаковки и готовой продукции, а также архивных образцов готовой продукции.
1.2 Руководство может быть также применимо к производству лекарственных средств для клинических исследований при условии соблюдения различий, приведенных в Директиве 2003/94/ЕС и дополнительно указанных в Приложении 13.
1.3 Настоящее приложение включает также руководство по отбору архивных образцов как импортируемых лекарственных средств, так и реализуемых через дистрибьюторов.
Общие положения
2.1 Отбор образцов для последующего хранения преследует двоякую цель: во-первых, иметь в запасе образец для аналитических проверок, и, во-вторых, обладать образцом полностью готового продукта. По этой причине отобранные образцы можно подразделить на два типа:
Контрольный образец: образец серии исходного сырья, материалов упаковки или готового продукта, сохраняемый с целью проведения анализов, потребность в которых может возникнуть на протяжении срока гарантированного хранения (срока годности). Если позволяет их стабильность, то желательно также сохранять контрольные образцы, отобранные на важнейших промежуточных стадиях технологического процесса. Это могут быть, к примеру, образцы сердцевины таблеток на различных стадиях нанесения на них оболочек (покрытий).
Архивный образец: образец единицы окончательной упаковки серии готового продукта, сохраняемый с целью подтверждения подлинности. На протяжении срока хранения готового продукта может потребоваться, например, подтверждение правильности упаковки и маркировки лекарственного средства (нанесенного номера серии или срока годности), комплектности информации для пациента (наличие аннотаций - вкладышей) и пр.
Во многих случаях, контрольные и архивные образцы готовой продукции отбирают одинаковым способом, т.е. в форме окончательной единицы упаковки, что удобно с точки зрения их взаимозаменяемости.
2.2 Производитель (импортер) обязан на участке выдачи разрешения на выпуск серии лекарственного средства в обращение произвести, в зависимости от обстоятельств, отбор контрольных и/или архивных образцов из каждой серии готовой продукции; а производитель, кроме того, должен сохранять контрольные образцы от каждой полученной по поставке серии исходного сырья (в отношении вспомогательных веществ см. ниже п. 3.2). На каждом участке упаковки должны сохраняться контрольные образцы от каждой поставленной серии первичных упаковочных и печатных материалов.
Срок хранения
3.1 Контрольные и архивные образцы от каждой партии готового продукта должны храниться, по крайней мере, в течение одного года после окончания срока годности готового продукта. Контрольные образцы должны находиться в их окончательной первичной упаковке или в упаковке, состоящей из материала, эквивалентного маркированной первичной упаковке, в которой продукт выпускается в обращение (для ветеринарных лекарственных средств, кроме иммунных препаратов).
3.2 Если законодательством государства-члена, где расположен производитель, не предусмотрено иное, образцы исходного сырья (кроме газов, растворителей и воды) должны храниться, по крайней мере, в течение двух лет после выдачи разрешения на выпуск серии готовой продукции, их содержащей, в обращение.