Описание помещений и оборудования
3.1 Производственные помещения
3.1.1 Описание производственных помещений или план с указанием масштаба
3.1.2 Описание материалов, из которых выполнены постройки, и отделочных материалов
3.1.3 Краткое описание системы вентиляции
3.1.4 Особые зоны, предназначенные для обработки высокотоксичных, опасных для
здоровья и чувствительных материалов
3.1.5 Краткое описание системы водоподготовки. Система санитарной очистки воды
3.1.6 Обслуживание инженерного оборудования. Описание планируемых
мероприятий профилактического обслуживания и системы документирования
3.2 Оборудование
3.2.1 Краткое описание основного производственного и контрольного лабораторного оборудования
3.2.2 Техническое обслуживание
3.2.3 Квалификация и калибровка, включая систему документирования
3.2.4 Перечень спецификаций и процедур очистки и мойки производственных помещений
и оборудования
Документация
4.1 Политика документирования на предприятии, система документирования
4.2 Перечень другой документации, касающейся качества продукции, не упоминавшейся нигде ранее
Производство
5.1 Краткое описание используемых производственных операций
5.2 Система обработки исходных, упаковочных материалов, полупродуктов и готовых
упакованных продуктов, включая отбор проб, карантин, разрешение к применению
готовой продукции и ее хранение
5.3 Система работы с материалами и продуктами, не соответствующими Спецификациям
5.4 Краткое описание общих принципов валидации процесса производства
Контроль качества
6.1 Описание системы Контроля качества и функций отдела Контроля качества
6.2 Процедуры разрешения готовых продуктов к реализации
Производство по контракту
7.1 Описание методов, посредством которых устанавливается соответствие правилам
GMP продуктов или услуг, получаемых от внешних исполнителей
Сбыт, рекламации и отзыв продуктов
8.1 Организация системы сбыта, включая систему регистрации
8.2 Организация работы с рекламациями (жалобами) и системы отзыва продуктов
Самоинспекция
9.1 Краткое описание системы самоинспекции
Приложения
Приложение Е
Содержание документа «Руководство по качеству»
Руководство по качеству определяет действия менеджмента и персонала предприятия, связанные с различными направлениями деятельности в области качества:
§ разработкой политики и целей в области качества;
§ ответственностью руководства за реализацию политики в области качества;
§ планированием развития и повышения эффективности системы обеспечения качества;
§ заключением контрактов на поставку продукции;
§ разработкой новых видов продукции;
§ разработкой и применением документов;
§ закупками сырья, материалов, оборудования и услуг;
§ маркировкой и идентификацией продукции, сырья и материалов;
§ организацией входного, внутрипроизводственного (операционного) контроля и контроля готовой продукции;
§ обслуживанием измерительного и контрольного оборудования;
§ контролем статуса сырья и материалов и оценкой возможности их использования в производстве;
§ хранением, упаковкой и транспортировкой продукции;
§ ведением документации, касающейся качества продукции;
§ проведением внутренних инспекций подразделений для выявления потенциальных проблем, которые могут повлиять на качество готовой продукции;
§ обучением персонала;
§ использованием программ обработки данных и статистических методов;
§ обращением с продуктом, не соответствующим Спецификациям;
§ разработкой и выполнением корректирующих действий при появлении продуктов, не соответствующих Спецификациям;
§ управлением изменениями;
§ управлением отзывом продукции
Кроме того, руководство по качеству включает информацию о распределение ответственности, полномочий и отчетности персонала за качество продукции
Приложение Ж
Политика в области качества Фармацевтической фирмы "Дарница" (Украина)
Как генеральный директор, я определяю стратегическую цель в области качества, которая заключается в обеспечении производства эффективных, безопасных, качественных лекарственных средств согласно требованиям рынка.
Качество - на первом месте, и для удовлетворения требований потребителей необходимо, чтобы качество нашей продукции было приоритетом №1.
Чтобы достигнуть вышеупомянутых целей и таким образом оставаться конкурентоспособными, руководство предприятия ставит следующие задачи:
- соблюдать требования к качеству продукции в соответствии с международными и национальными требованиями системы обеспечения качества лекарственных средств, включая надлежащую производственную практику (GMP);
- максимально удовлетворять требования к качеству, определяемые потребителем, анализировать удовлетворенность потребителя;
- внедрить систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000, которая позволяет постоянно и динамично адаптироваться к изменениям рынка или самой фирмы;
- развивать понимание партнерами их роли в обеспечении качества производимой продукции; все виды деятельности сотрудников фирмы, ее поставщиков и партнеров являются неразрывными частями процесса создания продукции;
- стимулировать вовлечение работников предприятия в процессы обеспечения высокого качества производства, применять мотивационные принципы труда, поддерживать оптимальный психологический климат в коллективе;
- обеспечивать своевременное выявление и, особенно, предупреждение нежелательных проблем и ошибок, проводить анализ причин их возникновения и определять комплекс корректирующих и предупреждающих действий, необходимых для устранения этих причин;
- своевременно оценивать и постоянно улучшать результативность системы качества фирмы;
- люди - источник знаний, понимают цели и задачи предприятия в достижении высокого качества производимой продукции, вносят предложения по улучшению деятельности.
Гарантом инициирования принятой политики в области качества, надлежащего контроля ее реализации, недопущения отступлений в практической деятельности является руководство предприятия.
Для обеспечения качественного выполнения поставленных задач и осуществления намеченной политики руководство предприятия обязуется предоставлять все необходимые ресурсы, а также постоянно осуществлять мероприятия по подготовке персонала
От каждого сотрудника требуется понимание, содействие и стремление к безошибочной и эффективной работе в соответствии с намеченной политикой, внесение своего вклада в дело коллектива, объединенного общими целями.
Генеральный директор
Фармацевтической фирмы «Дарница»
В.А. Загорий
Политика в области качества ОАО «ФАРМАК» (Украина)
(В 1991-м году Киевский химико-фармацевтический завод им. М.В. Ломоносова стал открытым акционерным обществом и был переименован в ОАО "Фармак")
ОАО "Фармак" является одним из ведущих фармацевтических предприятий Украины по созданию и производству высококачественных лекарственных средств.
Наш девиз "Мы для Вас и Вашего здоровья" - кратко формулирует основные принципы нашей деятельности, направленной на улучшение здоровья и качества жизни людей.
В своей деятельности ОАО "Фармак" руководствуется пониманием того, что только постоянное повышение уровня удовлетворенности запросов потребителей создает будущее предприятия.
ОАО "Фармак" гарантирует создание и производство качественной продукции, конкурентоспособной на внутреннем и внешнем рынках. ОАО "Фармак" прилагает усилия к снижению отрицательного влияния на окружающую среду.
Наличие таких гарантий подтверждается: постоянным повышением технического уровня производства; использованием высококачественного сырья и вспомогательных материалов; проектированием и внедрением производств с минимальным влиянием на окружающую среду; рациональным использованием природных ресурсов; передовыми технологиями и высокой квалификацией персонала.
Всей своей деятельностью мы стараемся улучшить финансовые показатели и прибыльность акций предприятия.
ОАО "Фармак" постоянно усовершенствует систему менеджмента предприятия в соответствии с требованиями международных стандартов ІSО 9001:2000 и ІSО 14001, Правил надлежащей производственной практики (GМР). Мы признаем важность принципов общего управления качеством (ТQМ) и постепенно внедряем их в жизнь.
Мы понимаем, что качество продукции и влияние на окружающую среду создаются на всех этапах деятельности предприятия и ответственность за них несет весь персонал.
Персонал является наиболее ценным капиталом ОАО "Фармак". Мы создаем все необходимые условия для безопасной работы, обучения, повышения квалификации, расширения творческих возможностей каждого сотрудника и обеспечения заслуженного вознаграждения за качественную работу и экологически сознательное поведение.
Мы придерживаемся всех установленных правил и законов, обеспечиваем поддержку соответствующей общественной и благотворительной деятельности.
Руководство ОАО "Фармак" берет на себя полную ответственность за разработку политики, целей и планов предприятия, постоянное усовершенствование системы менеджмента предприятия и обеспечение всеми необходимыми ресурсами для ее эффективного функционирования.
Мы знаем и поддерживаем нашу Политику и гордимся тем, что делаем!
Менеджмент и коллектив ОАО «Фармак»
Приложение З
| ООО «…» | ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА | ||||
| СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (СОП) | Страница 1 из ___ | ||||
| СОП №: (код) ______________________ | |||||
| Название: | Отбор проб сырья под ламинаром | ||||
| Версия N°:01 | Дата выпуска: | Вместо СОП №: | |||
| Причины пересмотра: нет | |||||
| Путь: (электронный) C :\Documents and Setting\Администратор\Рабочий стол\СОП для ……….\СОП 76\ СОП контроль материалов | |||||
| Утверждение процедуры | Фамилия | Должность | Подпись | Дата | ||
| Подготовил | ||||||
| Рассмотрел |
| |||||
| Утвердил |
| Дата ввода в действие | |
| N° копии | |
| Отдел/Участок | |
| Количество копий |
Приложение И
Заполняемая форма