СЛАЙД 14. 2. Понятие и предметная область фармацевтической безопасности

ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ

УНИВЕРСИТЕТ имени И.М. СЕЧЕНОВА

Лечебный факультет

Кафедра безопасности жизнедеятельности и медицины катастроф

УТВЕРЖДАЮ

Заведующий кафедрой безопасности

жизнедеятельности и медицины

катастроф

профессор, д.м.н., чл.-корр. РАМН

И.М.Чиж

«___ »____________2013 г.

Тема № 9. Безопасность фармацевтических услуг

ЛЕКЦИЯ

Для студентов фармацевтического факультета

Обсуждена на заседании

кафедры

«__ »___________2013 г.

Протокол №____

Москва – 2013

СЛАЙД 2.

СОДЕРЖАНИЕ

№ п/п	Учебные вопросы	Время (мин)
	Введение
1.	Характеристика и содержание понятия «фармацевтические услуги»
2.	Понятие и предметная область фармацевтической безопасности
3.	Государственные программы обеспечения фармацевтической безопасности в сфере обращения лекарственных средств
4.	Законодательное регулирование мероприятий по обеспечению доступности и качества обеспечения лекарственными средствами граждан
5.	Мероприятия по обеспечению безопасности фармацевтических услуг в медицинских и аптечных организациях
	Заключение

СЛАЙД 3.

ЛИТЕРАТУРА

1. Федеральной закон РФ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. Федеральный закон РФ от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

3. «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года». Разработана и принята согласно Указу Президента РФ от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».

4. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

5. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 г. № 805н ««Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

8. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».

ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА ОБУЧЕНИЯ

1. Мультимедийный проектор

2. Компьютер (программное обеспечение Microsoft Power Point 2010)

СЛАЙД 4. Введение.

Одним из постулатов медицины, относящимся к людям, занятым оказанием медицинской помощи и лечением страждущих, с древних времен является тезис – «Не навреди», который в современной интерпретации можно рассматривать как призыв ко всем медицинским работникам оказывать медицинские и фармацевтические услуги (ФУ) без ущерба здоровью пациентам, то есть с гарантированными качеством и безопасностью.

В этой связи понятия безопасности медицинских и ФУ и качества медицинской помощи неотделимы друг от друга.

Для того, чтобы оказать пациентам высококачественную, эффективную медицинскую помощь, лечение и надлежащий уход как врачи, так и провизоры должны знать порядок оказания гражданам безопасных ФУ, а также способы противодействия угрозам фармацевтической безопасности (ФБ) как на государственном уровне, так и на уровне медицинских и фармацевтических организаций.

СЛАЙД 5.Одним из самых драматичных случаев игнорирования безопасности в сфере оказания ФУ является «Талидомидовая трагедия», произошедшая в странах Западной Европы.

СЛАЙД 6. 1. Характеристика и содержание понятия «фармацевтические услуги»

СЛАЙД 7.В современной нормативной правовой базе отечественного здравоохранения существует определение термину «медицинские услуги». Согласно Федеральному закону РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» под медицинской услугой понимается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Перечень медицинских услуг, относящихся к медицинской деятельности, установлен в «Положении о лицензировании медицинской деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ 16.04.2012 г. № 291, и включает 152 вида работ, выполняемых в различных областях здравоохранения при оказании медицинской помощи, лечении, проведении диагностических мероприятий, медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз, в том числе судебно-медицинских, для осуществления которых на территории РФ требуется лицензия на медицинскую деятельность.

СЛАЙД 8.В то же время, законодательство в сфере здравоохранения нашей страны не содержит четкого определения термину «ФУ». Однако, следуя аналогии с термином «медицинская услуга», можно уверенно предположить, что ФУ предоставляются в рамках фармацевтической деятельности, определение которой дано Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ЛС»: фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами (ЛП), их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП.

СЛАЙД 9.О содержании работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, можно также судить по их перечню, установленному «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081. Так, в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения этот перечень включает работы, для осуществления которых требуется лицензия на фармацевтическую деятельность, а именно:

· оптовая торговля ЛС;

· хранение ЛС и ЛП;

· перевозка ЛС и ЛП;

· розничная торговля ЛП;

· отпуск ЛП;

· изготовление ЛП.

СЛАЙД 10.Кроме этого, приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения», на аптечные организации, возлагаются следующие функции:

· реализация населению готовых ЛП по рецептам и без рецептов врача, медицинским организациям по требованиям или заявкам;

· изготовление ЛП по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций в соответствии с утвержденными прописями, фасовка ЛП и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

· отпуск ЛП бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, медицинскими организациями и страховыми компаниями;

· реализация лекарственного растительного сырья, медицинских изделий, дезинфицирующих средств, средств личной гигиены, медицинской оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции;

· отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

· предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению ЛП в домашних условиях;

· предоставление медицинским работникам медицинских организаций необходимой информации об имеющихся в аптеке ЛП, а также о новых ЛП;

· оказание первой помощи;

· оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

СЛАЙД 11.Поскольку, несмотря на наличие указанных выше нормативных правовых документов, термин «ФУ» в РФ до настоящего времени законодательно не установлен, то для обеспечения единых подходов к характеристике и содержанию понятия ФУ, ведущие отечественные ученые в сфере фармацевтической науки предложили следующее определение, согласно которому ФУ – это форма фармацевтической деятельности, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации.

В зависимости от содержания ФУ подразделяются на основные и дополнительные. К основным услугам относятся:

· оптовая торговля фармацевтическими товарами организациями-производителями ЛС и медицинских изделий и организациями оптовой торговли (дистрибьюторами и аптечными складами различной подчиненности);

· розничная торговля фармацевтических товаров аптечного ассортимента, в том числе особо контролируемых ЛС, по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций;

· розничная торговля фармацевтическими товарами безрецептурного отпуска аптечного ассортимента;

· экстемпоральное (аптечное) изготовление ЛП и контроль их качества;

· хранение и транспортировка фармацевтических товаров в аптечных организациях и организациях оптовой торговли фармацевтическими товарами.

СЛАЙД 12.Дополнительные фармацевтические услуги включают:

· справочное, информационное, консультативное обслуживание населения и медицинских работников;

· заказ, в том числе предварительный, фармацевтических товаров по телефону;

· доставка фармацевтических товаров на дом;

· прокат предметов ухода за больными;

· услуги фитобара;

· самообслуживание и др.

ФУ в традиционном понимании представляет процесс продажи фармацевтического товара потребителю (как правило, пациенту), при этом под фармацевтическими товарами понимаются ЛС, другие медицинские изделия и парафармацевтическая продукция.

Главным потребителем ФУ выступает отдельная личность, но равноправными участниками потребления этих услуг являются также медицинские и фармацевтические организации. В конечном счете, потребителями ФУ являются одновременно и отдельная личность и общество в целом.

ФУ, удовлетворяя жизненно важные потребности человека, имеют потребительскую стоимость и рыночную стоимость, то есть приобретают свойства товара и могут выступать объектом рыночных отношений.

В рыночных условиях ФУ обладают двоякой социальной и экономической сущностью. С одной стороны они являются общественным благом – способствуют поддержанию и сохранению здоровья человека и тем самым удовлетворяют важнейшие социальные потребности, как отдельной личности, так и общества в целом. С другой стороны ФУ являются экономическими инструментами, призванными приносить экономическую пользу (доход), необходимую для содержания и развития медицинских и фармацевтических организаций в условиях жесткой рыночной конкуренции.

СЛАЙД 13.Своевременность и качество ФУ в стране достигаются наличием:

· развитой фармацевтической промышленности, способной гарантированно выпускать общественно необходимый ассортимент фармацевтических товаров;

· рационально развернутой на территории страны сети фармацевтических и медицинских организаций, обеспечивающих продвижение фармацевтических товаров от организаций-производителей до конечных потребителей и обладающих материально-технической базой, соответствующей установленным лицензионным требованиям;

· восполняемого кадрового потенциала специалистов фармацевтического профиля (фармацевтов и провизоров);

· развитой системой управления качеством оказываемых фармацевтических услуг как на уровне фармацевтической организации, так и на региональном и государственном уровнях.

СЛАЙД 14. 2. Понятие и предметная область фармацевтической безопасности

СЛАЙД 15.Многочисленные толковые словари русского языка под безопасностью, как таковой, понимают состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества, организации, государства от потенциально и реально существующих угроз, или отсутствие таких угроз. Основными принципами обеспечения безопасности являются:

· соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина. Безопасность одного человека не может быть обеспечена за счет других лиц;

· системность и комплексность применения на всех уровнях государственного управления политических, организационных, социально-экономических, информационных, правовых и иных мер обеспечения безопасности;

· приоритет предупредительных мер в целях обеспечения безопасности;

· взаимодействие органов государственной власти с общественными объединениями, международными организациями и гражданами в целях обеспечения безопасности.

СЛАЙД 16.Специалистам фармацевтической отрасли часто приходится сталкиваться с реальными угрозами для осуществления нормальной повседневной фармацевтической деятельности, в числе которых:

· слабость отечественной фармацевтической промышленности;

· неуправляемый рост аптечной сети;

· сокращение объемов реализации фармацевтических товаров через государственные и муниципальные аптечные организации;

· присутствие на фармацевтическом рынке фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС;

· рост цен на ЛС и др.

Существование этих угроз остро обозначило проблему фармацевтической безопасности (ФБ) в России, требующую разработки и принятия комплексных мер по выявлению, предупреждению, ликвидации потенциальных угроз.

СЛАЙД 17.В настоящее время термин «ФБ» употребляется в разных значениях, под этим термином понимается, например:

· уменьшение зависимости страны от импорта готовых ЛП и фармацевтических субстанций за счет развития национальной химикофармацевтической промышленности;

· безопасность ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и риска причинения вреда здоровью; совершенствование клинических испытаний ЛС и контроль их соответствия стандартам клинической практики; мониторинг побочных действий и др.);

· борьба с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными ЛС (выявление и предупреждение случаев попадания таких препаратов на фармацевтический рынок и в розничную аптечную сеть и распространение профессиональной информации о таких ЛС);

· сохранение требуемого качества фармацевтических товаров в процессе их производства и хранения.

СЛАЙД 18.В профессиональной фармацевтической среде под ФБ чаще всего понимают совокупность мер по выявлению и предотвращению потенциальных угроз для здоровья населения, обусловленных недоступностью, недоброкачественностью, фальсификацией ЛС, а также неправильным их применением и применением в преступных целях.

Рассмотренная трактовка термина «ФБ» отражает определенный аспект потенциальной угрозы для здоровья людей, а также, косвенно, меры (действия), которые государство должно предпринять для защиты своих граждан от этих угроз. С одной стороны понятие ФБ непосредственно связано с потенциальными угрозами, возникающими при использовании ЛС для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а с другой ФБ весьма часто затрагивает юридические, экономические, информационные и прочие аспекты лекарственного обеспечения.

Таким образом, говоря о ФБ, подразумевают под этим две взаимосвязанные предметные области:

· безопасность для граждан (пациентов) в экономической системе потребления фармацевтических товаров и услуг – это, прежде всего и главным образом, лекарственная безопасность, более широко – безопасность фармацевтических товаров и услуг;

· безопасность для организаций, занятых в экономических системах производства и распределения фармацевтических товаров и услуг – фармацевтическая экономическая безопасность, то есть безопасность фармацевтических организаций.

СЛАЙД 19.Детальный анализ предметной области ФБ позволил сформулировать общее определение для этого понятия: ФБ – это состояние защищенности населения, медицинских и фармацевтических организаций от угроз, возникающих в сфере производства, распределения и потребления фармацевтических товаров и услуг.

Из приведенного определения следует, что для обеспечения ФБ должна быть создана система защиты от потенциальных угроз, направленная на мониторинг и преодоление потенциальных угроз.