СЛАЙД 20. 3. Государственные программы обеспечения фармацевтической безопасности в сфере обращения лекарственных средств
Основой обеспечения защищенности граждан и экономической независимости РФ в сфере лекарственного обеспечения является наличие в стране развитой фармацевтической промышленности и сети научных организаций, занятых поиском новых веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающих фармакологической активностью, предназначенных для производства ЛП и использования в медицинских целях.
С большим сожалением следует отметить, что развал Советского Союза поставил фармацевтическую отрасль России в весьма трудное положение, так как крупнейшие промышленные, научные и сырьевые мощности фармацевтической промышлености СССР, обеспечивавшие потребность страны в ЛС, были развернуты на территориях вновь образованных суверенных государств, а именно в Украине, Белоруссии, странах Балтии, странах Среднеазиатского региона, в Армении и Азербайджане.
При переходе на рыночные отношения многие российские фармацевтические предприятия не выдержали конкуренции и прекратили свое существование, а на внутренний рынок хлынул поток не всегда качественных и эффективных импортных ЛС.
СЛАЙД 21.Современный российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков, обладающих с 2003 г. весьма значительным потенциалом роста в денежном выражении – не менее 10-12% в год.
Однако структура фармацевтического рынка России значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания дженериков, в основном иностранного производства. Результатом такого положения является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности ЛС для населения.
На начало 2008 г. в отечественной фармацевтической отрасли насчитывалось около 600 предприятий, имеющих лицензии на производство ЛС. При этом на долю 10 наиболее крупных заводов приходилось более 30% всех выпускаемых в России лекарств. Реальный потенциал потребления ЛС, производимых национальной отраслью, составлял не более 10-15% рынка в денежном выражении и не более 50-60% – в товарном, что свидетельствовало о наличии тенденции к дальнейшему отставанию российской фармацевтической промышленности от уровня экономически развитых стран.
Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Ежегодный экспорт готовых ЛС и фармацевтических субстанций из РФ оценивается в 6 млрд. рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.
Следует отметить три основные системные проблемы российской фармацевтической промышленности:
1 – неспособность обеспечивать в текущий момент времени население основной номенклатурой современных ЛП, весь цикл производства которых находился бы на территории страны;
2 – низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС. Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора;
3 – низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности РФ, в том числе Вооруженных Сил, по номенклатуре ЛС, используемых в военное время для оказания медицинской помощи и лечения раненых и пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами.
Указанные проблемы ведут к тому, что при нынешнем уровне развития фармацевтической промышленности в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый промышленный сектор, производящий фармацевтические субстанции и ЛП, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.
СЛАЙД 22.С целью реализации единой государственной политики в решении проблемы динамичного развития фармацевтической промышленности и в соответствии с поручением Правительства РФ в октябре 2009 г. была принята «Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года».
Основной целью государственной политики по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития.
Основными задачами Стратегии являются:
· увеличение обеспеченности граждан и организаций здравоохранения жизненно необходимыми и важнейшими ЛС отечественного производства, а также ЛС для лечения редких заболеваний;
· повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству ЛС с международными требованиями;
· стимулирование разработки и производства инновационных ЛС;
· защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;
· осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;
· совершенствование системы подтверждения соответствия качества ЛС, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;
· подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.
СЛАЙД 23.Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности должно стать:
· увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 г. (в 2012 г. этот объем составлял порядка 15%);
· изменение номенклатуры ЛП, произведенных на территории РФ, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей до 60% в стоимостном выражении;
· увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 г. (с 6 до 48 млрд. руб. к 2020 г.);
· обеспечение лекарственной безопасности РФ по номенклатуре стратегически важных ЛС. В целях повышения доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний Распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 г. № 1141-р утвержден «Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ». Данный Перечень включает 57 международных непатентованных наименований ЛС;
· стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории РФ в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых ЛС в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.
В настоящее время предприятия фармацевтической промышленности разной направленности находятся практически во всех субъектах РФ, большая часть которых сосредоточена в Нижегородской, Курской, Курганской, Пензенской областях, Алтайском крае, республике Башкортостан, Татарстан, в Западной Сибири с центрами в городах Новосибирске, Томске и Омске. В целом фармацевтическая промышленность обеспечивает 60 тысяч рабочих мест.
Таким образом, фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, находится в состоянии коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения связаны с развитием импортозамещения и ростом производительности труда. Конечной целью всех этих инициатив является создание устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население РФ доступными, эффективными и безопасными ЛС в необходимых количествах.
СЛАЙД 24.О постоянном внимании со стороны высшей политической власти РФ к проблемам ФБ свидетельствует Указ Президента РФ от 07.05.2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения», согласно которому разработана и принята «Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года». Необходимость принятия Стратегии обусловлена особенностями предстоящего периода развития системы лекарственного обеспечения в России, а именно появлением новых внешних и внутренних вызовов, с которыми предстоит столкнуться системе здравоохранения.
1 вызов – рост продолжительности жизни населения приводит, как следствие, к старению популяции.
2 вызов – нестабильность мировой экономики, колебания мировых финансовых рынков и цен на энергоносители.
3 вызов – значительное усиление роли человеческого фактора во всех областях развития экономики и общества. Отсюда возрастает роль социальных программ, обеспечивающих сохранение высокого качества человеческого потенциала, в первую очередь – эффективного лекарственного обеспечения работоспособного населения страны.
4 вызов – ускорение технологических изменений, происходящих в мире, развитие ключевых технологических направлений, определяющих облик здравоохранения будущего.
5 вызов – усиление глобальной конкурентной борьбы за привлечение стратегических инвестиций в систему здравоохранения. Россия должна создать условия, в которых развитие здравоохранения будет привлекательно как для отечественных и зарубежных инвесторов.
6 вызов – снижение предложения трудовых ресурсов и дефицит квалифицированной рабочей силы в системе здравоохранения.
Эти вызовы создают предпосылки для совершенствования государственной политики в области здравоохранения и в первую очередь, системы лекарственного обеспечения, которое является неотъемлемой частью процесса лечения.
СЛАЙД 25.Основной целью Стратегии является формирование рациональной и сбалансированной с финансовыми ресурсами бюджетов всех уровней системы лекарственного обеспечения населения для удовлетворения потребностей здравоохранения страны в доступных, качественных и эффективных ЛП.
Для достижения цели Стратегии предлагается решить следующие основные задачи:
1 – Формирование системы рационального назначения и использования ЛС;
2 – Внедрение эффективных моделей возмещения стоимости ЛП при амбулаторном лечении;
3 – Совершенствование системы ценового регулирования;
4 – Оптимизация системы обращения ЛС, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество;
5 – Увеличение доступности жизненно необходимых инновационных ЛП, имеющих доказанную социально-экономическую эффективность;
6 – Повышение информированности медицинских специалистов и населения в вопросах лекарственного обеспечения.
Итогом претворения в жизнь Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ к 2025 году станет повышение удовлетворенности населения доступностью и качеством лекарственной помощи за счет отечественных оригинальных и воспроизведенных ЛС, сокращение объемов госпитализации граждан путем повышения качества медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях с использование эффективных ЛС.
СЛАЙД 26.Для решения наиболее актуальных проблем модернизации государственного здравоохранения, в стране, реализуется ряд государственных программ в сфере лекарственного обеспечения социально незащищенных категорий граждан.
С 01.01.2005 г. в РФ, согласно Федеральному закону от 17.07. 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» организована и функционирует программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. В 2008 г. программа ДЛО переименована в программу обеспечения необходимыми ЛС (ОНЛС).
Право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в РФ имеют: инвалиды войны; участники Великой Отечественной войны; ветераны боевых действий; лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»; члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий; инвалиды; дети-инвалиды.
СЛАЙД 27.Все лица, имеющие право на получение государственной социальной помощи, заносятся территориальным органом Пенсионного фонда РФ по месту их жительства в Федеральный регистр таких лиц.
Территориальный орган управления здравоохранением назначает медицинские организации (поликлиники) и аптечные организации, которые участвуют в обеспечении необходимыми ЛС льготных категорий граждан. В этих медицинских организациях приказом руководителя назначаются врачи (фельдшеры), имеющие право выписки рецептов льготным категориям граждан, а отделение Пенсионного фонда направляет выписку из Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.
Когда пациент-получатель государственной социальной помощи приходит на прием в поликлинику, врач, имеющий право на выписку специальных рецептов для обеспечения ЛС льготников, проверяет наличие данного лица в Федеральном регистре, проводит его осмотр и при необходимости выписывает рецепт на необходимое ЛС в соответствии со стандартом оказания помощи. Выписке подлежат ЛС, включенные в «Перечень ЛП, в том числе перечень ЛП, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 г. № 665.
СЛАЙД 28. После получения рецепта пациент направляется в специального назначенную аптечную организацию, где после проверки у пациента права на получение ЛС, права врача на выписку льготного ЛС, подлинности рецепта и подписи врача ему выдается необходимое ЛС.
Обеспечение ЛС аптечных организаций, занятых в сфере льготного лекарственного обеспечения, осуществляется территориальным органом управления здравоохранением, который проводит государственные закупки ЛС.
Потребность в номенклатуре и количестве ЛС, подлежащих закупке территориальным органом управления здравоохранением, формируется путем составления Сводной заявки, на основании данных, представляемых медицинскими организациями.
СЛАЙД 29.С декабря 2007 г. в РФ функционирует государственная программа «Семь нозологий» по социальной поддержке граждан, страдающих редкими (орфанными) высокозатратными нозологиями: гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей. (В РФ орфанными являются заболевания, которые имеют распространенность не более в 10 случаев на 100 000 человек населения). Средняя цена одного рецепта составляет 50-70 тыс. руб.
Государственная социальная поддержка граждан, страдающих этими нозологиями также базируется на Федеральном регистре лиц, страдающих этими заболеваниями, порядок ведения которого регламентирован приказом Минздравсоцразвития РФ от 04.04.2008 г. № 162н.
Порядок обеспечения ЛС пациентов, страдающих высокозатратными нозологиями, аналогичен порядку обеспечения ЛС граждан при оказании государственной социальной помощи.
Принципиальным отличием программы «Семь нозологий» от ОНЛС является порядок финансирования и осуществления государственных закупок. Закупки ЛС для обеспечения пациентов, страдающих высокозатратными нозологиями, осуществляются Минздравом РФ. Закупленные ЛС направляются в субъекты РФ и далее распределяются среди медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь этим категориям граждан.