СЛАЙД 30. 4. Законодательное регулирование мероприятий по обеспечению доступности и качества обеспечения лекарственными средствами граждан
Деятельность государства по преодолению негативного влияния различных социально-экономических факторов, оказывающих влияние на процессы лекарственного обеспечения населения страны, направлена на создание гарантированной доступности и качественными ЛС, которые определяют эффективность лекарственной помощи. Бессмысленно выстраивать систему организации лекарственной помощи либо с «недоступным качеством», либо с «некачественной доступностью». В этой связи основной целевой функцией системы лекарственного обеспечения граждан является приведение потребления ЛС в отечественном здравоохранении к общественно необходимому уровню.
СЛАЙД 31.В РФ все ЛС, которые вводятся в гражданский оборот, должны быть зарегистрированы Минздравом РФ в Государственном реестре ЛС. Государственной регистрации подлежат:
· оригинальные ЛП;
· воспроизведенные ЛП;
· новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП;
· ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственная регистрация осуществляется по результатам экспертизы ЛС для медицинского применения. Экспертиза ЛС проводится поэтапно:
· на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП;
· на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
Государственная регистрация является барьером для проникновения на рынок ЛС запрещенных к медицинскому применению на территории РФ.
СЛАЙД 32.В целях сдерживания роста цен на ЛС и их регулирования в РФ, согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении ЛС», осуществляются государственная регистрация предельных отпускных цен на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на эти препараты. Перечень ЖНВЛП – ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.
Перечень ЖНВЛП сформирован по международным непатентованным наименованиям согласно анатомо-терапевтической химической классификации ЛС и содержит порядка 500 наименований ЛП, представленных более чем в 700 лекарственных формах. Их номенклатура ежегодно пересматривается и утверждается на уровне Правительства РФ. На 2013 г. перечень ЖНВЛП утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30.07.2012 г. № 1378-р.
Порядок государственного регулирования цен на ЛС в РФ установлен Постановлением Правительства РФ от 29.10. 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП» и осуществляется следующим порядком.
СЛАЙД 33.Отечественные производители ЛС, в соответствии Методикой, которая утверждена совместным приказом Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам РФ от 03.11.2010 г. № 961н/527-а, устанавливают предельные отпускные цены на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП. Предельная отпускная цена организации-производителя, рассчитывается с учетом прямых расходов, связанных непосредственно с выпуском продукции (сырье и материалы, оплата труда и начисления на оплату труда работников, занятых на производстве конкретного ЛП), а также накладных общепроизводственных и общехозяйственных расходов (восстановление затрат на разработку ЛП, оплату электроэнергии, теплоснабжения и водоснабжения, используемых непосредственно для производства ЛП).
Расчет предельных отпускных цен на ЛП иностранных производителей производится исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного ЛП с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, и транспортных расходов, на основании сведений об объемах ввоза ЛП.
Рассчитанные цены на препараты отечественных и иностранных производителей регистрируются Минздравом РФ в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП. Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.
Далее органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями для медицинских и фармацевтических организаций на территории этих субъектов РФ. Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей устанавливаются в процентах, в зависимости от уровня социально-экономического развития, географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей регионов.
Такой порядок гарантирует доступность ЛС из Перечня ЖНВЛП для всех групп населения страны. В то же время оптовые и розничные цены на препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, регулируются фактическим спросом и предложением, сложившимся на отечественном фармацевтическом рынке.
СЛАЙД 34.В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство ЛС и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию, которое проводится в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства.
Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока их действия, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.
Лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.
Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, требований, которые установлены законами и другими нормативными правовыми актами РФ. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
СЛАЙД 35.В целях предотвращения проникновения на рынок недоброкачественных ЛС в РФ осуществляется лицензирование производства ЛС в соответствии с «Положением о лицензировании производства ЛС», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03 09.2010 г. № 684. Основные требования к производству ЛС в РФ определены «Национальным стандартом РФ. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», который введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. № 159-ст. Стандарт распространяется на все виды ЛС и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов ЛС (приложения 1-19). Лицензирование производства ЛС осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ.
СЛАЙД 36.В РФ обеспечение ЛС граждан осуществляется в рамках фармацевтической деятельности, которая включает в себя оптовую и розничную торговлю ЛС, их хранение, перевозку, отпуск, хранение и изготовление ЛП. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется согласно «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081. В соответствии с этим постановлением Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) лицензирует фармацевтическую деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Деятельность других аптечных организаций лицензируют органы исполнительной власти субъектов РФ.
СЛАЙД 37.Еще одним законодательно установленным комплексом мероприятий по ФБ в РФ является государственный контроль в сфере обращения ЛС.
Так, ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» определено, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС включает в себя лицензионный контроль при производстве ЛС и осуществлении фармацевтической деятельности, а также государственный надзор за обращением ЛС в РФ, контроль их ввоза-вывоза в РФ и рекламы ЛС в средствах массовой информации.
Государственный надзор за обращением ЛС в РФ осуществляется Росздравнадзором и его структурами в органах исполнительной власти субъектов РФ.
Функциями федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС являются:
· проверки соблюдения всеми субъектами обращения ЛС установленных требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛС, их хранению, перевозке, ввозу-вывозу в РФ, отпуску, реализации, применению и уничтожению, а также правил установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
· проверки соответствия ЛС, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
· выдача разрешений на ввоз ЛС в РФ;
· организация и проведение мониторинга безопасности ЛС (фармаконадзор);
· применение мер по пресечению и устранению выявленных нарушений (выдача предписаний об устранении нарушений, привлечение к ответственности лиц, совершивших нарушения).
СЛАЙД 38.В соответствии со ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» все ЛП, находящиеся в обращении на территории РФ подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
С целью совершенствования мониторинга безопасности использования ЛС в РФ, согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. № 757н, создана система фармаконадзора, которую осуществляет Росздравнадзор и его подразделения в субъектах РФ.
Фармаконадзор (pharmacovigilance) представляет собой совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленной на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения ЛС, предупреждение и защиту пациентов.
Основными задачами фармаконадзора являются:
· повышение безопасности зарегистрированных ЛС в условиях клинического их применения для пациентов;
· выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям;
· выявление злоупотребления ЛП;
· выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС;
· выявление предрасположенности пациентов к возникновению побочных действий ЛС;
· проведение образовательных и клинических тренингов для персонала системы фармаконадзора;
· распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации;
· выявление медицинских ошибок.
Согласно установленному порядку все медицинские и фармацевтические организации и другие субъекты обращения ЛС представляют в Росздравнадзор информацию о побочных действиях или неэффективности ЛС. Для этих целей в них назначаются ответственные лица за осуществление мониторинга безопасности ЛС.
В случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение ЛП представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, а также что сведения о ЛП не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по его применению, Минздравом РФ принимается решение о приостановлении применения ЛП, о внесении изменений в инструкцию по применению ЛП или об изъятии этого ЛП из обращения. Эту информацию Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет». Информация открыта и общедоступна. Ее обновление осуществляется непрерывно.
СЛАЙД 39.Одним из факторов обеспечения доступности ЛС для граждан, нуждающихся в лекарственной терапии или профилактике, является постоянное наличие в аптечных организациях необходимого ассортимента ЛС. Однако экономические возможности аптек не позволяют предусмотреть и содержать в товарных запасах исчерпывающий ассортимент ЛС для удовлетворения всех потребностей граждан.
Для устранения такого противоречия между возможностями аптечных организаций и потребностями граждан ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» предусмотрено, что «Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи». Такой перечень установлен приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента ЛП для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».
Данный Перечень ЛС разделен на два списка:
Список 1 – Для аптек: готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических ЛП. Он включает 56 международных непатентованных наименований ЛП в 91 лекарственной форме;
Список 2 – Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. В него вошли 27 международных непатентованных наименований ЛП в 48 лекарственных формах.
Требование о необходимости наличия в аптечных организациях минимального ассортимента ЛП с 01.01.2012 г. вошло в состав лицензионных требований на осуществление фармацевтической деятельности. Невыполнение этой нормы относится к грубым нарушениям лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, вплоть до приостановления или отзыва лицензии.
Наличие в аптечных организациях установленного минимального ассортимента ЛП гарантирует гражданам РФ доступность к лекарственной терапии наиболее значимых и распространенных заболеваний.
Таким образом, в нашей стране сформирована и функционирует гармонизированная с международными требованиями законодательная база, основная цель которой состоит в обеспечении доступности ЛС соответствующего качества для широких слоев населения, а, следовательно, и безопасности фармацевтических услуг, предоставляемых гражданам РФ – потребителям ЛС.