Оценка рейтинга обучающихся складывается из оценок текущего и рубежного контроля

Первый рейтинг высчитывается по формуле:

t – текущий контроль = средняя оценка за практические занятия (лабораторные, семинар) + средняя оценка за СРСП + средняя оценка за СРС

r - рубежный контроль

Каждое практическое занятие, СРСП, СРС, рубежный контроль высчитываются из 100 баллов, что соответствует 100 процентам

Второй рейтинг высчитывается по формуле:

t – текущий контроль = средняя оценка за практические занятия (лабораторные, семинар) + средняя оценка за СРСП + средняя оценка за СРС

r - рубежный контроль

Рейтинг допуска в итоговой оценке студента составляет не менее 60 %, поэтому семестровая оценка по дисциплине обучающихся определяется по формуле

Обучающийся считается допущенным к экзамену, если его семестровая оценка больше или равна 30%

В случае отсутствия рубежных контролей рейтинг допуска высчитывается только по текущим оценкам.

В случае большего количества рубежных контролей, высчитывается соответствующее количество рейтингов, в конце семестра высчитывается усредненный рейтинг

Технология проведения и оценка экзамена

Максимальное процентное содержание итогового контроля соответствует 100 %. Экзаменатор выставляет оценки итогового контроля (Э) в экзаменационную ведомость, используя инструменты измерения знаний обучающихся итогового контроля.

Инструмент измерения итогового контроля в виде тестирования

На экзамене студенту предоставляется 50 тестовых заданий, т.е. каждое задание соответствует 2 баллам или процентам.

Доля оценки итогового контроля составляет не более 40 % итоговой оценки знаний по дисциплине, поэтому экзаменационная оценка (Э) по дисциплине умножается на коэффициент 0,4

Э х 0,4

Далее высчитывается итоговая оценка

I = R х 0,6 + E х 0,4

Шкала градации оценок

2.9.Методы обучения и преподавания:

Малые группы.

- Лабораторные занятия:контроль исходных знаний по теме (тестирование, устный опрос и др.), выполнение лабораторных работ, написание и защита протокола анализа лекарственного препарата в соответствии с нормативной документацией.

- Самостоятельная работа студентов под руководством преподавателя (СРСП):углубленное изучение отдельных вопросов тем пройденных лабораторных занятий, самостоятельное изучение тем по программе, не включенных в лабораторные занятия, подготовка и защита рефератов, работа в малых группах, проведение деловых игр, обсуждение результатов выполнения индивидуальных и групповых заданий, выполнение тестовых заданий, решение ситуационных задач, проведение дискуссий, работа с мультимедийными базами данных, компьютерными моделями и программами, консультации с преподавателем по возникающим вопросам. Проведение рубежного контроля.

- Самостоятельная работа студентов (СРС):работа с учебной и дополнительной литературой по вопросам, предусмотренным для самостоятельного изучения, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, составление, решение ситуационных задач, составление глоссария, составление, выполнение тестовых заданий, подготовка и защита рефератов, презентаций по темам и вопросам типовой программы, которые не изучались на лекциях, лабораторных занятиях и на СРСП.

Оборудование и оснащение

-Оборудование:приборы и аппараты (фотоэлектроколориметр, спектрофотометр, поляриметр, рефрактометр, потенциометр, аналитические весы, торсионные весы, приборы для определения температуры плавления, шаровая мельница, микроскопы и др.), муфельная печь, термостат, водяная баня, центрифуги, электрические плитки, комплект для тонкослойной хроматографии, сушильный шкаф, компьютеры, мультимедийный проектор, микрофон, экран.

- Оснащение:набор химических реактивов, лабораторная химическая посуда, штативы, таблицы, микропрепараты, слайды, комплект тестовых заданий, ситуационные задачи, наборы раздаточного материала.

2.11 Рекомендуемая литература:

Основная:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б, Галымов Е.Г. Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

4 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.

Дополнительная:

1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.

2 Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия: в 2 т. – М.: Высш. школа, 2001.

3 Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.

4 Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224 с.

5 Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Функциональный анализ органических лекарственных веществ / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – Воронеж: Воронежский гос. ун-т, 2007. – 426 с.

2.12 Приложения:

-форма № 1 «Протокол согласования преподавания с пре-, и постреквизитами - по мере необходимости

- форма № 2 «Дополнения и изменения к рабочей программе» - по мере необходимости

СИЛЛАБУС

Дисциплина «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

Специальность - 051103 «Фармация»

Курс – 5

Практические занятия – 30 часов

Самостоятельная работа студентов

под руководством преподавателя – 14 часов

Самостоятельная работа студентов – 46 часов

Объем учебных часов

(кредитов) 90 часов/2 кредита

Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)

Алматы 2013

Силлабус разработан в соответствии с рабочей программой по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств» д.х.н., проф. Омаровой Р.А.

Силлабус утвержден на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»

Протокол №

« » __________ 2013 г.

Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик»,

профессор ______________ Омарова Р.А.

Общие сведения

1.1 Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова

1.2 Кафедра, модуль:модуль «Фармацевт-аналитик»

1.3 Дисциплина, код дисциплины: Контроль качества и стандартизация лекарственных средств

1.4 Специальность:051103 - Фармация

1.5 Объем учебных часов/кредитов*:90 часов/2 кредита

1.6 Курс и семестр изучения:5 курс, IX семестр

1.7 1.7 Сведения о преподавателе:

Омарова Роза Амиржановна, доктор химических наук, профессор, руководитель модуля «Фармацевт-аналитик»

Круг научных интересов: современные проблемы координационной и квантовой химии, химии амидкислот, проблемы пространственного и электронного строения и реакционной способности биологически активных веществ, термодинамика процессов комплексообразования, проблемы создания новых лекарственных препаратов и новых лекарственных форм.

1.8 Контактная информация: Алматы, КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, аудиторный корпус 2, комн. 107.

моб. тел. Омаровой Р.А. 87017383859, электронный адрес – omarova_53@mail.ru

1.9 Политика дисциплины:регулярное посещение аудиторных занятий,активное участие в обсуждении рассматриваемых вопросов, отработка пропущенных занятий в назначенное преподавателем время с разрешения деканата, допуск к занятиям только белых халатах и колпаках.

2. Программа:

2.1 Введение:

В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.

Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.

Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.

2.2 Цель дисциплины:Сформировать у студентов знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.

.

2.3 Задачи обучения:

· ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;

· ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;

· разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;

· усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;

· освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);

· освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);

· освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивная компонента (знания):

· современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);

· основные направления стандартизации;

· государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;

· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

· роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;

· общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;

· особенности фармакопейного анализа;

· вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;

· определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;

· общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;

· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

· внутриаптечный контроль качества ЛС;

· сроки годности и стандартизация ЛС.

Операциональные навыки:

· уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;

· устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;

· устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;

· оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;

· составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;

· уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;

· принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.

Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

· умение формулировать вопросы и ответы на них;

· умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;

· умение работать в коллективе;

· владение лидерскими способностями при работе в команде;

· умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;

· работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).

Правовые компетенции

· знание Закона РК «О лекарственных средствах»;

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;

· знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;

· знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;

· правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;

· правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

· работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;

· подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.

2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.

Краткое содержание дисциплины

Требования к разработке новых ЛС включают регламентацию (стандартизацию) процессов создания, доклинических и клинических испытаний, разработки технологии, правил регистрации, нормативов производства, контроля качества.

Под стандартизацией в целом понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называется эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативно-технический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции. Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными и качественными ЛС.

Стандартизация ЛП гарантирует доброкачественность фармацевтического средства, так как обуславливает требования ко всем параметрам его качества. Это имеет важное значение, так как любое изменение физических и химических свойств может привести к изменению фармакологического действия ЛП.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых лекарств, является Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК). НТД на ЛС, входящие в неё, разрабатываются в соответствии с утвержденным 18 апреля 1994 г. постановлением кабинета министров РК «О единой государственной системе контроля качества, сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания» и утвержденным приказом министра здравоохранения РК отраслевым стандартом ОСТ 915.00.05.001-00 «Система нормативных документов по стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой стандарт».

Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах ЛВ и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Указанная информация нужна для разработки и отбора необходимых способов испытаний и контроля различных параметров, характеризующих качество ЛВ.

2.8 Тематический план:темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Тематический план практических занятий

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)

Тематический план СРС

2.9 Литература основная и дополнительная:

Основная:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б, Галымов Е.Г. Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

4 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.

Дополнительная:

1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.

2 Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия: в 2 т. – М.: Высш. школа, 2001.

3 Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.

4 Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224 с.

5 Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Функциональный анализ органических лекарственных веществ / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – Воронеж: Воронежский гос. ун-т, 2007. – 426 с.

2.10 Методы обучения и преподавания (малые группы, работа в парах и т.д.):

Малые группы.

- Лекции:тематические,обзорные и проблемные.

Лабораторные занятия:контроль исходных знаний по теме (тестирование, устный опрос и др.), выполнение лабораторных работ, написание и защита протокола анализа лекарственного препарата в соответствии с нормативной документацией.

- Самостоятельная работа студентов под руководством преподавателя (СРСП):углубленное изучение отдельных вопросов тем пройденных лабораторных занятий, самостоятельное изучение тем по программе, не включенных в лабораторные занятия, подготовка и защита рефератов, работа в малых группах, проведение деловых игр, обсуждение результатов выполнения индивидуальных и групповых заданий, выполнение тестовых заданий, решение ситуационных задач, проведение дискуссий, работа с мультимедийными базами данных, компьютерными моделями и программами, консультации с преподавателем по возникающим вопросам. Проведение рубежного контроля.

- Самостоятельная работа студентов (СРС):работа с учебной и дополнительной литературой по вопросам, предусмотренным для самостоятельного изучения, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, составление, решение ситуационных задач, составление глоссария, составление, выполнение тестовых заданий, подготовка и защита рефератов, презентаций по темам и вопросам типовой программы, которые не изучались на лекциях, лабораторных занятиях и на СРСП.

2.11 Методы оценки знаний и практических навыков обучающихся:шкала и критерии оценки знаний на каждом уровне (текущий, рубежный, итоговый контроль), правила оценки всех видов занятий (аудиторные, СРСП, СРС).

-Текущий контроль:тестирование, письменный и (или) устный опрос, проверка оформления протоколов анализа лекарственного препарата, защита протоколов, решение ситуационных задач, самооценка и групповая оценка при работе в малых группах.

-Рубежный контроль:коллоквиум (тестирование, устный или письменный опрос)

-Итоговый контроль:экзамен (в устной, письменной и/или тестовой форме, оценка практических навыков)

• ⇐ Назад
• 123
• 4
• 5
• 6
• 7
• 8
• 9
• 10
• Далее ⇒