МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЕ ПОД РУКОВОДСТВОМ ПРЕПОДАВАТЕЛЯ (СРСП)
Кредит 1
Тема 1 - Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, Фармакопеи СССР, России и Казахстана
Цель: формировать знания по нормативам качества ЛС, регламентированным в Фармакопеях зарубежных стран; провести сопоставительный анализ информации о ЛП в данных фармакопеях.
Задачи обучения:
· ознакомление студентов со структурой и основным содержанием Фармакопей США, Британии, России, Европейской фармакопеей;
· формирование навыков пользования указанными нормативными документами;
· формирование коммуникативных навыков путем развития умений формулировать вопросы и давать ответы на них, навыков работы в коллективе и малых группах;
· самообразование на основе работы с литературными источниками, Интернет-материалами, материалами на электронных носителях и подготовка презентаций или рефератов.
Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.
Задания по теме:
1. Фармакопея США.
2. Британская и Европейская фармакопеи.
3. ГФ РФ ХII и ГФ РК.
Раздаточный материал: ГФ РК, т.1, т.2; Фармакопея США, Европейская Фармакопея и ГФ РФ ХII.
Литература:
1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.
2. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.
3. Государственная Фармакопея РК: первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. – 592 с.
4. British Pharmacopoeia 2011.
5. European Pharmacopoeia, 7th ed.
6. Государственная фармакопея РФ ХII, ч. 1. – М.: Изд-во НЦ ЭСМП, 2008.
Контроль (вопросы):
1. В каком году впервые появилась Фармакопея США?
2. Назовите отличительные черты Фармакопеи США.
3. Что собой представляет Британская фармакопея?
4. Какую информацию, регламентирующую качество лекарственной субстанции, можно найти в Европейской фармакопее?
5. Какова периодичность издания Европейской фармакопеи?
Тема 2 – Система сертификации ЛС и основные её этапы
Цель: формировать знания по системам сертификации и её основным направлениям.
Задачи обучения:
· ознакомление студентов со структурой системы сертификации и её основным и направлениями;
· формирование навыков пользования нормативными документами, применяемыми при сертификации ЛС;
· формирование коммуникативных навыков путем развития умений формулировать вопросы и давать ответы на них, навыков работы в коллективе и малых группах;
· самообразование на основе работы с литературными источниками, Интернет-материалами, материалами на электронных носителях и подготовка презентаций или рефератов.
Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.
Задания по теме:
1. Правила проведения сертификации ЛС.
2. Этапы работ по сертификации
3. Порядок сертификации отечественных и зарубежных ЛС.
4. Требования к органам по сертификации ЛС.
Раздаточный материал: схемы сертификации с подробным описанием требований их осуществления.
Литература:
1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. – М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.
2 Бейсенбеков А.С. и др. Стандартизация лекарств: Учебное пособие. – Алматы: Ценные бумаги, 2008. – 167 с.
3 Государственная Фармакопея РК: первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. – 592 с.
4 Арзамасцев А.П. Стандартные образцы лекарственных веществ. – М.: Медицина, 1978. - 248 с.
5 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агенство, 2008. – 384 с.
Контроль (вопросы):
1. Какие нормативные документы, регламентирующие сертификацию ЛС в РК вы знаете?
2. Каковы правила сертификации ЛС в РК?
3. Опишите этапы сертификации ЛС.
4. Что такое сертификат соответствия?
5. Какие требования выдвигаются к органам по сертификации ЛС?
РК 1.
Кредит 2
Тема 3 – Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами
Цель: формировать знания о методах определении биоэквивалентности и биодоступности.
Задачи обучения:
· ознакомление студентов с проблемами определения биоэксивалентности и биодоступности фармокинетическими методами;
· формирование коммуникативных навыков путем развития умений формулировать вопросы и давать ответы на них, навыков работы в коллективе и малых группах;
· самообразование на основе работы с литературными источниками, Интернет-материалами, материалами на электронных носителях и подготовка презентаций или рефератов.
Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.
Задания по теме:
1. Биоэквивалентность и методы её оценки.
2. Биодоступность лекарственных средств.
3. Нормативная документация, регламентирующая требования о включении данных о биоэквивалентности и биодоступности в регистрационное досье на ЛП.
Раздаточный материал: методики определения биоэквивалентности и биодоступности.
Литература:
1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.
2. Бейсенбеков А.С. и др. Стандартизация лекарств: Учебное пособие. – Алматы, 2008. - 167 с.
3. Арзамасцев А.П. Стандартные образцы лекарственных веществ – М.: Медицина, 1978,
248с.
4 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агенство, 2008. – 384 с.
Контроль (вопросы):
1. Дайте определение термину «биоэквивалентность».
2. Опишите методику оценки биоэквивалентности.
3. Что такое биодоступность?
4. Назовите параметры, позволяющие определять биодоступность.
5. Какие ЛС считаются терапевтически эквивалентными?
Тема 4 – Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту
Цель: формировать знания о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту.
Задачи обучения:
· ознакомление студентов с нормативами микробиологических испытаний по ГФ ХI и ГФ РК;
· формирование навыков пользования указанными нормативными документами;
· формирование коммуникативных навыков путем развития умений формулировать вопросы и давать ответы на них, навыков работы в коллективе и малых группах;
· самообразование на основе работы с литературными источниками, Интернет-материалами, материалами на электронных носителях и подготовка презентаций или рефератов.
Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.
Задания по теме:
1. Микробиологический контроль ЛС, регламентированный по ГФ ХI.
2. Микробиологическая чистота ЛС, регламентированная по ГФ РК.
3. Особенности микробиологического контроля в процессе производства ЛС.
Раздаточный материал: методики определения микробиологической чистоты, стерильности, схемы установок.
Литература:
1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.
2 Государственная Фармакопея РК: первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. – 592 с.
3 Государственная фармакопея РФ ХII, ч. 1. – М.: Изд-во НЦ ЭСМП, 2008.
4 Государственная фармакопея СССР ХI, ч. 2. – М.: - С. 193.
5 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.
Контроль (вопросы):
1. В какой нормативный документ впервые включен новый вид биологического контроля – определение микробиологической чистоты?
2. В чем суть испытания на микробиологическую чистоту?
3. Назовите источники загрязнения микроорганизмами (микробной контаминации) в условиях производства.
4. В чем суть метода мембранной фильтрации?
5. Какие мембраны используют для подсчета жизнеспособных микроорганизмов?
РК 2.