Требования к проведению контроля качества
4.4.1 Контроль качества непосредственно связан с проведением отбора проб, определением методов исследования и проведением испытаний, а также оформлением соответствующей документации приведенной в главе 7 настоящего стандарта.
4.4.2 Проведение контроля качества гарантирует, что исходное сырье и материалы не будут разрешены для использования, готовая продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным, а также гарантирует невозможность получения разрешения на продажу или поставку любой серии продукции до тех пор, пока Уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие,.
4.4.3 Контроль качества включает в себя:
а) разработку, метрологическую аттестацию, регистрацию и применение методик выполнения измерений в соответствии с СТ РК 2.18;
б) поверку регистрирующих и контрольных приборов, применяемых средств измерений в соответствии с СТ РК 2.4, СТ РК 2.30, СТ РК 2.21 в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
в) проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с инструкциями (методиками), утвержденными отделом контроля качества;
г) проведение валидации методов испытаний;
д) составление протоколов (рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающих, что:
- проведены все необходимые и соответствующие испытания исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;
- готовая продукция содержит действующие вещества, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу и имеет требуемую чистоту, вложена в надлежащие упаковки и правильно промаркирована;
- проведено сравнение и осуществлена оценка продукции, включающая в себя изучение всей соответствующей производственной документации и анализ отклонений от установленных требований;
б) сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для обеспечения возможности их проверки в будущем в случае необходимости. Образцы продукции
должны храниться в потребительской упаковке за исключением случаев громоздких контейнеров.
4.4.4 Для надлежащего проведения контроля качества на производстве необходимо следующее:
в) наличие необходимых помещений и оборудования;
г) обученного квалифицированного персонала;
д) утвержденных инструкций по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов,
промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а, при необходимости, контролю окружающей среды.
Персонал
Принципы
Организация и поддержание на должном уровне системы обеспечения качества и правильная организация производства лекарственных средств зависят от людей. Для этого необходимо иметь достаточное количество квалифицированного персонала для выполнения тех задач, за которые производитель несет ответственность. Индивидуальные должностные обязанности должны быть ясно поняты всеми сотрудниками и документированы. Все сотрудники должны знать относящиеся к их деятельности принципы GMP и пройти начальное и последующее обучение, в том числе по правилам личной гигиены в необходимом для них объеме.
Общие положения
5.2.1 Производитель должен иметь необходимое количество сотрудников, обладающих требуемой квалификацией и практическим опытом. Должностные обязанности, возлагаемые на отдельных сотрудников, не должны быть слишком объемными и способствующими его чрезмерной загруженности, отрицательно влияющей на качество продукции.
5.2.2 Производитель должен иметь четкую организационную структуру. Служебные обязанности руководящих сотрудников должны быть изложены в письменных должностных инструкциях, и эти лица должны обладать адекватными полномочиями для выполнения своих служебных обязанностей.
Полномочия этих лиц могут быть переданы их официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию. Не должно существовать разрывов или необъяснимого дублирования ответственности сотрудников, связанных с обеспечением выполнения требований Правил GMP.
Ключевой персонал
5.3.1 Ключевой персонал включает руководителя производства, руководителя отдела контроля качества и Уполномоченное лицо (лица).
5.3.2 Ключевой персонал должен быть занят на предприятии полный рабочий день.
5.3.3 Руководители производства и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших компаниях часть функций, перечисленных в пунктах 5.3.7, 5.3.8, 5.3.9 при необходимости могут передаваться другим сотрудникам.
5.3.4 Уполномоченное лицо должно:
- иметь высшее фармацевтическое образование;
- опыт работы на производстве не менее 3 лет.
5.3.5 Уполномоченное лицо должно быть независимым по своему подчинению руководителям производственных подразделений и подчиняться непосредственно первому руководителю предприятия-производителя.
5.3.6 Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия - производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.
5.3.7 Обязанности Уполномоченных лиц:
- для лекарственных средств, выпущенных в Республике Казахстан, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями [5, 6, 10];
- для лекарственных средств, выпущенных вне Республики Казахстан, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан по [5, 6, 10];
- до выдачи разрешения на реализацию лекарственных средств, Уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет нормативно-технической документации, регистрационному досье.
5.3.8 Руководитель производства имеет, как правило, следующие обязанности:
- обеспечивать производство и хранение продукции в соответствии с документацией с целью достижения требуемого качества;
- утверждать инструкции, связанные с производственным процессом, и обеспечивать их точное выполнение;
- обеспечивать рассмотрение и подписание всех производственных протоколов уполномоченными лицами до передачи их в отдел контроля качества;
- контролировать работу производства, обслуживание помещений и оборудования, а также обеспечивать проведение всех требуемых видов валидации (квалификации);
- обеспечивать первичное и последующее обучение персонала своего производства в соответствии с необходимостью.
5.3.9 Руководитель отдела контроля качества имеет, как правило, следующие обязанности:
- выдавать разрешение на использование (выпуск) или отбраковывать исходное сырье и материалы, и упаковочные средства, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;
- оценивать протоколы на серию продукции;
- обеспечивать проведение всех необходимых испытаний;
- утверждать набор методов, инструкции по отбору проб, методики испытаний и другие инструкции по контролю качества;
- утверждать и контролировать работу специалистов-аналитиков, работающих по контракту;
- контролировать работу своего отдела, обслуживание его помещений и оборудования;
- обеспечивать проведение всех требуемых видов валидации (квалификации);
- обеспечивать первичное и последующее обучение персонала своего производства в соответствии с необходимостью [12].
5.3.10 Руководители производства и отдела контроля качества, как правило, имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции и могут включать следующее:
- утверждение письменных инструкций и иных документов, включая внесение изменений;
- наблюдение и контроль за окружающей средой на производстве;
- контроль санитарно-гигиенического состояния на производстве;
- валидация, процессов;
- квалификация технических средств;
- обучение персонала;
- утверждение поставщиков исходных материалов и надзор за ними;
- утверждение производителей, работающих по контракту и надзор за ними;
- определение условий хранения материалов и продукции и контроль за их соблюдением;
- хранение протоколов;
- постоянный контроль за соблюдением требований настоящего стандарта;
- проведение инспекций, расследований и отбор образцов с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции.
Обучение
5.4.1 Производитель должен обеспечить обучение всех сотрудников, обязанности которых связаны с пребыванием в производственных помещениях или контрольных лабораториях (включая
производственный обслуживающий персонал и лиц, отвечающих за уборку), и других сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции.
5.4.2 Помимо базового обучения требованиям настоящего стандарта, вновь набранные сотрудники должны пройти обучение в соответствии с их должностными обязанностями. Следует организовать непрерывное обучение персонала и контроль его практической эффективности. Должны быть разработаны программы обучения, утвержденные руководителями производства и согласованные с отделом контроля качества. Протоколы обучения должны храниться на предприятии.
5.4.3 Сотрудники, работающие в зонах, в которых контаминация представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должны пройти специальное обучение в соответствии с ГОСТ 12.0.004.
5.4.4 Посетители и необученные сотрудники, как правило, не должны допускаться в зоны, связанные с производством и контролем качества. При необходимости они должны быть предварительно проинструктированы о правилах личной гигиены, порядку переодевания и использования специальной одежды. За этими лицами должен быть организован тщательный контроль.
5.4.5 При обучении следует подробно разъяснять концепцию обеспечения качества, принимая все меры для ее полного усвоения и дальнейшего внедрения.
Гигиена персонала
5.5.1 На предприятии должны быть разработаны детальные инструкции соблюдения правил личной гигиены персоналом, адаптированные к особенностям конкретного производства. Инструкции должны регламентировать требования к состоянию здоровья, соблюдению гигиены и правилам и порядку использования специальной одежды. Инструкции должны четко соблюдаться всеми сотрудниками, обязанности которых связаны с пребыванием в производственных помещениях и зонах контроля качества. Руководство предприятия должно обеспечить контроль за выполнением правил гигиены и организацию необходимого обучения персонала.
5.5.2 Весь персонал предприятия при приеме на работу должен проходить медицинский осмотр. На предприятии должны быть инструкции с перечнем показателей здоровья, которые могут оказать влияние на качество продукции. После первоначального медицинского осмотра, последующие проводятся в случаях, когда это связано с производственной необходимостью или состоянием здоровья сотрудников [11].
5.5.3 Следует принять меры, исключающие, насколько это возможно, допуск к производству лекарственных средств лиц, с инфекционными заболеваниями и имеющими повреждения на открытых участках тела.
5.5.4 Любое лицо, входящее в производственные помещения, должно носить защитную одежду, соответствующую проводимой в данном помещении работе.
5.5.5 В производственных и складских зонах запрещается курение, прием пищи или питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных
препаратов. Запрещается любая деятельность, нарушающая правила гигиены в производственных помещениях, а также в любых других местах, где она может отрицательно повлиять на качество продукции.
5.5.6 Необходимо избегать непосредственного контакта между руками операторов и открытой продукцией, а также любыми деталями оборудования, контактирующими с продукцией.
5.5.7 Персонал должен быть проинструктирован о правилах мытья рук.
5.5.8 Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, даны в приложениях А – П к настоящему стандарту.
Помещения и оборудование
Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования должно соответствовать выполняемым работам. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью предотвращения перекрестной контаминации, появления пыли или грязи, или, в общем случае, любого вредного влияния на качество продукции.
Помещения
Общие положения
6.1.1.1 Окружающая среда площадки, на которой располагается производство, должна представлять минимальный риск контаминации материалов и продукции, при условии соблюдения всех мер защиты.
6.1.1.2 Эксплуатация помещений должны выполняться с соблюдением мер предосторожности, причем техническое обслуживание и ремонт не должны наносить вреда качеству продукции.
6.1.1.3 Уборка (очистка) и обработка (дезинфекция) помещений должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями.
6.1.1.4 Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на лекарственные средства во время их изготовления и на правильность работы оборудования.
6.1.1.5 Проект помещений и их оборудование должны быть выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальную защиту от проникновения насекомых или животных.
6.1.1.6 Должны быть приняты все необходимые меры по недопущению проникновения в помещения посторонних лиц.
6.1.1.7 Нельзя использовать производственные, складские помещения и зоны контроля качества для сквозного прохода персонала, незанятого в производстве.
Производственная зона
6.1.2.1 Для уменьшения риска здоровью людей, вызываемого перекрестной контаминацией, необходимы специальные и изолированные помещения для производства некоторых лекарственных средств таких, как сенсибилизирующие вещества (например, пенициллины), или биологические препараты (живые микроорганизмы). Производство некоторых других препаратов таких, как отдельные виды антибиотиков, гормоны, цитотоксины, сильнодействующие лекарственные средства и продукции немедицинского назначения, не должно осуществляться в одних и тех же помещениях. В исключительных случаях допускается совместное использование общих помещений при соблюдении особых мер предосторожности и проведении необходимой валидации (квалификации). В зданиях, используемых для производства лекарственных средств, не допускается производство ядов технического назначения, таких, как пестициды и гербициды.
6.1.2.2 Проектировочные решения закладываемых помещений должны соответствовать требованиям к чистоте и логической последовательности производственных операций.
6.1.2.3 Проектировочные решения рабочих зон и зон хранения внутри производства, должны обеспечивать строгий логический порядок размещения оборудования и материалов и сводить минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестной контаминации, а также пропуска или ошибочного выполнения любых операций по производству или контролю.
6.1.2.4 Там, где исходные и первичные упаковочные материалы, а также промежуточные или нерасфасованные продукты подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние поверхности помещения (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять частиц и должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции.
6.1.2.5 Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции и тому подобное, должны конструироваться и размещаться таким образом, чтобы не создавать углублений, затрудняющих уборку. По возможности, их обслуживание должно осуществляться снаружи производственных помещений.
6.1.2.6 Трубопроводы для стоков должны иметь соответствующий размер и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует, по возможности, избегать открытых желобов, при необходимости они должны быть неглубокими для удобства проведения очистки и
дезинфекции.
6.1.2.7 В производственных зонах следует обеспечить эффективную систему вентиляции, оборудованную устройствами контроля воздуха (включая контроль температуры, а также, при необходимости, влажности и фильтрации), соответствующую производимой продукции, выполняемым операциям и окружающей среде.
6.1.2.8 Взвешивание исходных материалов, следует проводить в отдельных специально приспособленных для этого помещениях.
6.1.2.9 В тех случаях, когда производственные операции приводят к появлению пыли (например, при отборе проб, взвешивании, смешивании, обработке и упаковке сухих продуктов), необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестной контаминации и по проведению очистки.
6.1.2.10 Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть соответствующим образом спроектированы и расположены так, чтобы избежать перепутывания или перекрестной контаминации.
6.1.2.11 Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно там, где проводится визуальный операционный контроль.
6.1.2.12 Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не отражается на качестве продукции.
Зоны складирования
6.1.3.1 Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить надлежащий порядок хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также лекарственных препаратов, находящихся в карантине, разрешенных для выпуска, отбракованных, возвращенных или отозванных [12].
6.1.3.2 Зоны складирования должны быть спроектированы или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения. Они должны быть чистыми и сухими, и обеспечивать требуемый температурный режим. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (температуру, влажность и тому подобное) и предусмотреть их контроль.
6.1.3.3 В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от неблагоприятных погодных условий. Проект зоны приемки должен предусматривать очистку контейнеров с поступающими материалами перед их складированием.
6.1.3.4 В случае, когда режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, эти зоны должны быть четко обозначены и доступ в них разрешен только лицам, имеющим на это право. Любая другая система, заменяющая физическое разделение, должна обеспечивать идентичную безопасность.
6.1.3.5 Отбор проб должен проводиться в соответствии с приложением Е настоящего стандарта. Отбор проб исходных материалов, как правило, должен осуществляться в отдельной зоне. Если отбор проб производится в складской зоне, необходимо обеспечить меры против контаминации.
6.1.3.6 Для хранения отбракованных, отозванных или возвращенных материалов и продукции следует организовать выделенные зоны.
6.1.3.7 Сильнодействующие вещества и препараты должны храниться в безопасных и охраняемых помещениях.
6.1.3.8 Следует обратить особое внимание на обеспечение надежного и безопасного хранения маркированных упаковочных средств в виду их ключевой роли в подтверждении идентичности лекарственных средств.
Зоны контроля качества
6.1.4.1 Как правило, лаборатории контроля качества должны быть отделены от производственных зон. Это особенно важно для лабораторий, в которых применяются биологические, микробиологические или радиоизотопные методы контроля, помещения которых также должны быть отделены друг от друга.
6.1.4.2 Проект помещений контрольных лабораторий должен соответствовать требованиям к выполняемым в них операциям. Они должны быть достаточно вместительными для того, чтобы избежать
путаницы и контаминации. Необходимо предусмотреть достаточно места для хранения образцов и протоколов.
6.1.4.3 Для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных полей, вибрации, повышенной влажности или других внешних факторов могут быть предусмотрены отдельные помещения.
6.1.4.4 Особые требования предъявляются к лабораториям, в которых проводятся работы с биологическими или радиоактивными образцами.
Вспомогательные зоны
6.1.5.1 Комнаты для отдыха и приема пищи должны быть отделены от производственных помещений.
6.1.5.2 Необходимо, чтобы помещения для переодевания и хранения одежды, а также туалеты и душевые были легко доступны. Их число и площадь должно соответствовать численности персонала. Туалеты не должны непосредственно примыкать к производственным или складским зонам.
6.1.5.3 Ремонтные участки (цеха) должны быть, по возможности, отделены от производственных зон. Если запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, они должны находиться в специальных помещениях или шкафах.
6.1.5.4 Помещения для содержания животных должны быть изолированы от всех остальных зон, иметь отдельный вход и быть оборудованы отдельными системами подготовки и обработки воздуха.
Оборудование
6.2.1 Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания технологического оборудования должен соответствовать его назначению.
6.2.2 Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать влияния на качество продукции.
6.2.3 Конструкция технологического оборудования должна предусматривать удобство и возможность его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями, а оборудование должно содержаться в чистом состоянии.
6.2.4 Инвентарь и материалы для очистки не должны быть источниками контаминации.
6.2.5 Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы уменьшить риск ошибок и контаминации.
6.2.6 Производственное оборудование не должно представлять опасности для продукции. Части производственного оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и представлять поэтому какую-либо опасность.
6.2.7 Точность и диапазон приборов для измерения массы и другого измерительного оборудования должно соответствовать производственным и контрольным операциям, для которых они предназначены [15, 16].
6.2.8 Применяемые средства измерений (измерительные, регистрирующие, контрольные приборы, оборудование для взвешивания и тому подобное) должны проходить поверку (аттестацию) через определенные интервалы времени, в соответствии с методиками по РМГ 51 ГСИ, СТ РК 2.18. Методики выполнения измерений должны соответствовать СТ РК 2.18. Результаты должны оформляться в виде письменных протоколов.
6.2.9 Средства измерений используемые в процессе производства, в том числе и при проведении контроля качества, должны быть поверены (аттестованы) и иметь действующие сертификаты о поверке (аттестации) и/или оттиски поверительных клейм в соответствии с СТ РК 2.4, СТ РК 2.30, СТ РК 2.21 и внесены в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан.
6.2.10 Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящего по нему вещества, при необходимости должно быть обозначено направление потока.
6.2.11 Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и другой воды подлежат обработке в соответствии с письменными инструкциями, в которых указаны уровни действия по микробной контаминации и требуемые корректирующие меры.
6.2.12 Неисправное оборудование должно быть удалено из зоны производства и контроля качества или, по крайней мере, промаркировано, как неисправное.
Документация
Общие положения
7.1.1 Документация является важной частью системы обеспечения качества. Содержание документов должно быть однозначным, не иметь двойного толкования и быть доступным.
7.1.2 Документация, должна позволить проследить историю производства конкретной серии продукции.
7.1.3 Спецификации, производственные регламенты, инструкции, методики и протоколы серии не должны содержать ошибок и должны иметься в письменном виде. Особое значение имеет четкость составления документов.
7.1.4 Основными документами, которые используются в процессе производства, являются: спецификации (specifications), технологические регламенты, стандарты организации по производству и упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions), инструкции (методики) (procedures), протоколы (records), а также документы по проведению контроля качества.
При использовании не стандартизированных методик выполнения измерений (МВИ), они должны быть метрологически аттестованы и зарегистрированы в Реестре ГСИ РК в соответствии с законодательством Республики Казахстан [15].
7.1.5 Документы должны тщательно разрабатываться, подготавливаться, пересматриваться и распространяться. Они должны строго соответствовать определенным частям регистрационного досье.
7.1.6 Каждый документ должен быть утвержден (подписан) лицом/лицами, имеющими соответствующие полномочия, с указанием даты.
7.1.7 Содержание каждого документа должно исключать его двусмысленное понимание. Название, вид и назначение документа должны быть ясно изложены. Документ должен иметь логичную
структуру, обеспечивающую простоту его проверки. Копии с документов должны быть ясными и четкими. Способ снятия копий с рабочих документов должен исключать возможность возникновения ошибок.
7.1.8 Документы должны регулярно пересматриваться и обновляться. После пересмотра документа следует принять меры по предотвращению использования устаревшей версии.
7.1.9 Не допускается оформление документации в рукописном виде. Если в документацию необходимо вносить какие-либо изменения, это следует делать четким, разборчивым почерком и так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить. Для внесения данных в документе необходимо предусмотреть достаточно свободного места.
7.1.10 Любое изменение, внесенное в документ должно быть подписано и датировано. Изменения должны вноситься так, чтобы мог быть прочитан исходный текст. При необходимости следует указать причину внесения изменений.
7.1.11 Протоколы должны оформляться одновременно с выполнением соответствующих действий таким образом, чтобы можно было проследить все основные операции, касающиеся производства лекарственных средств. Протоколы должны храниться не менее одного года со дня окончания срока годности готовой продукции и уничтожаться в установленном порядке.
7.1.12 Запись данных может выполняться с использованием электронной техники, фотокамер и других средств, обеспечивающих надежное хранение информации. Должны иметься подробные инструкции по использованию этих средств. Точность записей должна контролироваться. При ведении
документация электронным способом, право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с соответствующими полномочиями. При этом необходимо вести протокол изменений и изъятий.
7.1.13 Доступ к электронной базе данных должен ограничиваться системой паролей или другими средствами, а внесение особо важных данных должно проверяться независимым способом.
7.1.14 Если протоколы на серии хранятся в электронном виде, то для защиты от потери информации должны создаваться резервные копии на магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. В период хранения эти данные должны быть доступными.
Обязательная документация
Спецификации
7.2.1.1 Спецификации составляются и утверждаются на исходные, упаковочные материалы и готовую продукцию. При необходимости также составляются спецификации на промежуточную и нерасфасованную готовую продукцию.
7.2.1.2 Спецификации на исходные материалы, первичную упаковку или маркированные упаковочные материалы должны, по возможности, включать следующее:
- описание материалов, с указанием:
- наименования и внутризаводского кода;
- ссылку на фармакопейную статью (при ее наличии);
- наименование поставщиков (имеющих разрешение на поставку) и, по возможности, первичного производителя материалов;
- образец печатных материалов;
- инструкции по отбору проб и проведению испытаний, или ссылки на соответствующие методики;
- количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов;
- условия хранения и меры предосторожности;
- максимальный срок хранения до повторной проверки.
7.2.1.3 Спецификации на промежуточную или нерасфасованную готовую продукцию составляются в тех случаях, если она поступает на предприятие или реализуется, или если данные о промежуточной продукции используются при оценке качества готовой продукции. Эти спецификации должны быть аналогичны спецификациям на исходные материалы или на готовую продукцию.
7.2.1.4 Спецификации на готовую продукцию должны включать:
- наименование продукции и ее код (где это требуется);
-состав препарата или ссылку на него;
-описание лекарственной формы и данные об упаковке;
-инструкции по отбору проб и проведению испытаний, или ссылки на соответствующие методики;
-количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов;
- условия хранения и особые меры предосторожности (где это требуется);
- срок хранения.