Требования к документации
Общие положения.
В организации разрабатывается и поддерживается в рабочем состоянии нормативные взаимоувязанные документы по качеству.
Иерархия документов СМК имеет вид:
Все документы должны быть систематизированы по виду деятельности, упорядочены и, отвечать требованиям идентификации и прослеживаемости.
К числу основных документов СМК относятся:
- политика организации в области качества;
- руководство по качеству;
- стандарты организации (СТО);
- программы качества;
- инструкции;
- положения о структурных подразделениях;
- должностные инструкции.
Управление документацией.
В организации существуют документированные процедуры управления документацией, которые регламентируют:
а) проверку документов на адекватность до их выпуска;
б) анализ и актуальность;
в) обеспечение идентификации и управление рассылкой;
г) обеспечение версиями документов по местам их применения;
д) предотвращение преднамеренного использования устаревших документов.
Конструкции и технология документации, соответствующая требованиям ЕСКД и ЕСТД, разрабатывается в научно – производственном центре (НПЦ) и проходит экспертизу в отделе главного метролога и охраны труда и окружающей среды.
Обеспечение подразделений и служб необходимой КД, ТД и СТО осуществляет отдел технической документации; нормативными документами – отдел стандартизации, научно – технической информации и управления интеллектуальной собственностью.
Разработанная документация своевременно анализируется соответствующими службами на предмет ее актуализации и адекватного применения.
Процедуры управления документацией излагаются в соответствующих СТО. Например, на Рязанском радиозаводе их 10.
Управление записями.
В рамках СМК регистрации подлежат:
- данные по выполнению ОКР;
- данные о качестве продукции поставщиков;
- данные о качестве закупаемых ПКИ и материалов по результатам входного контроля;
- данные о проверке средств измерений;
- выявленные отклонения от КД и ТД;
- результаты периодической оценки точности, настроенности и стабильности технологических процессов;
- результаты испытаний опытных образцов и серийной продукции;
- данные по рекламациям на продукцию, а так же сообщения об отказах и повреждениях продукции, не оформленные рекламационными актами;
- данные о повторяющихся дефектах продукции;
- результаты анализа причин дефектов и отказов продукции на всех стадиях ее ЖЦП;
- результаты анализа причин несоответствия технологических процессов;
- результаты анализа причин несоответствий, относящихся к СМК;
- данные по корректирующим и предупреждающим действиям по устранению причин отказов, дефектов, по регулированию технологических процессов;
- результаты оценки показателей качества изготовления продукции;
- данные о подготовке персонала;
- данные по оценке затрат на качество;
- данные по утилизации несоответствий продукции;
- результаты проверки функционирования процессов СМК;
- результаты внутренних проверок СМК организации;
- результаты проверок СМК поставщиков комплектующих изделий;
- результаты маркетинговых исследований.
Ответственность за управление записями несет директор по качеству, за достоверность первичной информации – руководители подразделений.
Процедуры регистрации данных о процессах СМК указываются в СТО.
Оформление записей в отделах и цехах осуществляют уполномоченные по качеству.
Вся собранная информация по качеству представляется в ОУ и КК в соответствии со СТО по управлению записями.
ОУ и КК после обработки полученных записей представляет обработанную информацию руководству организации.
Зарегистрированная информация хранится на бумажных и электронных носителях.
Результаты обработки записей используются для выработки корректирующих действий по повышению качества.
Раздел 5: Ответственность руководства.