Принципов СУК согласно ИСО версии 1994 года. Концепция процесса
Основное содержание стандартов ISO 9000 – это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную работу по качеству. В стандарте ISO 9001 выпуска 1994 года был приведен следующий перечень рекомендуемых элементов систем качества.
1. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества, обязанность создавать и внедрять систему качества, а также руководить ею.
2. Система качества – элемент, обязывающий поставщика разрабатывать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функций системы качества и общее описание системы качества – Руководство по качеству.
3. Анализ контракта – элемент, который обязывает поставщика до заключения контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе выполнения – регулярно проверять и документально подтверждать достижение требуемых контрактом характеристик.
4. Управление проектированием, в результате которого в проекте должен устанавливаться и подтверждаться уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителей и требованиям законодательства по безопасности и защите окружающей среды. Должны быть также предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирования, а также утверждение проекта после его разработки.
5. Управление документацией и данными – для установления порядка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.
6. Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных поставщиков и входной контроль качества покупных изделий и материалов.
7. Управление продукцией, поставляемой потребителем. Этот элемент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании в производстве.
8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важный элемент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для установления их принадлежности тому или иному изделию.
9. Управление процессами с целью соблюдения требований конструкторской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходима разработка технологии производства, применение необходимого оборудования и контроль выполнения установленных параметров производственного процесса и достижения требуемых характеристик продукции.
10. Контроль и проведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства и окончательный контроль и испытания с оформлением соответствующих протоколов.
11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено: установление необходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также обеспечение требуемых условий его сохранности.
12. Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и калиброванных средств измерения, чтобы можно было доверять полученным результатам.
13. Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом должны быть предусмотрены своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.
14. Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для предупреждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.
15. Погрузочно-разгрузочныеработы, хранение, упаковка, консервация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.
16. Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.
17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
18. Подготовка кадров для обеспечения требуемой квалификации персонала.
19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требований.
20. Статистические методы. Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.
40. Стандарты ИСО 9000:2000.
Разработчиком стандартов ИСО 9000 явл. всемирная федерация национальных органов по стандарти-зации, основанная в 1974 г., которая в 1996 г. насчитывала 119 членов – национальных организаций. От России членом ИСО выступает Госстандарт РФ. Основной целью ИСО явл. международ. координация работ по стандартизации и унификации промышленных стандартов.Разработкой стандартов осуществляется технич. комитетами. Результаты технич. деят-ти ИСО пудликуются в форме международных стандартов. Основное содержание ИСО 9000 – это рекомендации, содержащие виды деят-ти (функции, элименты системы качества), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную работу по качеству. С принятием стандартов ИСО 9000 был установлен уровень организации работ, обеспечивающий эффективное управление качеством. Такой уровень дает заказчикам дополнительную гарантию стабильности качества продукции у поставщиков за счет внедрения четкой системы в работе по качеству, основанной на комплексном подходе к управлению качеством.
В основу стандартов серии ИСО 9000:2000 положены основные принципы всемирного менеджмента качества (TQM), к которым относ.: - ориентация на потребителя, -лидерство руководителя, - вовлечение работников, - подход к системе как процессу, - системный подход к управлению, - постоянное улучшение, - принятие решений, основанных на фактах, - взаимовыгодные отношения с поставщиками. В международной практике стандарты серии ИСО 9000:2000 являются основой процессной модели менеджмента качества. Процесс – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, которая преобразует входы и выходы. Управление процессами данной модели требует подробного рассмотрения процедуры построения процесса на предприятии. Каждый из процессов необходимо организовать таким образом, чтобы выполнялись требования замкнутого цикла. Особенности построения системы качества на предприятии на основе процессного подхода заключаются в грамотной организации управления процессами с учетом интересов всех сторон и заинтересованных лиц.
В результате пересмотра комплекс стандартов ИСО 9000:2000 теперь содержит 5 базовых стандартов:
- ИСО 9000:2000 "Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь";
- ИСО 9001:2000 "Система менеджмента качества. Требования" (устанавливает минимальный набор требований к системам качества и применяется для целей сертификации);
- ИСО 9004:2000 "Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества" (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности);
- ИСО 19011:2000 "Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды";
- ИСО 10012 <Обеспечение качества измерительного оборудования>.
Одной из черт стандартов ИСО является их универсальность, т.е. применимость к любому виду деятельности.
Стандарты ИСО 9000 содержат минимальные требования, которым должны соответствовать работы по обеспечению гарантии качества независимо от того, какую именно продукцию выпускает организация.
Если система управления качеством соответствует требованиям указанных стандартов, то сегодня это воспринимается, как доказательство способности организации обеспечить выпуск продукции требуемого качества.
В новой версии стандартов основополагающими являются ИСО 9001 и 9004 . Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Они применяются ко всем категориям продукции и составляют основу для разработки требований к конкретным отраслям.
Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.
42. Обоснование необходимости совершенствования стандартов. Основные отличия от ИСО 9000:1994. Принципы функционирования СУК. Проблемы внедрения и развития СУК. Основные положения стандарта ИСО 9001:2000
В 1994 году стандарт ISO 9000 подвергся изменениям, правда, очень небольшим. Затем стандарт был пересмотрен коренным образом, новая версия получила наименование ISO 9001:2000. Изменения таковы, что вся четверть миллиона уже сертифицированных организаций должна модифицировать свои системы управления качеством. Вдобавок к этому меняются базовые правила и для тех сотен тысяч организаций, которые уже проходят либо планируют пройти процесс сертификации в будущем. Национальные бюро стандартизации, архивы, консультационные и прочие агентства, выросшие на почве этого стандарта, отныне будут работать в совершенно новых условиях.
Как и его предшественник, известный под названием ISO 9001:1994, стандарт ISO 9001:2000 представляет собой целое семейство взаимосвязанных стандартов. Новая версия состоит из трех документов различного назначения: ISO 9000, определяющий основные понятия и термины; ISO 9001 сердце нового стандарта определяющий требования к новым системам, и ISO 9004, представляющий собой рекомендации по внедрению и конкретизирующий ISO 9001.
Учитывая последствия введения этой версии стандарта и стоимость этого процесса, у руководителей организаций, безусловно, возникает множество вопросов, касающихся ISO 9001:2000. Например, обязательна ли сертификация на соответствие новому стандарту? сколько времени будет действительна существующая сертификация? чем вызваны изменения в стандарте? чем различаются старый стандарт и новый? как изменятся способы управления предприятием? кому новый стандарт выгоден? кто пострадает? насколько труднее внедрять новый стандарт, чем старый? и т.д. Все эти и другие вопросы будут рассмотрены в настоящей статье.
Чем ISO 9001:2000отличается от ISO 9001:1994
В основе обоих стандартов лежат различные модели управления качеством. Стандарт ISO 9001:1994 определяет требования к 20 ключевым параметрам, которые организация должна соблюдать для предоставления качественных товаров и услуг своим клиентам. Первоначально данный стандарт разрабатывался для производственных предприятий, выпускающих различные полезные предметы (приборы, устройства, потребительские товары и т.п.), однако старый ISO 9000 использовался и в сфере обслуживания, и в компаниях, ориентированных на различные процессы. Главная цель гарантировать покупателю, что сертифицированная организация выпускает изделия ожидаемого уровня качества. Соблюдать требования стандарта ISO 9001:1994 просто как говорится, документируйте все, что делаете; делайте то, что указано в документах, и будьте готовы это доказать .
Модель управления качеством в ISO 9001:2000 совершенно иная. В основе лежат не 20 ключевых элементов, а модель процесса (Process Model). При этом никакой ориентации на конкретный тип производителей нет. Модель процесса управления качеством, в соответствии с новым стандартом ISO 9001, состоит из четырех разделов: Раздел 5: Административная ответственность, Раздел 6: Управление ресурсами, Раздел 7: Производство продукции и/или услуги и Раздел 8: Измерение, анализ, улучшение .
Остальные разделы ISO 9001 носят вспомогательный характер. Разделы с номерами от 0 до 3 обосновывают исходные предпосылки возникновения новой модели, Раздел 4: Система управления качеством представляет собой введение в саму модель процесса управления качеством, содержащее обязательства организации по созданию документальной системы управления качеством.
Все требования к модели процесса, изложенные в четырех разделах нового стандарта, даны в более общей и менее предписывающей терминологии, чем в предыдущей 20-элементной модели. Меньшая степень конкретизации упрощает следование стандарту предприятиям любых видов деятельности.
С другой стороны, несмотря на то, что новая модель, возможно, проще и демократичнее своей предшественницы, ее требования представляют собой качественный скачок вперед, соответствующий новым прогрессивным тенденциям в области управления качеством. Четыре раздела модели процесса управления качеством работают подобно широко известному циклу Деминга (W. Edwards Deming) Планируй-Делай-Проверяй-Действуй (Plan-Do-Check-Act). Эта модель гораздо жестче, чем основной лозунг ISO 9001:1994: Документируйте все, что делаете; делайте то, что указано в документах, и будьте готовы это доказать .
Подходит ли модель ISO 9001:2000 компаниям, ориентированным на процессы и услуги?
Большая часть 20-ти элементов, введенных в ISO 9001:1994 и относящихся к контролю качества продукции, разрабатывалось для производств, продукция которых состоит из отдельных деталей, что более всего подходит производителям различных приборов и устройств: 4.8 Идентификация продукции и оперативный контроль (Product Identification and Traceability) , 4.9 Управление технологическим процессом (Process Control) , 4.10 Приемка и испытания (Inspection and Testing) , 4.11 Надзор над приемочным, измерительным и испытательным оборудованием (Control of Inspection, Measuring and Test Equipment) , 4:12 Статус приемки и испытаний (Inspection and Test Status) , 4:13 Надзор над некондиционной продукцией (Control of Nonconforming Product) .
В стандарте ISO 9001:2000 все эти конкретизирующие элементы отсутствуют. Ближайший аналог в новом стандарте Раздел 7: Производство продукции и/или услуги вводит гораздо более открытую и обобщенную по сравнению с предшествующим стандартом архитектуру. Вместо того чтобы подгонять отчётность о своей деятельности под требования стандарта, вы определяете, что имеет смысл для вашего бизнеса, и документируете это наиболее подходящим образом.
Полученная в результате подобного документирования система управления качеством будет удовлетворять вашу организацию наилучшим образом. Более того, новый стандарт требует создания меньшего числа документов, чем старый. Значительную часть документов, которые создавалась в соответствии с требованиями старого стандарта ISO 9000, особенно первого уровня методического (policy-level) и второго системного (systems-level), совершенно безболезненно можно отбросить или перераспределить по другим документам. Стандарт ISO 9001:2000 требует выполнения минимум пяти системных процедур (в рамках 4-блочной модели процесса), в то время как его предшественник 18 элементов из 20. Однако для реализации ISO 9001:2000 может понадобиться и более пяти процедур, поскольку стандарт требует документирования всех процессов. Это не недостаток, а скорее, гибкость.
В чем ISO 9001:2000 превосходит своего предшественника
по сравнению с ISO 9001:1994, стандарт ISO 9001:2000 является значительным шагом вперёд.
Основные его преимущества рассматриваются ниже.
• Учёт мнения потребителя (voice of the customer). Даже поверхностный анализ графического представления модели процесса управления качеством на показывает, какое влияние в соответствии с новым стандартом может иметь потребитель. Все определяется двумя факторами: Требованиями потребителя на входе и Удовлетворением потребителя на выходе. Организации понадобятся методы описания и контроля потребностей и пожеланий потребителя в отношении каждого заказа, а также процессы и процедуры измерения и анализа степени удовлетворенности потребителя.
Старый стандарт давно критиковался за то, что позволял некоторым организациям не делать ничего и, тем не менее, формально соответствовать требованиям ISO 9000. В ISO 9001:2000 этот недостаток устранен.
• Постоянное улучшение (continual improvment). В соответствии с ISO 9001:2000 для организации уже недостаточно просто измерять степень удовлетворенности потребителя нужно будет повышать эту степень. Кроме того, придётся измерять и совершенствовать качество внутренних процессов. Постоянное улучшение основное положение новой версии ISO 9000, изначально присущее модели Планируй-Делай-Проверяй-Действуй. Постоянное улучшение одна из основных задач управления качеством. Постоянное улучшение унифицированной категории продукт/услуга с последующим повышением степени удовлетворенности потребителя вот суть моделей Деминга (Deming) и системы комплексного управления качеством (TQM total quality management). И хотя многие, в том числе и авторы настоящей статьи, считают, что постоянное улучшение всегда подразумевалось и в ISO 9000, в стандарте ISO 9001:2000 оно получило явное и недвусмысленное выражение.
Новый стандарт отводит администрации более значимую роль. Административная ответственность расширяется до рамок осуществления руководства всей многоэтапной разновидности процесса Планируй-Делай-Проверяй-Действуй .
Этап 1: Политика. Руководство организации должно выработать должную политику по качеству, подразумевающую постоянное улучшение и учет требований потребителя.
Этап 2: Цели. Эта политика должна стать концептуальной основой для формирования на соответствующих функциональных и хозяйственных уровнях организации целей, связанных с проблемой качества.
Этап 3: Планирование. Цели определяются одновременно с планом, описывающим необходимые для его реализации виды деятельности и ресурсы. Планирование должно осуществляться с учетом прочих требований системы управления качеством.
Этап 4: Система управления качеством. Руководство организации несет ответственность за создание системы управления качеством как средства реализации политики по качеству с соответствующими целями и планами, а также требованиями стандарта.
Этап 5: Административный анализ (Management review). Хотя стандарт ISO 9001:1994 тоже требовал выполнения административного анализа, этому элементу в новой версии придаётся гораздо большее значение. В новой модели контроль системы управления качеством со стороны руководства подразумевает также пересмотр политики и целей для определения возможностей непрерывного улучшения. На основе проведенного анализа руководство принимает решение о тех или иных действиях, направленных, кроме всего прочего, на совершенствование системы управления качеством