Стерильні та асептичні лікарські форми.

Тема: Ін’єкційні розчини.

 

Мета: Ознайомитись з класифікацією і характеристикою лікарських препаратів для парентерального застосування;

-ознайомитись з державною системою нормування виробництва та якості лікарських препаратів для парентерального застосування (наказ МОЗ України № 812);

-сформувати теоретичні знання і набути практичні вміння та навички з організації асептичних умов в аптеці;

-знати: -характеристику лікарських засобів для парентерального застосування та їх класифікацію за ДФ України;

-основні положення НТД, що регламентують дотримання асептичних умов в аптеці;

-характеристику розчинників, які використовують в технології рідких ін"єкційних розчинів;

-вміти: користуватися Державною Фармакопеєю, іншою нормативною та довідковою літературою для пошуку необхідної інформації щодо забезпечення належних умов виробництва і технології розчинів для парентерального застосування;

-визначати оптимальні методи стерилізації ;

-користуватись апаратурою для одержання води для ін"єкцій і здійснювати контроль якості води і виготовлених розчинів для ін"єкцій.

План.

1.Лікарські препарати для парентерального застосування. Характеристика. Класифікація.

2.Вимоги ДФ України до розчинів для парентерального застосування;

3.Асептика. Забезпечення асептичних умов згідно з нормативно-технічною документацією

4.Стерилізація. Методи стерилізації.

5.Апаратура для одержання води для ін"єкцій.

6.Розчинники. Вода для ін"єкцій.Вимоги НТД. Одержання. Зберігання. Випробування.

7.Неводні розчинники.Характеристика.

8.Вимоги НТД до лікарських засобів, тари та допоміжних матеріалів.

9.Ін"єкційні розчини. Характеристика.

10.Біофармацевтичні аспекти технології розчинів для ін"єкцій.

11.Загальна технологія ін"єкційних розчинів в умовах аптеки.

 

Самостійна робота:Вимоги до ін"єкційних розчинів.

 

Стерильні та асептичні лікарські форми.

До лікарських форм, які повинні готуватись в асептичних умовах нале-жать

-лікарські форми для ін’єкцій:

-лікарські форми для лікування очей;

-лікарські форми з антибіотиками;

-лікарські форми для дітей.

У всіх цих лікарських формах не повинно міститись мікроорганізмів і їх спор.

Лікарські форми стерильні і асептично приготовлювані, характе-ризуються особливим способом їх застосування. Наприклад: ін’єкції вводяться в організм через порожнисту голку з порушенням цілісності шкіряних і слизових покривів. Наявність в них м/о може привести до інфікування організму.

Перераховані лікарські форми, незалежно від того піддаються вони подальший стерилізації чи ні повинні готуватись в асептичних умовах.

Санітарні вимоги при приготуванні ліків в асептичних умовах регламентуються наказом МОЗ України №275 “Про зат-вердження інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек”. та наказом МОЗ України № 812 від 25.11.2012 р. “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”.

 

Ін'єкційний спосіб введення ліків має позитивні сторони і недоліки.

До переваг мож­на віднести наступне:

- повнота всмоктування і швидкість дії введених лікарських речовин, іноді через кілька секунд;

- лікарські препарати вводяться, минаючи такі захисні бар'єри організму, як шлун­ково-кишковий тракт і печінка, де під впливом ферментів можуть змі-нюватися, а іноді руйнуватися лікарські речовини;

- при цьому методі введення цілком виключаються незручності, пов'язані з не­приємним запахом і смаком ліків;

- можливість точно дозувати ліки;

- можливість локалізації дії лікарських речовин;

- можливість введення ліків хворому, який перебуває в несвідомому стані;

- можливість поповнення необхідним об'ємом рідини після значних втрат крові;

- можливість заготівлі стерильних ліків про запас.

 

В той же час ін'єкційний спосіб введення має недоліки:

- виникає серйозна небезпека внесення інфекцій в організм;

- при введенні розчинів у кров виникає небезпека емболії внаслідок попадання твер­дих часток чи пухирців повітря з діаметром, який перевищує діаметр дрібних судин (при емболії судин, що живлять мозок, можливий смертельний результат);

- наноситься травма хворому як фізично, так і морально;

- застосування методу введення пов'язане з необхідністю залучення медич-ного персоналу;

- введення ліків може викликати порушення тиску, рН середовища і т. п., особливо при введенні великих кількостей розчину внутрішньовенно чи внутріартеріально. Ці фізіологічні порушення часом болісно сприймаються організмом (різкий біль, печіння, іноді гарячка).

 

Види ін’єкцій діляться в залежності від місця введення:

1. Внутрішкірні інфекційні захворювання (injectiones intracu-tanaeae) застосовуються з метою діагностики (л-ря Пірке). Голка проколює епідерміс шкіри і рідина в дуже малій кількості вводиться в простір між епідермісом і дермою.

2. Підшкірні-(injectiones subcutanaeae). Розчини вводять в підшкірну клітковину. Вживають водні і олійні розчини, суспензії і емульсій. Швидкість всмоктування залежить від розчинника.

3. Внутрішньом’язеві ін’єкції (injectiones intramusculares). При цьому способі вводять водні і олійні розчини тонкі суспензії та емульсії.

4. Внутрішньовенні ін’єкції (injectiones intravenosae). Розчини вводять в вену повільно і обережно. Дія ліків наступає через 1-2сек. Внутрівенний спосіб дозволяє вводити в організм велику кількість рідини: від 1 до 500мл і більше. Часто ці розчини вводять крапельно. Всередину судин можна вводити тількі водні розчини, які добре змішуються з кров’ю. Не можна вводити в кров зависі, емульсії з діаметром часток, що перевищують діаметр еритроцитів. При в/в веденні дозу лікарських речовин беруть у 3-4 рази меншу, ніж при прийомі в рот.

5. Внутріартеріальні ін’єкції (іnjectiones intraarteriales). Розчин вво-диться в артерію повільно, обережно. Дія ліків настає вже в процесі введення. При внутрісудинному введенні різко зростає небезпека емболії та інфікування організму.

6. Спинномозгові ін’єкції (іnjectiones cerebrospinales). Рідина вво-диться в субарахноїдальний або перидуральний простір хребтового каналу. Для спинномозгових ін’єкцій застосовуються тільки істинні водні розчини з рН не менше 5 і не більше 8.

7. Внутрічерепні ін’єкції (іnjectiones subarachnoidales). Розчини вводяться в розширену частину субарахноїдального простору і ліки діють негайно. Вводяться тільки істинні водні розчини нейтральної реакції. Метод часто використовується для введення пеніциліну і стрептоміцину при менінгіті.

Рідше призначаються внутрікісткові, внутрісуглобні, внутріплевральні та інші ін’єкції.