Паспорт письмового контролю. 5. Технологія виготовлення ЛФ з з теоретичним обгрунтуванням

Лицева сторона ППК (заповнюється після виготовлення ЛФ) ППК № 1 Acidi acethylsalicylici 1,2 Coffeini natrii benzoatis 0,3 m_з = 1,5 p.: 0,25 №6 Дата _________ Підпис _______ Приготував Перевірив: Відпустив:

Зворотня сторона ППК (включає перевірку доз і розрахунки, заповнюється до виготовлення ЛФ) 1.Перевірка доз (див вище) 2.Розрахунки m. Coffeini natrii benzoatis 0,05 х 6 = 0,3 m. Acidi acethylsalicylici 0,2 х 6 = 1,2 m_заг. = 0,3 + 1,2 = 1,5 ступка № 2; 3 m_{порошка} = 0,05 + 0.2 = 0,25 Розважування: 0,25 № 6

5. Технологія виготовлення ЛФ з з теоретичним обгрунтуванням.

5.1. Підготовчі роботи (наказ МОЗ України № 275)

5.2. Власне виготовленняЛФ.

Оскільки лікарські речовини в рецепті виписані в різних кількостях, необхідно визначити їх співвідношення. Кількість кислоти ацетилсаліцилової, яку необхідно взяти по рецепту, складає 1,2 г; а кофеїну натрію бензоату – 0,3. Відповідно співвідношення речовин – 1:4, що не перевищує співвідношення речовин 1:5 (для того, щоб досягнути однорідності у всій масі порошкової суміші) і обидві речовини можна повністю добавляти в ступку не відсипаючи на капсулу.

Для вибору номера ступки враховують загальну масу порошка – 1,5, що близько до оптимального завантаження ступки № 2 (3).

Для визначення речовини, яку першою поміщають в ступку, враховують, що кофеїн натрію бензоат речовина сильнодіюча, а кислота ацетилсаліцилова – загального списку. Отже, першим в ступку поміщають кислоту ацетилсаліцилову.

На ВР відважують 1,2 кислоти ацетилсаліцилової, поміщають в ступку, затирають пори ступки, подрібнюють (співвідношення 1:5 не перевищено), тому відважують 0,3 кофеїну натрію бензоату і поміщають до подрібненої кислоти ацетилсаліцилової, змішують до однорідності декілька разів, знімаючи капсулатуркою порошковану суміш зі стінок ступки і товкачика.

Перевіряють однорідність, натискуючи голівкою товкачика на порошковану суміш – не повинно бути видимих вкраплень і блискіток.

Перевіряють сипучість – суміш має рівномірно висипатись без грудкувань.

6. Упаковка і оформлення.

Розважують порошковану суміш по 0,25 на 6 вощаних капсул (враховуючи фізико-хімічні властивості речовин).

Порошки зложують по 3 і поміщають в картонну коробочку, наклеюють № рецепта.

Оформляють етикеткою “Внутрішнє” і додатковими: “Зберігати в сухому місці”, “Зберігати подалі від дітей” (наказ № 812 МОЗ України)

7. Виписують ППК (наказ МОЗ України № 812) - див. вище.

8. Оцінка якості

8.1. Аналіз документації.

Рецепт виписаний вірно, інгрідієнти сумісні, дози не завищені. В ППК (лицева сторона заповнена на латинській мові з вказівкою складу у відповідності до технології виготовлення; зворотня – на українській (латинській) мові з вказівкою всіх розрахунків); вказаний № рецепта.

8.2.Правильність упаковки і оформлення

Основна етикетка “Внутрішнє” з вказівкою № рецепту; № аптеки; П.І.П. і віку хворого і складу лікарської форми на українській і латинській мовах; способу застосування, терміну придатності і дати виготовлення. Додаткові відповідають фіз.-хім. властивостям лікарських речовин.

Порошки упаковані в вощані капсули (відповідно до властивостей речовин – суміш відсиріває) складені по 3 в картонній коробці.

При перевертанні капсул порошок не висипається.

Оформлення відповаідає наказу МОЗ України № 812.

8.3.Органолептичний контроль

Порошок білого кольору з характерним кислуватим смаком, без запаху.

8.4.Однорідність порошків.

Візуально (при натискуванні товкачиком на порошковану суміш) не спостерігається окремих видимих к вкраплень і блискіток

8.5.Відхилення в масі окремих порошків.

Розважування порошків по 0,25 + 0,025 (0,03), що відповідає нормам допустимих відхилень (+ 10%) за наказом № 812 від МОЗ України.

ВИКОНАТИ ІНДИВІДУАЛЬНЕ ЗАВДАННЯ з Методичних рекомендацій для самостійної позааудиторної роботи студентів відповідно до порядкового номера відповідно до алгоритму опису рецептурного пропису.

ЛАБОРАТОРНЕ ЗАНЯТТЯ №1

Тема: Порошки для зовнішнього та орального застосування.

Мета: Навчитися готувати дозовані та недозовані, прості та складні порошки з лікарськими речовинами, які прописані у рівних та різних кількостях і відрізняються будовою часток, величиною і формою кристалів, насипною масою, оцінювати їх якість, підбирати пакувальний матеріал і оформляти до відпуску.

Спеціальність: Фармація

Оснащення: Державна Фармакопея України, додаток №1 ДФУ, накази МОЗ України № 275, 360 , 44, 812, Таблиці ВРД і ВДД, терези ручні, набір важків, фарфорові ступки, целулоїдні пластинки, капсулатурки, капсули (з білого паперу, парафінованого або вощеного, пергаментного), пакети, картонні коробки, банки з корками для відпуску порошків, ножиці, етикетки, лікарські засоби.

Конкретні цілі:

Знати:

1. Визначення,класифікацію, способи прописування порошків.

2. Правила приготування простих і складних, дозованих і недозованих порошків.

3. Стадії технологічного процесу приготування порошків.

4. Способи прописування порошків та перевіряти дози для отруйних та сильнодіючих лікарських речовин.

Вміти:

1. Користуватися матеріалами ДФУ та іншою НТД для пошуку необхідної інформації з питань приготування простих і складних порошків.

2. Розраховувати кількість лікарських речовин для приготування простих і складних порошків.

3. Вибирати та обґрунтовувати оптимальну технологію складних порошків відповідно до складу рецептурного пропису.

4. Здійснювати основні технологічні операції щодо приготування простих і складних порошків з речовинами, які прописані у рівних та різних кількостях і відрізняються будовою часток, величиною і формою кристалів, насипною масою та ін.

5. Вміти користуватися засобами малої механізації для змішування і дозування порошків (млинки, ДПР-2, ТК-3 та ін.).

6. Вміти підбирати пакувальний матеріал залежно від властивостей компонентів та оформляти порошки до відпуску.

7. Вміти оформляти паспорт письмового контролю та оцінювати якість порошків.

Актуальність теми: Порошки - одна з найбільш давніх лікарських форм, що вживалася в медичній практиці ще за 2500 - 3000 років до нашої ери і не втратили значення дотепер. Дослідження екстемпоральної рецептури показали, що у формі порошків готується дуже велика кількість різноманітних лікарських речовин у залежності від специфіки рецептури того чи іншого регіону і часу року.

Практичні навики:

1. Перевіряти дози у порошках.

2. Здійснювати розрахунки лікарських речовин.

3. Виготовляти порошки за індивідуальними прописами рецептів.

План проведення заняття:

1. Перевірка доз у порошках. Розрахунки.

2. Виготовлення дозованих і недозованих, простих і складних порошків з речовинами, які прописані у рівних та різних кількостях і відрізняються будовою часток, величиною і формою кристалів, насипною масою.

3. Упаковка. Оформлення до відпуску.

4. Оцінка якості приготовлених порошків, розрахунки відхилень у масі окремих порошків.

Хід заняття: І. Питання повторення та закріплення теми домашнього завдання:

1. Характеристика порошків як лікарської форми, їх класифікація. Вимоги ДФУ до порошків. Біофармацевтичні аспекти порошків.

2. Способи прописування порошків.

3. Технологічні стадії виготовлення простих і складних порошків.

4. Які чинники впливають на порядок змішування інгредієнтів при готуванні складних порошків?

5. Правила приготування простих і складних порошків з лікарськими речовинами, прописаними у рівних та різних кількостях, які відрізняються насипною масою, будовою частинок (грубо- і дрібнокристалічні, аморфні та ін.).

6. Яка апаратура використовується для подрібнення, змішування і дозування порошків?

7. Правила підбору пакувального матеріалу для порошків.

8. Нормативні документи, які регламентують правила прописування, приготування і контролю якості порошків.

Література:

o Тихонов О.І., Ярних Т.Г./ Аптечна технологія ліків, 1995.-С. 164-181.

o Перцев І.М., Шевченко Л.Д., Чаговець Р.К./ Практикум з аптечної технології ліків.

o Тихонов А.И., Ярних Т.Г. /Учебное пособие по аптечной технологи лекарств, 1998.

ІІ. Завдання для виконання в лабораторії:

1. Виписати рецепт на латинській мові та записати фізико-хімічні властивості лікарських речовин, які входять до складу пропису. Зробити розрахунки на зворотній стороні ППК.

2. Описати основні технологічні стадії приготування лікарської форми. 3. Виготовити лікарську форму, дотримуючись умов санітарно-протиепідемічного режиму (наказ МОЗ України №275). Оформити до відпуску. 4. Заповнити по-пам’яті лицеву сторону ППК. Провести оцінку якості виготовленої лікарської форми. Результати записати в щоденник.

№ П/П	Зміст рецепту (Перевірка доз,розрахунки кількостей лік. і допоміжних речовин; ППК, основні і додаткові етикетки)	Фіз.-хім. властивості лік. речовин(опис, розчинність); зберігання; ВРД,ВДД

Особливості технології виготовлення з теоретичним обґрунтуванням	Оцінка якості виготовленої ЛФ, розрахунки норм допустимих відхилень
	Висновок:

КОНТРОЛЬ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ:

Тема: Порошки, до складу яких входять речовини предметно-кількісного обліку.

ТЕСТИ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ:

1. В аптеках готують тритурації отруйних і сильнодіючих речовин. В яких співвідношеннях їх можна приготувати?

A. Тільки 1:10.

B. 1: 10 та 1:100.

C. 1:1000.

D. 1: 500.

E. Тільки 1:100.

2. Тритурації використовують, якщо кількість речовини, що прописана в рецепті:

А. Менше 0,5 на всі порошки.

В. Менше 0,05 на всі порошки.

С. Менше 0,05 на одну дозу порошку

Д. Менше 0,01 на одну дозу порошку

Е. Менше 0,1 на одну дозу порошку

3. Тритурація 1:100 містить в своєму складі:

А. 1 ч. отруйної речовини і 100 ч. молочного цукру.

В. 1,0 отруйної речовини і 100,0 молочного цукру.

С. 1 ч. отруйної речовини і 99 ч. молочного цукру.

Д. 1 ч. отруйної речовини і 101 ч. молочного цукру.

Е. 1,0 отруйної речовини і 101,0 молочного цукру.

1. Отруйні речовини зберігаються у штангласах з етикеткою:

A. Білий фон, чорний напис

B. Чорний фон, білий напис

C. Білий фон, червоний напис

D. Червоний фон, білий напис

E. Синій фон, білий напис

2. Тритурація в перекладі з латинської мови означає:

A. Тарування

B. Розчинення

C. Розтирання

D. Розведення

E. Розмішування

3. Серед перелічених засобів отруйною є :

A. Анальгін

B. Атропіну сульфат

C. Натрію гідрокарбонат

D. Глюкоза

E. Біла глина

4. Молочний цукор використовують при виготовленні тритурації в якості:

A. Наповнювача

B. Речовини для фарбування

C. Для полегшення розтирання отруйної речовини

D. Для пониження токсичності

E. Для підсилення дії ЛЗ

СИТУАЦІЙНІ ЗАДАЧІ

Завдання № 1

У рецепті виписана наркотична речовина у кількості, яка перевищує одноразовий відпуск. Як повинен діяти провізор-технолог у даному випадку?

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Завдання № 2

При перевірці доз отруйної лікарської речовини виявилося, що разова доза завищена. Як повинен діяти провізор-технолог?

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Завдання № 3

При розрахунку загальної маси отруйної речовини виявилося, що вона становить менше 0,05. Як повинен діяти фармацевт?

Завдання № 4

Провізору необхідно приготувати 5,0тритурації атропіну сульфату 1:100. Яку кількість отруйної речовини та молочного цукру необхідно віяти для цього?

Завдання №5

Приготовлена тритурація зберігалась протягом одного місяця, Чи можна відразу користуватися такою тритурацією?

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
⇐ Назад
8
9
10
11
12
13
141516
17
18
19
20
21
22
23
Далее ⇒