Производство жидкостей, кремов и мазей
Ж.1 Принципы
Жидкости, кремы и мази представляют особую опасность при производстве с точки зрения микробной и иной контаминации. Поэтому, во избежание любого вида контаминации необходимо принимать особые меры предосторожности.
Ж.2 Помещения и оборудование
Ж.2.1. Для защиты от контаминации при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование закрытых систем. Производственные зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые контейнеры, следует оборудовать эффективной системой вентиляции, имеющей фильтры очистки воздуха.
Ж.2.2. Цистерны, контейнеры, трубопроводы и насосы должны быть сконструированы и установлены таким образом, чтобы их было удобно очищать и подвергать санитарной обработке.
Ж.2.3. Конструкция оборудования должна исключать наличие полостей и других мест, где могут скапливаться остатки материалов, вызывающих размножение микроорганизмов.
Ж.2.4. Детали оборудования, входящие в контакт с продукцией, должны изготавливаться из высококачественной нержавеющей стали, при возможности, следует избегать использования стеклянных деталей.
Ж.3 Производство
Ж.3.1 Химическое и микробиологическое качество воды, используемой в производстве, должно специфицироваться и контролироваться. Во избежание риска размножения микробов необходимо
уделять внимание тщательному обслуживанию системы водоснабжения. После проведения любой санитарной обработки системы водоснабжения, необходимо промыть ее в соответствии с валидированной письменной инструкцией, гарантирующей полное удаление дезинфицирующих веществ.
Ж.3.2 Качество материалов, доставленных в цистернах, должно проверяться перед их перемещением в контейнеры для хранения.
Ж.3.3 Необходимо тщательно контролировать перемещение материалов по трубопроводам и их поступление в нужное место назначения.
Ж.3.4 Не допускается нахождение материалов, способствующих выделению волокон и других загрязнителей таких как картон или дерево, в помещениях, где содержится открытая продукция или чистые контейнеры.
Ж.3.5 Во время операций по наполнению необходимо тщательно обеспечивать однородность (гомогенность) смесей, суспензий и т. п. Процесс перемешивания и наполнения подлежит валидации. Необходимо уделять особое внимание обеспечению однородности в начале процесса по наполнению, после остановок и в конце процесса наполнения.
Ж.3.6 В случаях, когда готовый продукт упаковывается не сразу после окончания производственных операций, необходимо установить максимально допустимое время до его упаковки и соответствующие условия хранения.
Приложение И
(обязательное)
Компьютеризированные системы
И.1 Общие положения
И.1.1 Использование компьютерных систем в производстве, включая хранение, распределение и контроль качества, не должно приводить к нарушению принципов, изложенных в настоящем стандарте.
И.1.2 Замена ручных операций компьютерными системами не должна приводить к ухудшению качества продукции. Необходимо учитывать все возможные последствия перехода к компьютерным системам от предыдущего порядка работы, связанные с уменьшением роли операторов.
И.2 Персонал
И.2.1 Необходимо наличие тесного взаимодействия между ключевым персоналом и сотрудниками, занимающимися компьютеризацией. Лица, занимающие ответственные должности, должны пройти соответствующую подготовку в рамках их обязанностей, связанную с использованием компьютерных систем.
И.2.2 Требуется гарантировать возможность проведения необходимых экспертиз, учитывающих все аспекты проектирования, квалификации, валидации, инсталляции и работы компьютерных систем.
И.3 Валидация
И.3.1 Степень необходимой валидации связана с рядом таких факторов, как назначение системы, является ли валидация перспективной или ретроспективной, а также будут ли вводиться новые элементы в систему.
И.3.2 Валидация должна рассматриваться как постоянная составляющая для всего срока эксплуатации системы, включая этапы планирования, выдачи спецификаций, программирования, тестирования, сдачи в эксплуатацию, документирования, функционирования, контроля и модификации.
И.4 Требования к системе
И.4.1 Оборудование необходимо размещать в условиях, исключающих влияние посторонних факторов на работу системы.
И.4.2 Необходимо наличие и регулярное обновление подробного письменного описания системы (включая схемы). Это описание должно включать общие положения, задачи, состав системы, меры
предосторожности при ее эксплуатации, а также основные принципы использования компьютеров и их взаимодействие с другими системами и процессами.
И.4.3 Программное обеспечение является основой компьютерных систем. Пользователь такого программного обеспечения должен принять все меры, обеспечивающие соответствие программного обеспечения системе обеспечения качества.
И.4.4 Компьютерные системы (при возможности) должны включать встроенные программы проверки правильности вводимых и обрабатываемых данных.
И.4.5 Перед началом использования компьютерной системы необходимо провести тщательную проверку системы с компьютерным управлением и убедиться в ее соответствии заданным параметрам и характеристикам. При замене ручной системы на компьютерную, необходимо обеспечить их параллельное использование в течение некоторого времени, рассматривая это как часть процедуры тестирования и валидации.
И.4.6 Данные должны вводиться в систему или изменяться только уполномоченными на это сотрудниками. Во избежание нелегального ввода или исправления данных должны использоваться специальные ключи, пропуска, персональные коды и ограничение доступа к компьютерным терминалам. Должна существовать четкая инструкция по выдаче, отмене и изменению права доступа к вводу данных в компьютеры, включая периодическую смену личных паролей. По возможности следует ввести системы, позволяющие регистрировать попытки нелегального ввода данных в систему.
И.4.7 В случаях ручного ввода критических данных (например, массы или номера серии ингредиента) необходимо ввести возможность дополнительной проверки правильности ввода данных. Допускается осуществление такой проверки другим оператором или аттестованными электронными методами.
И.4.8 В системе необходимо предусмотреть регистрацию имен операторов, вводящих или подтверждающих ввод критических данных. Право изменения введенных данных должно быть ограничено узким кругом лиц. Внесение любого изменения, ранее введенных данных, требует специального допуска и должно протоколироваться с указанием причины. В системе при возможности необходимо рассмотреть включение данных по формированию протокола всех операций по вводу и изменению данных.
И.4.9 Все изменения, внесенные в саму систему или в программное обеспечение, должны выполняться в соответствии с четкой инструкцией, включающей действия по квалификации, валидации, проверке, подтверждению и окончательному внесению изменений. Такие изменения должны вноситься только по согласованию с лицом, ответственным за конкретный участок системы, и документироваться. Все существенные изменения подлежат валидации.
И.4.10 Для проведения аудита качества необходима возможность получения четких распечатанных копий данных, хранящихся в электронном виде.
И.4.11 Данные должны быть защищены физическими или электронными методами от преднамеренного или случайного уничтожения в соответствии с настоящим приложением. Необходимо проверять надежность и точность сохраняемых данных и порядок доступа к ним. Если планируется внесение изменений в компьютерное оборудование или программное обеспечение, частота проведения проверок должна проводится с периодичностью, определяемой с учетом применяемых носителей информации.
И.4.12 Данные должны защищаться путем их регулярного копирования. Копии следует хранить в течение установленного периода времени в изолированном и безопасном помещении.
И.4.13 На случай аварии или отказов основной компьютерной системы необходимо иметь адекватную резервную систему. Время, необходимое для приведения в действие резервной системы, определяется допустимым интервалом в работе системы. Например, информация, необходимая для отзыва продукции, должна быть получена как можно быстрее.
И.4.14 Инструкция по действиям в случае остановки и неисправности системы должна быть четкой и валидированной. Все неисправности и меры по их устранению должны быть оформлены документально.
И.4.15 Порядок ведения документации, проведения анализа ошибок и корректирующих действий должен быть определен специальной инструкцией.
И.4.16 При обслуживании компьютерного оборудования посторонней организацией, необходимо заключить с ней официальный контракт (договор), включающий четкое указание степени ответственности организации, осуществляющей сервисное обслуживание.
И.4.17 В случаях, когда выдача разрешений на реализацию серии продукции осуществляется компьютерными методами, этот метод должен предусмотреть право допуска к выдаче разрешения только Уполномоченного лица и обеспечивать при этом его четкую идентификацию и формирование протокола выдачи разрешений.
Приложение К
(обязательное)