В.3 Помещения и оборудование

 

В.3.1 Радиоактивная продукция должна обрабатываться, храниться, упаковываться и контролироваться в специально предназначенных и изолированных помещениях. Используемое оборудование должно предназначаться исключительно для радиоактивных фармацевтических
препаратов.

В.3.2 Для предотвращения распространения радиоактивных частиц в зонах, где производится продукция, может оказаться необходимым
обеспечивать разрежение (отрицательный перепад давления) в помещении, где находится открытая продукция, по сравнению с окружающими помещениями. При этом необходимо также предотвращать контаминацию продукции со стороны окружающей среды.

В.3.3 При производстве стерильной продукции условия в рабочих зонах, в которых продукция или контейнеры подвергаются воздействию окружающей среды, должны соответствовать требованиям приложения А настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств». Данные условия могут быть обеспечены при использовании оборудования с ламинарным потоком воздуха, подаваемым от НЕРА-фильтров, и воздушных шлюзов. Таким требованиям удовлетворяет полностью изолированное оборудование. Они должны находиться в зонах с воздушной средой не ниже класса D.

В.3.4 Не допускается рециркуляция воздуха в зонах, где обрабатывается радиоактивная продукция. Воздушные шлюзы должны быть сконструированы так, чтобы не допускать загрязнения окружающей среды радиоактивными частицами и газами. Должна иметься система, препятствующая проникновению воздуха в чистую зону через вытяжные воздуховоды, например, при выключенном вытяжном вентиляторе.

В.4 Производство

В.4.1 Не допускается производство различных типов радиоактивной продукции на одних и тех же установках или в одно и то же время, во избежание перекрестной контаминации или перепутывания.

В.4.2 При принятии решений о допуске серии продукции к реализации или отбраковке ее до завершения всех необходимых испытаний, особое значение имеет проведение валидации производственных процессов, внутрипроизводственного контроля и мониторинга технологических параметров и окружающей среды.

В.5 Контроль качества

 

В.5.1 Реализация продукции до завершения необходимых испытаний не исключает необходимости принятия Уполномоченным лицом официального решения о пригодности серии. Порядок действий в этом случае должен быть изложен в инструкции, содержащей данные, касающиеся производства и контроля качества, которые необходимо учесть при принятии решения. Эта инструкция также должна описывать действия, принимаемые Уполномоченным лицом, если после реализации серии продукции было выявлено ее несоответствие установленным требованиям.

В.5.2 Необходимо хранить образцы каждой серии продукции, если другие указания в документации отсутствуют.

В.6 Реализация и отзыв продукции

 

Следует хранить подробную документацию на реализацию продукции. Меры, принимаемые для прекращения использования бракованных радиофармацевтических препаратов должны быть приведены в инструкциях, предусматривающих отзыв такой продукции в самое короткое время.

 

Приложение Г

Производство медицинских газов

Г.1 Принцип

 

Г.1.1 Данное приложение регламентирует промышленное производство медицинских газов, которое представляет собой специализированный промышленный процесс, осуществляемый, как правило, не фармацевтическими компаниями.

Г.1.2 Приложение не распространяется на производство медицинских газов и обращение с ними в медицинских организациях, регулируемое специальными требованиями. Тем не менее, соответствующие разделы данного приложения могут быть использованы в качестве основы для такой деятельности.

Г.1.3 Производство медицинских газов, как правило, осуществляется в закрытом оборудовании. Соответственно риск контаминации продукции из окружающей среды минимален. Однако существует риск перекрестной контаминации с другими газами.

Г.1.4 Производство медицинских газов следует осуществлять, руководствуясь основными требованиями настоящего стандарта, соответствующими приложениями к нему и настоящим приложением.

Г. 2 Персонал

 

Г.2.1 Уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешений на выпуск медицинских газов, должно иметь специальные знания в области производства и контроля медицинских газов.

Г.2.2 Весь персонал, занятый в производстве медицинских газов, должен понимать требования настоящих правил в отношении медицинских газов, а также должен быть осведомлен о критически важных
аспектах и потенциальной опасность, которую могут представлять лекарственные препараты в форме медицинских газов для пациентов.